Клиническое исследование SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с HER2-положительным распространенным НМРЛ (NSCLC)
28 января 2026 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Проспективное однорукое поисковое клиническое исследование SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом в качестве терапии второй линии у пациентов с HER2-измененным распространенным немелкоклеточным раком легкого
В исследование были включены пациенты с распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющими мутации, амплификацию или сверхэкспрессию HER2, у которых наблюдалось прогрессирование после ≥1 предыдущих линий противоопухолевой терапии.
После включения участники получали лечение резетамабом в комбинации с пертузумабом до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отзыва согласия или других состояний, требующих прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие следующим критериям, включаются в исследование:
Возраст 18-75 лет Гистологически или цитологически подтверждённый распространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) (AJCC 9-е издание) Патологически документированная мутация, амплификация или сверхэкспрессия HER2 Получили ≥1 предыдущую линию системной противоопухолевой терапии по поводу распространённого/метастатического заболевания Получили SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenhua Liang
- Номер телефона: 13710249454
- Электронная почта: 550627660@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (AJCC 9-е издание)
- Патологически документированная мутация HER2, амплификация или сверхэкспрессия
- Получено ≥1 предыдущая линия системной противоопухолевой терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания
- Наличие хотя бы одного измеримого очага согласно критериям RECIST V1.1
- Индекс ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
Критерии исключения:
- Наличие нелеченных или активных метастазов опухоли в центральной нервной системе (ЦНС)
- Неразрешенные токсические эффекты от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемые как токсические эффекты, еще не разрешившиеся до степени ≤1 по NCI-CTCAE версии 5.0
- Плевральный, асцитический или перикардиальный выпот, требующий вмешательства, возникший в течение 14 дней до первого введения препарата
- Проведение системной противоопухолевой терапии за 4 недели до начала исследования
- Субъекты, ранее получавшие терапию, нацеленную на HER2 (за исключением пан-HER тирозинкиназных ингибиторов) или конъюгаты антител с лекарственным средством с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы I
- Применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, CYP2D6, P-gp или BCRP менее чем за 5 периодов полувыведения препарата до первой дозы
- Наличие активной инфекции, требующей системного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом
Внутривенная инфузия, каждые 3 недели, SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом
|
Внутривенная инфузия, каждые 3 недели, SHR-A1811 в комбинации с пертузумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До прогрессирования, оценивалось до приблизительно 2 лет
|
До прогрессирования, оценивалось до приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: Два года спустя после включения последнего субъекта в группу
|
Два года спустя после включения последнего субъекта в группу
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До момента смерти, оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
До момента смерти, оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Два года после того, как последний субъект был включен в группу
|
Два года после того, как последний субъект был включен в группу
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Два года после того, как последний субъект был включен в группу
|
Два года после того, как последний субъект был включен в группу
|
|
НЯ
Временное ограничение: до 90 дней после последней дозы，оценивается до приблизительно 3 лет
|
до 90 дней после последней дозы，оценивается до приблизительно 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES-2025-235-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .