Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) vid tiden för transuretral resektion av prostata eller transuretral vattenstråleablation av prostata för blandade nedre urinvägssymtom

22 januari 2026 uppdaterad av: Will Fuller, Benaroya Research Institute

Intradetrusorisk Onabotulinumtoxin A (Botox) vid tidpunkten för transuretral resektion av prostata eller transuretral vattenstråleablation av prostata för blandade nedre urinvägsymtom

Patienter med långvariga obstruktiva symptom i nedre urinvägarna (LUTS) på grund av godartad prostataförstoring (BPH) kan också utveckla symptom på överaktiv blåssyndrom (OAB). Transuretral resektion av prostata (TURP) och transuretral vattenstråleablation av prostata (Aquablation) är bland de guldstandard kirurgiska behandlingarna för BPH. Dock kan TURP och Aquablation i den omedelbara postoperativa perioden också inkludera OAB-liknande symptom, inklusive frekvent urinering och urineringstränghet. För män med baslinje OAB-symptom kan denna initiala försämring av symptomen vara plågsam.

Botox är ett FDA-godkänt läkemedel med indikationer för att behandla överaktiv blåsa.

Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten för män som får Botox samtidigt som deras TURP eller Aquablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att identifieras genom patienter som besöker Virginia Mason Medical Centers urologiavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig >= 18 år och planerad att genomgå TURP eller Aquablation och Botox-behandling.

  2. Skriftligt informerat samtycke erhållet från deltagaren och deltagarens förmåga att följa studiens krav.

    Exklusionskriterier:

  3. Icke-engelsktalande
  4. Förekomst av ett tillstånd eller en avvikelse som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller datakvaliteten.
  5. Historik av att ha fått Botox i blåsan inom de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Denna grupp kommer att innehålla män (≥18 år) och kommer att planeras för att genomgå TURP eller Aquablation och Botox-behandling.
Övrig: Enkät med hjälp av ett frågeformulär.
  • 1 vecka postoperativt besök för: urinavlättningsförsök, för att bedöma förekomsten av postoperativ urinretention.
  • 4 och 12 veckor postoperativa besök för: postmiktionell residualbedömning via blåsskanning, AUA-symptompoäng, PGI-I, UDI-6 och VM postprocedureformulär kommer att administreras
  • Sjukhusinläggningsåterinläggningsfrekvenser, urinretentionsepisoder kommer också att registreras.
Andra namn:
  • AUA-symtompoäng
  • PGI-I
  • UDI-6
  • VM Post Procedure-frågeformulär
  • post void residual assessment via bladder scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera om samtidig Botox och TURP eller Aquablation är effektiva för att minska postoperativa irritativa urinläggningssymptom.
Tidsram: 4 månader

Detta kommer att mätas med postoperativ urinretention (POUR):

Vid 1 veckas postoperativt besök för urinprovning för att bedöma förekomsten av postoperativ urinretention.

Vid 4 och 12 veckors postoperativa besök för bedömning av postmiktionell residualvolym
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa om samtidig behandling med Botox och TURP eller Aquablation leder till längre vårdtider.
Tidsram: 4 månader
Analysera antagningsdata för att avgöra om det finns några förändringar i sjukhusantagningsfrekvensen.
4 månader
För att fastställa om samtidig behandling med Botox och TURP eller Aquablation leder till högre frekvens av urinretention.
Tidsram: 4 månader
Analyserar intagningsdata för att avgöra om det finns några förändringar i episoderna med urinretention.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB24-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Virginia Mason Urology-providers kommer att identifiera patienter för potentiell studie deltagande.

Informerat samtycke kommer att erhållas för alla deltagare som önskar delta i denna studie. Vid samtycke kommer studiegruppen att samla in baslinje- och demografiska data, administrera AUA-symtompoäng och UDI-6. Vid uppföljningsbesöken kommer AUA-symtompoäng, UDI-6, PGI-I och VM:s post-procedurfrågeformulär att samlas in för deltagande patienter. Ytterligare datapunkter som studeras kommer att hämtas från deltagarens elektroniska journal.

Alla studiedata kommer att registreras i en säker lösenordsskyddad klinisk forskningsdatabas som förvaras på en Virginia Mason-dator. Ingen personlig identifierbar hälsoinformation (PHI) kommer att överföras utanför Virginia Mason.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera