Intradetrusorinen Onabotulinumtoksiini A (Botox) eturauhasen transuretraalisen resektion tai eturauhasen transuretraalisen vesisuihkuablaation yhteydessä sekaisille alaosan virtsateiden oireille
Intradetrusor Onabotulinumtoksiini A (Botox) eturauhasen transuretraalisen resektion tai eturauhasen transuretraalisen vesisuihkuablaation yhteydessä sekaisille alaosan virtsatieoireille
Potilailla, joilla on pitkäaikaisia obstruktiivisia alaosan virtsateiden oireita (LUTS) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi, voi myös kehittyä yliaktiivisen rakkarin oireyhtymän (OAB) oireita. Transuretraalinen eturauhasen poisto (TURP) ja Transuretraalinen vesisuihkuablaatio eturauhasessa (Aquablation) ovat BPH:n kultaista standardia edustavia kirurgisia hoitomuotoja. Kuitenkin välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa TURP:lla ja Aquablationilla voi myös esiintyä OAB:ta muistuttavia oireita, kuten virtsanerityksen tiheys ja kiireellisyys. Miehille, joilla on taustalla OAB-oireita, tämä alkuvaiheen oireiden paheneminen voi olla ahdistavaa.
Botox on FDA:n hyväksymä lääkeaine, jolla on indikaatioita yliaktiivisen rakkarin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miesten tuloksia, jotka saavat Botoxia samanaikaisesti TURP- tai Aquablation-toimenpiteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas W. Fuller, MD
- Puhelinnumero: 206-223-6772
- Sähköposti: will.fuller@commonspirit.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas W. Fuller, MD
- Puhelinnumero: 206-223-6772
- Sähköposti: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta, ja hänelle on suunniteltu TURP- tai Aquablation- ja Botox -toimenpide.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu tutkittavalta, ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tutkijan mielestä potilaan turvallisuutta tai tutkimustietojen laatua vaarantava tila tai poikkeama.
- Botox-injektioiden saanti virtsarakkoon edellisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observaatio-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat miehet (≥18-vuotiaat), jotka on ajoitettu TURP- tai Aquablation- ja Botox-proseduureihin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, ovatko Botox-hoidon ja TURP- tai Aquablation-leikkausten yhteiskäyttö tehokasta postoperatiivisten ärsyttävien virtsaamisoireiden vähentämisessä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä leikkauksen jälkeistä virtsanpidätystä (POUR): 1 viikon leikkauksen jälkeisessä käynnissä virtsaamiskokeen yhteydessä arvioidaan leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen esiintyvyys. 4 ja 12 viikon leikkauksen jälkeisissä käynneissä arvioidaan virtsaamisen jälkeistä jäännösvirtsaa |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaakseen, johtaako Botoxin ja TURP:n tai Aquablationin samanaikainen käyttö pidempiin sairaalajaksoihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoimalla vastaanottoaineistoa selvittääksemme, onko sairaalahoitoonottoprosenteissa muutoksia.
|
4 kuukautta
|
|
Selvittää, johtavatko samanaikainen Botox ja TURP tai Aquablation korkeampiin virtsanpidätysasteisiin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoidaan sisäänottotietoja selvittääkseen, onko virtsanpidätysjaksoissa muutoksia.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Virginia Mason Urologian tarjoajat tunnistavat potilaat mahdollista tutkimusosallistumista varten.
Tiedostettu suostumus saadaan kaikilta tutkimukseen osallistua haluavilta henkilöiltä. Suostumuksen myötä tutkimushenkilökunta kerää perustietoja ja demografisia tietoja, hallinnoi AUA-oirepisteytystä ja UDI-6:ta. Seurantakäynneillä AUA-oirepisteytys, UDI-6, PGI-I ja VM:n toimenpiteen jälkeinen kyselylomake kerätään osallistuvilta potilailta. Lisätutkimustietopisteitä kerätään potilaan sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä.
Kaikki tutkimustiedot syötetään suojattuun salasanasuojattuun kliiniseen tutkimustietokantaan, jota ylläpidetään Virginia Masonin tietokoneella. Mikään PHI-tieto ei siirretä Virginia Masonin ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .