Injection intradétrusorienne d'onabotulinumtoxine A (Botox) lors de la résection transurétrale de la prostate ou de l'ablation transurétrale de la prostate par hydrojet pour symptômes du bas appareil urinaire mixtes
Onabotulinumtoxine A intradétrusorienne (Botox) au moment de la résection transurétrale de la prostate ou de l'ablation transurétrale de la prostate par hydrodécoupe pour les symptômes du bas appareil urinaire mixtes
Les patients présentant des symptômes obstructifs chroniques des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) peuvent également développer des symptômes du syndrome de la vessie hyperactive (SVH). La résection transurétrale de la prostate (RTUP) et l'ablation transurétrale de la prostate par jet d'eau (Aquablation) font partie des traitements chirurgicaux de référence pour l'HBP. Cependant, dans la période postopératoire immédiate, la RTUP et l'Aquablation peuvent également inclure des symptômes similaires au SVH, notamment la fréquence et l'urgence urinaires. Pour les hommes présentant des symptômes de base de SVH, cette aggravation initiale des symptômes peut être pénible.
Le Botox est un médicament approuvé par la FDA avec des indications sur l'étiquette pour traiter la vessie hyperactive.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des hommes qui reçoivent du Botox en même temps que leur RTUP ou Aquablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas W. Fuller, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Virginia Mason Franciscan Health
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Contact:
- Thomas W. Fuller, MD
- Numéro de téléphone: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes âgés de 18 ans ou plus et programmés pour subir une résection transurétrale de la prostate (RTUP) ou une procédure d'Aquablation et de Botox.
Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à respecter les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Non francophone
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Antécédents d'injection de Botox dans la vessie au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Ce groupe comprendra des hommes (≥18 ans) et sera programmé pour subir une résection transurétrale de la prostate (RTUP) ou une Aquablation et une procédure au Botox.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si l’administration simultanée de Botox avec une RTUP ou une aquablation est efficace pour réduire les symptômes irritatifs de la miction postopératoires.
Délai: 4 mois
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Cela sera mesuré en utilisant la Rétention Urinaire Postopératoire (POUR) : À la visite postopératoire de 1 semaine pour l'épreuve de miction afin d'évaluer les taux de rétention urinaire postopératoire. À 4 et 12 semaines après l'opération pour l'évaluation du résidu post-mictionnel |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si l'association de Botox et de TURP ou de l'Aquablation conduit à des hospitalisations plus longues.
Délai: 4 mois
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Analyse des données d'admission pour déterminer s'il y a des changements dans les taux d'admission à l'hôpital.
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4 mois
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Pour déterminer si l'administration simultanée de Botox et de la RTUP ou de l'Aquablation entraîne des taux plus élevés de rétention urinaire.
Délai: 4 mois
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Analyse des données d'admission pour déterminer s'il y a des changements dans les épisodes de rétention urinaire.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les prestataires d'urologie de Virginia Mason identifieront les patients pour une éventuelle participation à l'étude.
Un consentement éclairé sera obtenu pour tous les sujets souhaitant participer à cet essai. Après consentement, le personnel de l'étude recueillera les données démographiques et de base, administrera le score de symptômes AUA et l'UDI-6. Lors des visites de suivi, le score de symptômes AUA, l'UDI-6, le PGI-I et le questionnaire post-interventionnel de Virginia Mason seront obtenus pour les patients participants. Des points de données supplémentaires à l'étude seront obtenus à partir du dossier médical électronique du sujet.
Toutes les données de l'étude seront saisies dans une base de données de recherche clinique sécurisée et protégée par mot de passe, maintenue sur un ordinateur de Virginia Mason. Aucune information de santé protégée (PHI) ne sera transférée en dehors de Virginia Mason.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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