Intradetruzorowe podanie onabotulinumtoksyny A (Botox) w trakcie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub przezcewkowej ablacji gruczołu krokowego za pomocą strumienia wody w leczeniu mieszanych objawów dolnych dróg moczowych
Wewnątrzpęcherzowe podanie Onabotulinumtoksyny A (Botox) w czasie przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub przezcewkowej ablacji gruczołu krokowego za pomocą strumienia wody w przypadku mieszanych objawów dolnych dróg moczowych
Pacjenci z przewlekłymi obturacyjnymi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym przerostem prostaty (BPH) mogą również rozwinąć objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) i przezcewkowa ablacja prostaty strumieniem wody (Aquablation) należą do złotego standardu leczenia chirurgicznego BPH. Jednak w bezpośrednim okresie pooperacyjnym TURP i Aquablation mogą również obejmować objawy podobne do OAB, w tym częstomocz i naglące parcie na mocz. Dla mężczyzn z wyjściowymi objawami OAB to początkowe nasilenie objawów może być niepokojące.
Botox jest lekiem zatwierdzonym przez FDA z zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia pęcherza nadreaktywnego.
Celem tego badania jest ocena wyników mężczyzn, którzy otrzymują Botox jednocześnie z TURP lub Aquablation.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas W. Fuller, MD
- Numer telefonu: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Rekrutacyjny
- Virginia Mason Franciscan Health
-
Kontakt:
- Thomas W. Fuller, MD
- Numer telefonu: 206-223-6772
- E-mail: will.fuller@commonspirit.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, zakwalifikowany do zabiegu TURP lub Aquablation oraz procedury z użyciem Botoxu.
Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieznajomość języka angielskiego
- Obecność schorzenia lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
- Historia otrzymywania Botoxu w pęcherzu moczowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Obserwacyjna
Ta grupa będzie obejmować mężczyzn (≥18 lat) i będzie zaplanowana do poddania się procedurze TURP lub Aquablation oraz Botox.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy równoczesne zastosowanie Botoxu i TURP lub Aquablation jest skuteczne w zmniejszaniu pooperacyjnych drażniących objawów mikcji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Będzie to mierzone za pomocą pooperacyjnego zatrzymania moczu (POUR): Podczas wizyty 1 tydzień po operacji w celu oceny próby oddania moczu i oceny wskaźników pooperacyjnego zatrzymania moczu. Podczas wizyt 4 i 12 tygodni po operacji w celu oceny zalegania moczu po mikcji |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy jednoczesne zastosowanie Botoxu i TURP lub Aquablation prowadzi do dłuższych hospitalizacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza danych przyjęć w celu ustalenia, czy nastąpiły zmiany w wskaźnikach przyjęć do szpitala.
|
4 miesiące
|
|
Aby ustalić, czy jednoczesne zastosowanie Botoxu i TURP lub Aquablation prowadzi do wyższych wskaźników zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Analiza danych dotyczących przyjęć w celu określenia, czy nastąpiły zmiany w epizodach zatrzymania moczu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Chen LC, Kuo HC. Pathophysiology of refractory overactive bladder. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Sep;11(4):177-181. doi: 10.1111/luts.12262. Epub 2019 Mar 22.
- Cornu JN, Grise P. Is benign prostatic obstruction surgery indicated for improving overactive bladder symptoms in men with lower urinary tract symptoms? Curr Opin Urol. 2016 Jan;26(1):17-21. doi: 10.1097/MOU.0000000000000249.
- Kim SJ, Al Hussein Alawamlh O, Chughtai B, Lee RK. Lower Urinary Tract Symptoms Following Transurethral Resection of Prostate. Curr Urol Rep. 2018 Aug 20;19(10):85. doi: 10.1007/s11934-018-0838-4.
- Al-Shaiji TF. Intradetrusor injection of botulinum toxin for the management of refractory overactive bladder syndrome: an update. Surg Innov. 2013 Aug;20(4):351-5. doi: 10.1177/1553350612460125. Epub 2012 Sep 10.
- Zillioux J, Welk B, Suskind AM, Gormley EA, Goldman HB. SUFU white paper on overactive bladder anticholinergic medications and dementia risk. Neurourol Urodyn. 2022 Nov;41(8):1928-1933. doi: 10.1002/nau.25037. Epub 2022 Sep 6.
- Yap TL, Cromwell DA, Brown C, van der Meulen J, Emberton M. The relationship between objective frequency-volume chart data and the I-PSS in men with lower urinary tract symptoms. Eur Urol. 2007 Sep;52(3):811-8. doi: 10.1016/j.eururo.2007.01.013. Epub 2007 Jan 12.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
- Palnaes H.C., Klarskov P.: The accuracy of the frequency-volume chart: comparison of self-reported and measured volumes. Br J Urol 1998; 81: pp. 709-711
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol 2012; 188: 2455
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L et al: Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU Guideline amendment 2019. J Urol 2019; 202: 558
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M et al. Five-year outcomes for Aquablation therapy compared to TURP: results from a double-blind, randomized trial in men with LUTS due to BPH. Can J Urol. 2022 Feb;29(1):10960-10968
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: AUA Guideline part II, surgical evaluation and treatment . J Urol 2021; 206: 818
- Lerner LB, McVary, KT, Barry MJ et al: Management of lower urinary tract symptoms attributed to benign prostatic hyperplasia: Make it since she anything that change in point being between resident it level at and exchanged between if something to do it and it would not is I am still and she feels with the numbers she old Knee she I put there is no Guideline part I, initial work-up and medical management. J Urol 2021; 206: 806.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostawcy urologii Virginia Mason zidentyfikują pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do udziału w badaniu.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w tym badaniu, udzielą świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody personel badawczy pozyska dane wyjściowe i demograficzne, a także przeprowadzi ocenę objawów AUA oraz kwestionariusz UDI-6. Podczas wizyt kontrolnych u pacjentów uczestniczących w badaniu pozyskiwane będą wyniki oceny objawów AUA, kwestionariusza UDI-6, PGI-I oraz kwestionariusza pooperacyjnego VM. Dodatkowe punkty danych objęte badaniem zostaną pozyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Wszystkie dane z badania zostaną wprowadzone do bezpiecznej, chronionej hasłem bazy danych badań klinicznych, przechowywanej na komputerze Virginia Mason. Żadne dane chronione zdrowotne (PHI) nie będą przekazywane poza Virginia Mason.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .