Intradetrusorale Injektion von Onabotulinumtoxin A (Botox) während der transurethralen Resektion der Prostata oder der transurethralen Wasserstrahlablation der Prostata bei gemischten Symptomen des unteren Harntrakts
Intradetrusorale Onabotulinumtoxin-A (Botox)-Injektion während der transurethralen Resektion der Prostata oder der transurethralen Wasserstrahlablation der Prostata bei gemischten Symptomen des unteren Harntrakts
Patienten mit langjährigen obstruktiven Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) können auch Symptome eines überaktiven Blasensyndroms (OAB) entwickeln. Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und die transurethrale Wasserstrahlablation der Prostata (Aquablation) gehören zu den Goldstandard-Operationen für BPH. In der unmittelbaren postoperativen Phase können jedoch sowohl TURP als auch Aquablation OAB-ähnliche Symptome wie häufiges Wasserlassen und Harndrang verursachen. Für Männer mit bestehenden OAB-Symptomen kann diese anfängliche Verschlechterung der Symptome belastend sein.
Botox ist ein von der FDA zugelassenes Medikament mit zugelassenen Indikationen zur Behandlung der überaktiven Blase.
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Männern zu bewerten, die Botox gleichzeitig mit ihrer TURP oder Aquablation erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas W. Fuller, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-Mail: will.fuller@commonspirit.org
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Rekrutierung
- Virginia Mason Franciscan Health
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Kontakt:
- Thomas W. Fuller, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-Mail: will.fuller@commonspirit.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥ 18 Jahre alt und geplant für TURP oder Aquablation und Botox-Verfahren.
Schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden liegt vor und der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
- Anamnese einer Botox-Behandlung in der Blase innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Diese Gruppe wird Männer (≥18 Jahre) umfassen und soll sich einem TURP- oder Aquablation- und Botox-Verfahren unterziehen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob gleichzeitiges Botox und TURP oder Aquablation wirksam sind, um postoperative irritative Miktionsbeschwerden zu reduzieren.
Zeitfenster: 4 Monate
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Dies wird mittels postoperativer Harnverhaltung (POUR) gemessen: Bei der 1-wöchigen postoperativen Nachuntersuchung für einen Versuch der Blasenentleerung zur Beurteilung der Raten von postoperativer Harnverhaltung. Bei den 4- und 12-wöchigen postoperativen Nachuntersuchungen für die Beurteilung des Restharns nach der Blasenentleerung |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob eine gleichzeitige Behandlung mit Botox und TURP oder Aquablation zu längeren Krankenhausaufenthalten führt.
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse der Aufnahmedaten, um festzustellen, ob es Änderungen bei den Krankenhausaufnahmeraten gibt.
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4 Monate
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Um festzustellen, ob eine gleichzeitige Behandlung mit Botox und TURP oder Aquablation zu höheren Raten von Harnverhalt führen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Analyse der Aufnahmedaten, um festzustellen, ob es Änderungen bei den Harnverhalt-Episoden gibt.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-069
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Urologie-Anbieter von Virginia Mason werden Patienten für eine mögliche Studienteilnahme identifizieren.
Für alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen möchten, wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Nach der Einwilligung erhebt das Studienpersonal Basis- und demografische Daten, führt den AUA-Symptomscore und den UDI-6 durch. Bei Nachuntersuchungen werden für teilnehmende Patienten der AUA-Symptomscore, UDI-6, PGI-I und der VM-Fragebogen nach dem Eingriff erhoben. Zusätzliche Studien-Datenpunkte werden aus der elektronischen Patientenakte des Probanden bezogen.
Alle Studiendaten werden in eine sichere, passwortgeschützte klinische Forschungsdatenbank eingegeben, die auf einem Virginia-Mason-Computer verwaltet wird. Keine PHI (geschützte Gesundheitsinformationen) werden außerhalb von Virginia Mason übertragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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