Intradetrusor Onabotulinumtoksin A (Botox) samtidig med transuretral reseksjon av prostata eller transuretral vannstråleablasjon av prostata for blandede nedre urinveissymptomer
Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) samtidig med transuretral reseksjon av prostata eller transuretral vannstråleablasjon av prostata for blandede nedre urinveissymptomer
Pasienter med langvarige obstruktive symptomer i nedre urinveier (LUTS) på grunn av godartet prostataforstørrelse (BPH) kan også utvikle symptomer på overaktiv blæresyndrom (OAB). Transuretral reseksjon av prostata (TURP) og transuretral vannstråleablasjon av prostata (Aquablation) er blant gullstandarden for kirurgisk behandling av BPH. Imidlertid kan TURP og Aquablation i den umiddelbare postoperativ perioden også inkludere OAB-lignende symptomer, inkludert hyppig vannlating og presserende vannlatningstrang. For menn med baseline OAB-symptomer kan denne innledende forverringen av symptomene være stressende.
Botox er et FDA-godkjent legemiddel med på-etikett-indikasjoner for behandling av overaktiv blære.
Formålet med denne studien er å evaluere resultatene for menn som får Botox samtidig med TURP eller Aquablation.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas W. Fuller, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-post: will.fuller@commonspirit.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Ta kontakt med:
- Thomas W. Fuller, MD
- Telefonnummer: 206-223-6772
- E-post: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≥ 18 år som er planlagt for TURP eller Aquablation og Botox-prosedyre.
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens evne til å følge studiens krav.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter forskerens vurdering vil kunne kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten.
- Historie med å ha mottatt Botox i blæren innen de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Denne gruppen vil bestå av menn (≥18 år) og vil være planlagt for TURP- eller Aquablation- og Botox-prosedyre.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere om samtidig Botox og TURP eller Aquablation er effektive for å redusere postoperativt irritative tømningssymptomer.
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette vil bli målt ved bruk av postoperativ urinretensjon (POUR): Ved 1 ukes postoperativ kontroll for forsøk på tømming for å vurdere forekomsten av postoperativ urinretensjon. Ved 4 og 12 ukers postoperativ kontroll for vurdering av resturin |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å identifisere om samtidig Botox og TURP eller Aquablation fører til lengre sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyserer innleggelsesdata for å avgjøre om det er endringer i sykehusinnleggelsesratene.
|
4 måneder
|
|
For å identifisere om samtidig Botox og TURP eller Aquablation fører til høyere forekomst av urinretensjon.
Tidsramme: 4 måneder
|
Analyserer innleggelsesdata for å fastslå om det er noen endringer i episodene med urinretensjon.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Virginia Mason Urology-helsepersonell vil identifisere pasienter for potensiell studie deltakelse.
Informert samtykke vil bli innhentet for alle deltakere som ønsker å delta i denne studien. Ved samtykke vil studiegruppen innhente basisdata og demografiske data, administrere AUA symptom score og UDI-6. Ved oppfølgingsbesøk vil AUA symptom score, UDI-6, PGI-I og VM post-prosedyre spørreskjema bli innhentet for deltakende pasienter. Ytterligere datapunkter under studien vil bli innhentet fra pasientens elektroniske journal.
Alle studiedata vil bli lagt inn i en sikker passordbeskyttet klinisk forskningsdatabase oppbevart på en Virginia Mason datamaskin. Ingen PHI vil bli overført utenfor Virginia Mason.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .