Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradetrusor Onabotulinumtoxin A (Botox) på tidspunktet for transuretral resektion af prostata eller transuretral vandstråleablation af prostata for blandede nedre urinvejssymptomer

22. januar 2026 opdateret af: Will Fuller, Benaroya Research Institute

Patienter med langvarige obstruktive symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af godartet prostataforstørrelse (BPH) kan også udvikle symptomer på overaktiv blæresyndrom (OAB). Transuretral resektion af prostata (TURP) og transuretral vandstråleablation af prostata (Aquablation) er blandt de gyldne standardkirurgiske behandlinger for BPH. I den umiddelbare postoperative periode kan TURP og Aquablation dog også omfatte OAB-lignende symptomer, herunder hyppig vandladning og vandladningstrang. For mænd med baseline OAB-symptomer kan denne indledende forværring af symptomer være foruroligende.

Botox er en FDA-godkendt medicin med på-etiketten indikationer til behandling af overaktiv blære.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne for mænd, der får Botox samtidig med deres TURP eller Aquablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive identificeret ved patienter, der besøger Virginia Mason Medical Centers Urologisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand >= 18 år og planlagt til at gennemgå TURP eller Aquablation og Botox-procedure.

  2. Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.

    Eksklusionskriterier:

  3. Ikke-engelsktalende
  4. Tilstedeværelse af en tilstand eller unormalitet, som efter forskerens skøn vil kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten.
  5. Tidligere modtagelse af Botox i blæren inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Denne gruppe vil indeholde mænd (≥18 år) og vil blive planlagt til at gennemgå TURP eller Aquablation og Botox-procedure.
Andet: Undersøgelse ved hjælp af et spørgeskema.
  • 1 uge postoperativt besøg til: forsøg med vandladning, for at vurdere hyppigheden af postoperativ urinretention.
  • 4 og 12 ugers postoperativt besøg til: post-void residualvurdering via blærescanning, AUA-symptomscore, PGI-I, UDI-6 og VM Post Procedure-spørgeskemaer vil blive udført
  • Sygehusgenindlæggelsesrater, episoder med urinretention vil også blive registreret.
Andre navne:
  • AUA-symptomscore
  • PGI-I
  • UDI-6
  • VM Post Procedure spørgeskemaer
  • post-void residualvurdering via blæreskanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om samtidig Botox og TURP eller Aquablation er effektive til at reducere postoperative irritative vandladningssymptomer.
Tidsramme: 4 måneder

Dette vil blive målt ved brug af postoperativ urinretention (POUR):

Ved 1 uges postoperativ besøg til forsøg på vandladning for at vurdere hyppigheden af postoperativ urinretention.

Ved 4 og 12 ugers postoperative besøg til vurdering af post-vandladningsrester
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at identificere om samtidig Botox og TURP eller Aquablation fører til længere hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 4 måneder
Analyserer indlæggelsesdata for at afgøre, om der er ændringer i hospitalsindlæggelsesraterne.
4 måneder
For at afgøre, om samtidig Botox og TURP eller Aquablation fører til højere hyppighed af urinretention.
Tidsramme: 4 måneder
Analyserer indlæggelsesdata for at afgøre, om der er ændringer i tilfældene af urinretention.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Virginia Mason Urologi-udbydere vil identificere patienter til potentiel deltagelse i studiet.

Informert samtykke vil blive indhentet for alle forsøgspersoner, der ønsker at deltage i dette forsøg. Ved samtykke vil studiestab indhente baseline- og demografiske data, administrere AUA-symptomscore og UDI-6. Ved opfølgende besøg vil AUA-symptomscore, UDI-6, PGI-I og VM's spørgeskema efter procedure blive indhentet for deltagende patienter. Yderligere datapunkter under studiet vil blive indhentet fra forsøgspersonens elektroniske patientjournal.

Alle studiedata vil blive indtastet i en sikker adgangskodebeskyttet klinisk forskningsdatabase opbevaret på en Virginia Mason-computer. Ingen PHI vil blive overført uden for Virginia Mason.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahypertrofi (BPH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner