Onabotulinumtoxin A intradetrusor (Botox) no momento da ressecção transuretral da próstata ou ablação transuretral da próstata com jato de água para sintomas mistos do trato urinário inferior
Onabotulinumtoxin A intradetrusor (Botox) no momento da ressecção transuretral da próstata ou ablação transuretral por jato de água da próstata para sintomas do trato urinário inferior mistos
Os doentes com sintomas obstrutivos do trato urinário inferior (LUTS) de longa data devido à hipertrofia benigna da próstata (BPH) também podem desenvolver sintomas da síndrome da bexiga hiperativa (OAB). A ressecção transuretral da próstata (TURP) e a ablação da próstata por jato de água transuretral (Aquablation) estão entre os tratamentos cirúrgicos padrão ouro para a BPH. No entanto, no período pós-operatório imediato, a TURP e a Aquablation também podem incluir sintomas semelhantes aos da OAB, incluindo frequência e urgência urinárias. Para homens com sintomas basais de OAB, este agravamento inicial dos sintomas pode ser angustiante.
O Botox é um medicamento aprovado pela FDA com indicações na rotulagem para tratar a bexiga hiperativa.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados dos homens que recebem Botox simultaneamente com a sua TURP ou Aquablation.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas W. Fuller, MD
- Número de telefone: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Franciscan Health
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Contato:
- Thomas W. Fuller, MD
- Número de telefone: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos e agendados para realizar procedimento de RTUP ou Aquablation e Botox.
Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade do participante para cumprir com os requisitos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não falantes de inglês
- Presença de uma condição ou anomalia que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Histórico de recebimento de Botox na bexiga, nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Observacional
Este grupo irá incluir homens (>=18 anos) e será agendado para realizar o procedimento de TURP ou Aquablation e Botox.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar se a administração simultânea de Botox e RTUP ou Aquablation é eficaz na redução dos sintomas urinários irritativos pós-operatórios.
Prazo: 4 meses
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Isto será medido usando a Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR): Na consulta pós-operatória de 1 semana para teste de micção para avaliar as taxas de retenção urinária pós-operatória. Nas consultas pós-operatórias de 4 e 12 semanas para avaliação do resíduo pós-micção |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para identificar se a Botox e TURP simultâneas ou a Aquablação resultam em hospitalizações mais longas.
Prazo: 4 meses
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Analisando dados de admissão para determinar se há alterações nas taxas de admissão hospitalar.
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4 meses
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Para identificar se a administração simultânea de Botox e TURP ou Aquablação leva a taxas mais elevadas de retenção urinária.
Prazo: 4 meses
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Analisar dados de admissão para determinar se existem alterações nos episódios de retenção urinária.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão Primária (Estimado)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- IRB24-069
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Os prestadores de Urologia da Virginia Mason irão identificar doentes para possível participação no estudo.
Será obtido consentimento informado de todos os sujeitos que desejem participar neste ensaio. Após consentimento, a equipa do estudo irá obter dados demográficos e de linha de base, administrar o score de sintomas AUA e o UDI-6. Nas consultas de seguimento, serão obtidos o score de sintomas AUA, UDI-6, PGI-I e o questionário pós-procedimento da VM para os doentes participantes. Pontos de dados adicionais em estudo serão obtidos a partir do registo médico eletrónico do sujeito.
Todos os dados do estudo serão inseridos numa base de dados de investigação clínica segura e protegida por palavra-passe, mantida num computador da Virginia Mason. Nenhuma informação de saúde protegida será transferida para fora da Virginia Mason.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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