Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradetrusor Onabotulinumtoxine A (Botox) ten tijde van transurethrale resectie van de prostaat of transurethrale waterjetablatie van de prostaat voor gemengde lagere-urinewegsymptomen

22 januari 2026 bijgewerkt door: Will Fuller, Benaroya Research Institute

Intradetrusor Onabotulinumtoxine A (Botox) tijdens transurethrale resectie van de prostaat of transurethrale waterstraalablatie van de prostaat voor gemengde onderste urinewegsymptomen

Patiënten met langdurige obstructieve lagere urinewegsymptomen (LUTS) ten gevolge van goedaardige prostaatvergroting (BPH) kunnen ook symptomen van het overactieve blaassyndroom (OAB) ontwikkelen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en transurethrale waterstraalablatie van de prostaat (Aquablation) behoren tot de gouden standaard chirurgische behandelingen voor BPH. Echter, in de directe postoperatieve periode kunnen TURP en Aquablation ook OAB-achtige symptomen omvatten, waaronder frequente urinelozing en aandrang. Voor mannen met basale OAB-symptomen kan deze initiële verergering van symptomen verontrustend zijn.

Botox is een door de FDA goedgekeurd medicijn met geregistreerde indicaties voor de behandeling van een overactieve blaas.

Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van mannen die gelijktijdig met hun TURP of Aquablation Botox krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd door patiënten die de urologieafdeling van de Virginia Mason Medical Centers bezoeken.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Man >= 18 jaar oud en gepland om een TURP of Aquablation en Botox-procedure te ondergaan.

  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de eisen van de studie.

    Uitsluitingscriteria:

  3. Niet-Engelssprekend
  4. Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar het oordeel van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  5. Geschiedenis van het ontvangen van Botox in de blaas, binnen de voorgaande 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationele Groep
Deze groep zal mannen (≥18 jaar) bevatten en zal gepland worden voor een TURP of Aquablation en Botox procedure.
Ander: Enquête met behulp van een vragenlijst.
  • 1 week post-operative bezoek voor: proef van plassen, om te beoordelen op percentages van postoperatieve urineretentie.
  • 4 en 12 weken post-operative bezoeken voor: post-plassen restmeting via blaasscan, AUA symptoomscore, PGI-I, UDI-6 en VM Post Procedure vragenlijsten zullen worden afgenomen
  • Heropnamepercentages in het ziekenhuis, urineretentie-episodes zullen ook worden geregistreerd.
Andere namen:
  • AUA-symptoomscore
  • PGI-I
  • UDI-6
  • VM Post Procedure vragenlijsten
  • beoordeling van de post-void resthoeveelheid via een blaasscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of gelijktijdige Botox en TURP of Aquablation effectief zijn in het verminderen van postoperatieve irritatieve plasproblemen.
Tijdsspanne: 4 maanden

Dit wordt gemeten met behulp van Postoperatieve Urineretentie (POUR):

Na 1 week postoperatief bezoek voor proef van plassen om de incidentie van postoperatieve urineretentie te beoordelen.

Na 4 en 12 weken postoperatief bezoek voor postmictieresidu beoordeling
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of gelijktijdige Botox en TURP of Aquablation tot langere ziekenhuisopnames leiden.
Tijdsspanne: 4 maanden
Het analyseren van opnamedata om te bepalen of er veranderingen zijn in de ziekenhuisopnametarieven.
4 maanden
Om te bepalen of gelijktijdige Botox en TURP of Aquablation leiden tot hogere percentages urineretentie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Analyseren van opnamedata om te bepalen of er wijzigingen zijn in de episoden van urineretentie.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB24-069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Virginia Mason Urology-aanbieders zullen patiënten identificeren voor mogelijke deelname aan de studie.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen die aan deze studie willen deelnemen. Na toestemming zullen studiemedewerkers basislijn- en demografische gegevens verkrijgen, de AUA-symptoomscore en de UDI-6 afnemen. Tijdens vervolgbezoeken zullen de AUA-symptoomscore, UDI-6, PGI-I en de VM-postprocedurevragenlijst worden verkregen voor deelnemende patiënten. Aanvullende gegevenspunten voor de studie zullen worden verkregen uit het elektronisch medisch dossier van de proefpersoon.

Alle studiëgegevens worden ingevoerd in een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde klinische onderzoeksdatabase die wordt onderhouden op een Virginia Mason-computer. Er worden geen PHI (Persoonsgezondheidsinformatie) buiten Virginia Mason overgedragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren