Intradetruzorální aplikace Onabotulinumtoxinu A (Botox) v době transuretrální resekce prostaty nebo transuretrální ablace prostaty vodním paprskem pro smíšené příznaky dolních močových cest
Intradetruzorální aplikace Onabotulinumtoxinu A (Botox) v době transuretrální resekce prostaty nebo transuretrální ablace prostaty vodním paprskem u smíšených symptomů dolních močových cest
Pacienti s dlouhodobými obstrukčními příznaky dolních močových cest (LUTS) způsobenými benigní hyperplazií prostaty (BPH) mohou také vyvinout příznaky syndromu hyperaktivního močového měchýře (OAB). Transuretrální resekce prostaty (TURP) a transuretrální ablace prostaty vodním paprskem (Aquablation) patří mezi zlaté standardy chirurgické léčby BPH. Nicméně v bezprostředním pooperačním období mohou TURP a Aquablation zahrnovat také příznaky podobné OAB, včetně častého močení a urgentní potřeby močit. U mužů se základními příznaky OAB může být toto počáteční zhoršení příznaků znepokojující.
Botox je léčivo schválené FDA s indikacemi pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.
Účelem této studie je vyhodnotit výsledky mužů, kteří podstoupí Botox současně s TURP nebo Aquablací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas W. Fuller, MD
- Telefonní číslo: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Kontakt:
- Thomas W. Fuller, MD
- Telefonní číslo: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 18 let, kterému je naplánován zákrok TURP nebo Aquablation a procedura s Botoxem.
Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržovat požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Neznalost anglického jazyka
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která podle názoru zkoušejícího by ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
- Historie aplikace Botoxu do močového měchýře během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační skupina
Tato skupina bude zahrnovat muže (≥18 let) a bude jim naplánován TURP nebo Aquablation a procedura Botoxu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda současné podání Botoxu a TURP nebo Aquablace jsou účinné při snižování pooperačních dráždivých příznaků močení.
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto bude měřeno pomocí postoperační retence moči (POUR): Při 1 týden pooperační návštěvě pro pokus o močení k posouzení míry pooperační retence moči. Při 4 a 12 týdenních pooperačních návštěvách pro posouzení zbytkového močení po vymočení |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zjistit, zda současné podání Botoxu a TURP nebo Aquablace vedou k delší hospitalizaci.
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza přijímacích dat pro určení, zda došlo k nějakým změnám v míře přijetí do nemocnice.
|
4 měsíce
|
|
Zjistit, zda současné podání Botoxu a TURP nebo Aquablace vede k vyšší míře retence moči.
Časové okno: 4 měsíce
|
Analýza údajů o přijetí k určení, zda došlo ke změnám v epizodách retence moči.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Poskytovatelé urologie Virginia Mason identifikují pacienty pro potenciální účast ve studii.
Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které si přejí účastnit se této studie. Po udělení souhlasu získají pracovníci studie výchozí a demografická data, provedou skóre symptomů AUA a UDI-6. Na kontrolních návštěvách bude u účastnících se pacientů získáno skóre symptomů AUA, UDI-6, PGI-I a dotazník VM po zákroku. Další studovaná data budou získána z elektronické zdravotní dokumentace subjektu.
Všechna data studie budou zadána do zabezpečené klinické výzkumné databáze chráněné heslem, která je udržována na počítači Virginia Mason. Žádné PHI (chráněné zdravotní informace) nebude přeneseno mimo Virginia Mason.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum pomocí dotazníku.
-
Pamukkale UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Video hraTurecko (Türkiye)