Интрадетрузорный онаботулотоксин А (Ботокс) во время трансуретральной резекции простаты или трансуретральной водно-струйной абляции простаты при смешанных симптомах нижних мочевыводящих путей
Пациенты с длительно существующими обструктивными симптомами нижних мочевых путей (СНМП), вызванными доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), также могут развивать симптомы синдрома гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) и трансуретральная водно-струйная абляция предстательной железы (Аквабляция) входят в число золотых стандартов хирургического лечения ДГПЖ. Однако в ближайшем послеоперационном периоде ТУРП и Аквабляция также могут сопровождаться симптомами, похожими на ГАМП, включая учащённое мочеиспускание и императивные позывы. Для мужчин с исходными симптомами ГАМП это первоначальное ухудшение симптомов может быть тягостным.
Ботокс — это одобренный FDA препарат с зарегистрированными показаниями для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Цель данного исследования — оценить результаты у мужчин, которым вводят Ботокс одновременно с проведением ТУРП или Аквабляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas W. Fuller, MD
- Номер телефона: 206-223-6772
- Электронная почта: will.fuller@commonspirit.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Контакт:
- Thomas W. Fuller, MD
- Номер телефона: 206-223-6772
- Электронная почта: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет, которым запланирована трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или процедура Аквабляции и Ботокса.
Получено письменное информированное согласие от субъекта, и субъект способен соблюдать требования исследования.
Критерии исключения:
- Не владеющие английским языком
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Получение Ботокса в мочевой пузырь в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Эта группа будет включать мужчин (≥18 лет), которым запланирована процедура ТУРП или Аквабляции и Ботокса.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, эффективны ли одновременное применение Ботокса и ТУРП или Аквабляции для уменьшения послеоперационных раздражающих симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это будет измеряться с помощью послеоперационной задержки мочи (ПЗМ): На 1 неделе послеоперационного визита для пробного мочеиспускания с целью оценки частоты послеоперационной задержки мочи. На 4 и 12 неделях послеоперационных визитов для оценки остаточной мочи после мочеиспускания |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, приводят ли одновременное применение Ботокса и ТУРП или акваабляции к более длительной госпитализации.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ данных о госпитализации для определения изменений в показателях поступления в больницу.
|
4 месяца
|
|
Чтобы определить, приводят ли одновременное применение Ботокса и ТУРП или акваабляции к более высоким показателям задержки мочи.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ данных о поступлении для определения изменений в эпизодах задержки мочи.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Провайдеры урологии Virginia Mason будут выявлять пациентов для потенциального участия в исследовании.
Информированное согласие будет получено от всех субъектов, желающих принять участие в данном исследовании. После получения согласия персонал исследования соберет исходные и демографические данные, проведет оценку симптомов по шкале AUA и UDI-6. На контрольных визитах у участвующих пациентов будут получены оценка симптомов по шкале AUA, UDI-6, PGI-I и анкета Virginia Mason после процедуры. Дополнительные исследуемые данные будут получены из электронной медицинской записи субъекта.
Все данные исследования будут внесены в защищенную паролем базу данных клинических исследований, поддерживаемую на компьютере Virginia Mason. Никакая PHI (защищенная медицинская информация) не будет передаваться за пределы Virginia Mason.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .