Klinisk studie av SHR-A1811 kombinert med pertuzumab som andrelinje terapi hos pasienter med HER2-endret avansert NSCLC (NSCLC)
28. januar 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En prospektiv, enarms, utforskende klinisk studie av SHR-A1811 kombinert med pertuzumab som annenlinjeterapi hos pasienter med HER2-endret avansert ikke-småcellet lungekreft
Studien inkluderte pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC med HER2-mutasjoner, amplifisering eller overuttrykk som hadde progresjon etter ≥1 tidligere linjer med antikreftbehandling.
Etter inkludering mottok deltakerne behandling med rezetamab pluss pertuzumab inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre forhold som krevde behandlingsstans.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller følgende kriterier blir inkludert:
Alder 18–75 år Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AJCC 9. utgave) Patologisk dokumentert HER2-mutasjon, amplifisering eller overuttrykk Mottatt ≥1 tidligere linje med systemisk antikreftbehandling for avansert/metastatisk sykdom Mottatt SHR-A1811 kombinert med pertuzumab
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang
- Telefonnummer: 13710249454
- E-post: 550627660@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (AJCC 9. utgave)
- Patologisk dokumentert HER2-mutasjon, amplifikasjon eller overuttrykk
- Har mottatt ≥1 tidligere linje med systemisk antikreftbehandling for avansert/metastatisk sykdom
- Det er minst én målebar lesjon i henhold til RECIST V1.1-kriterier
- ECOG-score på 0 eller 1
- Forventet overlevelse er ≥12 uker
Eksklusjonskriterier:
- Det er ubehandlede eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
- Har uavklarte toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling, definert som toksisiteter som ikke ennå er avklart til NCI-CTCAE versjon 5.0 grad ≤1
- Pleural, ascites eller perikardial effusjon som krever intervensjon inntraff innen 14 dager før første administrering
- Systemisk antikreftbehandling ble utført 4 uker før studieoppstart
- Personer som tidligere har mottatt HER2-måltrett behandling (unntatt pan-HER tyrosinkinasehemmere) eller antistoff-legemiddelkonjugater med en topoisomerase I-hemmer last
- Bruk av sterke CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- eller BCRP-hemmere eller -indusere innen mindre enn 5 legemiddelhalveringstider før første dose
- Har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-A1811 kombinert med pertuzumab
Intravenøs infusjon, Q3 uke, SHR-A1811 kombinert med pertuzumab
|
Intravenøs infusjon, q3 uke, SHR-A1811 kombinert med pertuzumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter forskerens vurdering
Tidsramme: Frem til progresjon, vurdert i opptil omtrent 2 år
|
Frem til progresjon, vurdert i opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: To år etter at den siste pasienten ble inkludert i gruppen
|
To år etter at den siste pasienten ble inkludert i gruppen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil døden, vurdert i opptil cirka 3 år
|
Inntil døden, vurdert i opptil cirka 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: To år etter at den siste forsøkspersonen ble inkludert i gruppen
|
To år etter at den siste forsøkspersonen ble inkludert i gruppen
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: To år etter at den siste forsøkspersonen ble inkludert i gruppen
|
To år etter at den siste forsøkspersonen ble inkludert i gruppen
|
|
AE
Tidsramme: til 90 dager etter siste dose, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
til 90 dager etter siste dose, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-2025-235-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .