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Iniezione intradetrusoriale di Onabotulinumtossina A (Botox) al momento della resezione transuretrale della prostata o dell'ablazione transuretrale a getto d'acqua della prostata per sintomi del tratto urinario inferiore misti

22 gennaio 2026 aggiornato da: Will Fuller, Benaroya Research Institute

Onabotulinumtossina A intradetrusore (Botox) al momento della resezione transuretrale della prostata o dell'ablazione transuretrale della prostata con getto d'acqua per sintomi del tratto urinario inferiore misti

I pazienti con sintomi ostruttivi a lungo termine del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a ipertrofia prostatica benigna (BPH) possono anche sviluppare sintomi della sindrome della vescica iperattiva (OAB). La resezione transuretrale della prostata (TURP) e l'ablazione transuretrale della prostata con getto d'acqua (Aquablation) sono tra i trattamenti chirurgici di riferimento per la BPH. Tuttavia, nel periodo post-operatorio immediato, la TURP e l'Aquablation possono anche includere sintomi simili all'OAB, come la frequenza e l'urgenza urinaria. Per gli uomini con sintomi di OAB basali, questo peggioramento iniziale dei sintomi può essere angosciante.

Botox è un farmaco approvato dalla FDA con indicazioni in etichetta per il trattamento della vescica iperattiva.

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti degli uomini che ricevono Botox contemporaneamente alla TURP o all'Aquablation.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà identificata dai pazienti che visitano il dipartimento di Urologia dei Virginia Mason Medical Centers.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio >= 18 anni di età e in programma di sottoporsi a TURP o Aquablation e procedura Botox.

  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio.

    Criteri di esclusione:

  3. Non di lingua inglese
  4. Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  5. Storia di aver ricevuto Botox nella vescica, nei precedenti 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Osservazionale
Questo gruppo includerà uomini (≥18 anni) e sarà programmato per sottoporsi a TURP o procedure di Aquablation e Botox.
Altro: Indagine tramite questionario.
  • Visita post-operatoria a 1 settimana per: prova di minzione, per valutare i tassi di ritenzione urinaria post-operatoria.
  • Visite post-operatorie a 4 e 12 settimane per: valutazione del residuo post-minzionale tramite ecografia vescicale, punteggio AUA dei sintomi, questionari PGI-I, UDI-6 e VM Post Procedure saranno somministrati
  • Saranno registrati anche i tassi di riammissione ospedaliera e gli episodi di ritenzione urinaria.
Altri nomi:
  • Punteggio dei sintomi AUA
  • PGI-I
  • UDI-6
  • Questionari post-procedura VM
  • valutazione del residuo post-minzionale mediante ecografia vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare se la somministrazione concomitante di Botox e TURP o Aquablation siano efficaci nel ridurre i sintomi irritativi della minzione post-operatori.
Lasso di tempo: 4 mesi

Questo sarà misurato utilizzando la Ritenzione Urinaria Postoperatoria (POUR):

Alla visita post-operatoria di 1 settimana per la prova di minzione per valutare i tassi di ritenzione urinaria postoperatoria.

Alle visite post-operatorie di 4 e 12 settimane per la valutazione del residuo post-minzionale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare se la somministrazione concomitante di Botox e TURP o Aquablation comportino ricoveri più lunghi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Analizzando i dati di ammissione per determinare se ci sono variazioni nei tassi di ammissione ospedaliera.
4 mesi
Per identificare se la combinazione simultanea di Botox e TURP o Aquablation comporti tassi più elevati di ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: 4 mesi
Analisi dei dati di ammissione per determinare se ci sono variazioni negli episodi di ritenzione urinaria.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I fornitori di urologia Virginia Mason identificheranno i pazienti per la potenziale partecipazione allo studio.

Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i soggetti che desiderano partecipare a questa sperimentazione. Dopo il consenso, il personale dello studio raccoglierà i dati basali e demografici, somministrerà il punteggio dei sintomi AUA e l'UDI-6. Durante le visite di follow-up, verranno ottenuti il punteggio dei sintomi AUA, l'UDI-6, il PGI-I e il questionario post-procedura VM per i pazienti partecipanti. Ulteriori punti dati oggetto di studio saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica del soggetto.

Tutti i dati dello studio saranno inseriti in un database di ricerca clinica sicuro protetto da password, mantenuto su un computer Virginia Mason. Nessuna PHI sarà trasferita al di fuori di Virginia Mason.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine tramite questionario.

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