Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne SHR-A1811 w skojarzeniu z pertuzumabem jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSRLC z alteracją HER2 (NSCLC)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne SHR-A1811 w połączeniu z pertuzumabem jako terapia drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z alteracją HER2

Badanie objęło pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami HER2, amplifikacją lub nadekspresją, u których doszło do progresji po ≥1 wcześniejszych liniach terapii przeciwnowotworowej. Po włączeniu do badania uczestnicy otrzymywali leczenie rezetamabem w połączeniu z pertuzumabem do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub innych warunków wymagających przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający następujące kryteria są rekrutowani:

Wiek 18-75 lat Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (AJCC 9. wydanie) Patologicznie udokumentowana mutacja, amplifikacja lub nadekspresja HER2 Otrzymali ≥1 wcześniejszą linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanej/przerzutowej chorobie Otrzymali SHR-A1811 w połączeniu z pertuzumabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (AJCC 9. wydanie)
  • Patologicznie udokumentowana mutacja, amplifikacja lub nadekspresja HER2
  • Otrzymano ≥1 wcześniejszą linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej dla choroby zaawansowanej/przerzutowej
  • Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST V1.1
  • Wskaźnik ECOG 0 lub 1
  • Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Występują nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczności, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 wg NCI-CTCAE wersja 5.0
  • Wystąpienie wysięku opłucnowego, puchliny brzusznej lub osierdziowego wymagającego interwencji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Przeprowadzono ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię celowaną w HER2 (z wyłąckiem nieselektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej HER) lub koniugaty przeciwciał z lekiem z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania leku przed podaniem pierwszej dawki
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-A1811 w połączeniu z pertuzumabem
Wlew dożylny, co 3 tygodnie, SHR-A1811 w połączeniu z pertuzumabem
Lek: SHR-A1811
Wlew dożylny, co 3 tygodnie, SHR-A1811 w połączeniu z pertuzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do czasu progresji, oceniana przez około 2 lata
Do czasu progresji, oceniana przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dwa lata po tym, jak ostatni podmiot został włączony do grupy
Dwa lata po tym, jak ostatni podmiot został włączony do grupy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do śmierci, oceniane do około 3 lat
Do śmierci, oceniane do około 3 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dwa lata po włączeniu ostatniego uczestnika do grupy
Dwa lata po włączeniu ostatniego uczestnika do grupy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dwa lata po włączeniu ostatniego uczestnika do grupy
Dwa lata po włączeniu ostatniego uczestnika do grupy
AE
Ramy czasowe: do 90 dni po ostatniej dawce, oceniane do około 3 lat
do 90 dni po ostatniej dawce, oceniane do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
Maoming People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-2025-235-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SHR-A1811

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj