Onabotulinumtoxin A intradetrusor (Botox) en el momento de la resección transuretral de la próstata o la ablación transuretral con chorro de agua de la próstata para síntomas del tracto urinario inferior mixtos
Onabotulinumtoxina A intradetrusor (Botox) en el momento de la resección transuretral de la próstata o ablación transuretral con chorro de agua de la próstata para síntomas del tracto urinario inferior mixtos
Los pacientes con síntomas obstructivos de las vías urinarias inferiores (LUTS) de larga duración debido a hipertrofia prostática benigna (BPH) también pueden desarrollar síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva (OAB). La resección transuretral de la próstata (TURP) y la ablación transuretral de la próstata con chorro de agua (Aquablation) se encuentran entre los tratamientos quirúrgicos de referencia para la BPH. Sin embargo, en el período postoperatorio inmediato, la TURP y la Aquablation también pueden incluir síntomas similares a los de la OAB, como la frecuencia y la urgencia urinaria. Para los hombres con síntomas de OAB basales, este empeoramiento inicial de los síntomas puede ser angustiante.
Botox es un medicamento aprobado por la FDA con indicaciones en la etiqueta para tratar la vejiga hiperactiva.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de los hombres que reciben Botox simultáneamente con su TURP o Aquablation.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas W. Fuller, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
- Correo electrónico: will.fuller@commonspirit.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Virginia Mason Franciscan Health
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Contacto:
- Thomas W. Fuller, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
- Correo electrónico: will.fuller@commonspirit.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón >= 18 años de edad y programado para someterse a RTU prostática o Aquablación y procedimiento con Botox.
Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- No hispanohablante
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Antecedentes de haber recibido Botox en la vejiga, dentro de los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Observacional
Este grupo incluirá a hombres (≥18 años) y se programarán para someterse a procedimientos de RTUP o Aquablation y Botox.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar si la aplicación concurrente de Botox y TURP o Aquablación es eficaz para reducir los síntomas irritativos de la micción posoperatoria.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esto se medirá mediante la retención urinaria postoperatoria (POUR): En la visita postoperatoria de 1 semana para la prueba de micción, para evaluar las tasas de retención urinaria postoperatoria. En las visitas postoperatorias de 4 y 12 semanas para la evaluación del residuo postmiccional. |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para identificar si la administración concurrente de Botox junto con RTU o Aquablación conduce a hospitalizaciones más prolongadas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Analizando datos de admisión para determinar si hay algún cambio en las tasas de ingreso hospitalario.
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4 meses
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Para determinar si la aplicación simultánea de Botox y TURP o Aquablación conduce a tasas más altas de retención urinaria.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Analizando los datos de admisión para determinar si hay cambios en los episodios de retención urinaria.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IRB24-069
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Descripción del plan IPD
Los proveedores de urología de Virginia Mason identificarán a los pacientes para una posible participación en el estudio.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos que deseen participar en este ensayo. Tras el consentimiento, el personal del estudio recopilará datos basales y demográficos, administrará la puntuación de síntomas AUA y el UDI-6. En las visitas de seguimiento, se obtendrán la puntuación de síntomas AUA, el UDI-6, el PGI-I y el cuestionario post-procedimiento de VM para los pacientes participantes. Se obtendrán puntos de datos adicionales bajo estudio del registro médico electrónico del sujeto.
Todos los datos del estudio se ingresarán en una base de datos de investigación clínica segura protegida por contraseña, mantenida en un ordenador de Virginia Mason. No se transferirá información de salud protegida (PHI) fuera de Virginia Mason.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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