在经尿道前列腺切除术或经尿道水射流前列腺消融术时注射A型肉毒毒素（保妥适）治疗混合性下尿路症状
2026年1月22日 更新者：Will Fuller、Benaroya Research Institute
经尿道前列腺切除术或经尿道水射流前列腺消融术时联合使用逼尿肌内注射A型肉毒毒素（保妥适）治疗混合性下尿路症状
因良性前列腺增生（BPH）而长期存在梗阻性下尿路症状（LUTS）的患者也可能出现膀胱过度活动症（OAB）的症状。 经尿道前列腺电切术（TURP）和经尿道水射流前列腺消融术（Aquablation）是BPH的金标准手术治疗方法之一。 然而，在术后即刻，TURP和Aquablation也可能包括类似OAB的症状，如尿频和尿急。 对于有基线OAB症状的男性，这种症状的初期恶化可能令人困扰。
Botox是一种FDA批准的药物，其适应症包括治疗膀胱过度活动症。
本研究的目的是评估在TURP或Aquablation手术同时接受Botox治疗的男性的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas W. Fuller, MD
- 电话号码：206-223-6772
- 邮箱：will.fuller@commonspirit.org
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Franciscan Health
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接触：
- Thomas W. Fuller, MD
- 电话号码：206-223-6772
- 邮箱：will.fuller@commonspirit.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将通过访问弗吉尼亚梅森医疗中心泌尿科的病人来确定。
描述
纳入标准：
- 男性年龄≥18岁，计划接受经尿道前列腺电切术（TURP）或水消融术联合肉毒杆菌素治疗。
受试者签署书面知情同意书，并具备遵守研究要求的能力。
排除标准：
- 非英语使用者
- 根据研究者的判断，存在可能危及患者安全或数据质量的病症或异常情况。
- 过去12个月内曾接受过膀胱内肉毒杆菌素注射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
该组将包含男性（年龄≥18岁），并计划接受经尿道前列腺电切术、水刀前列腺剜除术或肉毒杆菌注射治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定同时使用Botox和TURP或Aquablation是否有效减少术后刺激性排尿症状。
大体时间：4个月
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这将通过术后尿潴留（POUR）进行测量： 在术后1周随访时进行排尿试验，以评估术后尿潴留的发生率。 在术后4周和12周随访时进行排尿后残余尿量评估。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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旨在确定同时进行肉毒素注射与经尿道前列腺切除术或水刀消融术是否会导致住院时间延长。
大体时间：4个月
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分析入院数据以确定医院入院率是否有任何变化。
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4个月
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旨在确定同时进行Botox注射与TURP或Aquablation是否会导致更高的尿潴留发生率。
大体时间：4个月
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分析入院数据以确定尿潴留发作是否有任何变化。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
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- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
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- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB24-069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
弗吉尼亚梅森泌尿科的医护人员将识别潜在的研究参与者。
对于所有希望参加本试验的受试者，将获取知情同意书。在获得同意后，研究工作人员将收集基线数据和人口统计学数据，并实施AUA症状评分和UDI-6评估。在随访访问中，将为参与患者获取AUA症状评分、UDI-6、PGI-I以及弗吉尼亚梅森术后问卷。额外的研究数据点将从受试者的电子病历中获取。
所有研究数据将被录入一个安全的、受密码保护的临床研究数据库，该数据库保存在弗吉尼亚梅森的计算机上。任何个人健康信息都不会被转移出弗吉尼亚梅森。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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