Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) a prosztata transzurethrális reszekciója vagy a prosztata transzurethrális vízsugár-ablációja során vegyes alsó húgyúti tünetek esetén
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) a prosztata transzurethrális reszekciója vagy prosztata transzurethrális vízsugár-ablációja során vegyes alsó húgyúti tünetek esetén
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) miatt hosszú ideje fennálló obstruktív alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) küzdő betegeknél az overaktív hólyag szindróma (OAB) tünetei is kialakulhatnak. A prosztata transzurethrális reszekciója (TURP) és a prosztata transzurethrális vízsugár-ablációja (Aquablation) a BPH aranystandard sebészi kezelései közé tartozik. A közvetlen posztoperatív időszakban azonban a TURP és az Aquablation is magában foglalhat OAB-szerű tüneteket, beleértve a gyakori és sürgős vizelést. Az alapvonali OAB-tünetekkel rendelkező férfiaknál ez a tünetek kezdeti romlása nyugtalanító lehet.
A Botox egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelynek címkézett indikációi között szerepel az overaktív hólyag kezelése.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy milyen eredményeket érnek el azok a férfiak, akik a TURP vagy Aquablation műtétjükkel egyidejűleg Botox-ot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas W. Fuller, MD
- Telefonszám: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Toborzás
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas W. Fuller, MD
- Telefonszám: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi, legalább 18 éves, akinek TURP vagy Aquablation és Botox kezelést terveznek.
Írásos tájékoztatott beleegyezés a résztvevőtől, és a résztvevő képessége a vizsgálat követelményeinek betartására.
Kizárási kritériumok:
- Nem angol nyelvű
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- Botox kezelés története a hólyagban az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési csoport
Ez a csoport férfiakat (≥18 év) fog tartalmazni, és TURP vagy Aquablation és Botox eljárásra lesznek beütemezve.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítására, hogy az egyidejű Botox és TURP vagy Aquablation kezelés hatékony-e a műtét utáni irritatív vizeletürítési tünetek csökkentésében.
Időkeret: 4 hónap
|
Ezt a Postoperatív Vizeletretentió (POUR) segítségével mérik: Az 1 hetes posztoperatív látogatáson a vizelési próba során, hogy felmérjék a posztoperatív vizeletretentió arányát. A 4 és 12 hetes posztoperatív látogatásokon a vizelés utáni maradék vizelési maradék értékelésére |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak meghatározására, hogy az egyidejű Botox és TURP vagy Aquablation hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezet-e.
Időkeret: 4 hónap
|
A felvételi adatok elemzése annak megállapítására, hogy vannak-e változások a kórházi felvételek arányában.
|
4 hónap
|
|
Annak azonosítására, hogy a Botox és a TURP vagy az Aquablation egyidejű alkalmazása magasabb vizeletretenció arányhoz vezet-e.
Időkeret: 4 hónap
|
A felvételi adatok elemzése annak meghatározására, hogy vannak-e változások a húgyretentió epizódokban.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB24-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Virginia Mason Urology szolgáltatók azonosítják a lehetséges tanulmányi részvételre alkalmas betegeket.
Tájékoztatott beleegyezést szereznek minden olyan alanytól, aki részt kíván venni ebben a vizsgálatban. A beleegyezés után a kutatási személyzet felveszi az alapvető és demográfiai adatokat, valamint alkalmazza az AUA tünetpontszámot és az UDI-6-ot. A követő látogatások során a részt vevő betegeknél rögzítik az AUA tünetpontszámot, az UDI-6-ot, a PGI-I-t és a Virginia Mason utólagos eljárás kérdőívét. További vizsgálati adatpontokat a beteg elektronikus orvosi nyilvántartásából nyerik ki.
Az összes kutatási adatot egy biztonságos, jelszóval védett klinikai kutatási adatbázisba rögzítik, amely egy Virginia Mason számítógépen van tárolva. Nincs személyes azonosításra alkalmas egészségügyi információ (PHI) átvitele a Virginia Masonon kívülre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .