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전립선경요도절제술 또는 전립선경요도수중제트절제술 시행 시 혼합성 하부요로증후군에 대한 근육내 주사용 오나보툴리눔톡신 A (보톡스)

2026년 1월 22일 업데이트: Will Fuller, Benaroya Research Institute

전립선경요도절제술 또는 전립선경요도수중제트절제술 시 혼합된 하부요로증상에 대한 방광근육내 보툴리눔독소A(보톡스) 주사

양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 만성 폐쇄성 하부 요로 증상(LUTS)을 가진 환자들은 과민성 방광 증후군(OAB) 증상도 나타날 수 있습니다. 경요도적 전립선 절제술(TURP)과 경요도적 물제트 전립선 절제술(Aquablation)은 BPH에 대한 표준 외과적 치료법 중 하나입니다. 그러나 수술 직후, TURP와 Aquablation은 빈뇨와 긴박뇨를 포함한 OAB 유사 증상을 동반할 수 있습니다. 기저 OAB 증상이 있는 남성의 경우, 이러한 증상의 초기 악화는 고통스러울 수 있습니다.

보톡스는 과민성 방광 치료에 대한 허가를 받은 FDA 승인 약물입니다.

이 연구의 목적은 TURP 또는 Aquablation과 동시에 보톡스를 투여받는 남성들의 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Franciscan Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 Virginia Mason Medical Centers 비뇨기과를 방문하는 환자들로 확인될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성, 만 18세 이상으로 TURP 또는 Aquablation 및 보톡스 시술 예정자.

  2. 대상자로부터 서면 동의서를 획득하고 대상자가 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

    제외 기준:

  3. 영어 비사용자
  4. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 데이터 품질을 저해할 수 있는 상태 또는 이상 소견이 있는 경우.
  5. 과거 12개월 이내 방광 내 보톡스 투여력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 그룹
이 그룹은 남성(≥18세)을 포함하며, TURP 또는 Aquablation 및 Botox 시술을 받을 예정입니다.
다른: 설문지를 사용한 설문 조사.
  • 수술 후 1주 방문: 소변 시도, 수술 후 요폐 비율 평가
  • 수술 후 4주 및 12주 방문: 방광 스캔을 통한 배뇨 후 잔뇨량 평가, AUA 증상 점수, PGI-I, UDI-6 및 VM 시술 후 설문지 시행
  • 병원 재입원율, 요폐 발생 횟수도 기록됩니다.
다른 이름들:
  • AUA 증상 점수
  • PGI-I
  • UDI-6
  • VM 수술 후 설문지
  • 방광 스캔을 통한 배뇨 후 잔뇨량 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 자극성 배뇨 증상을 줄이는 데 보톡스와 TURP 또는 아쿠아블레이션의 동시 적용이 효과적인지 확인하기 위함입니다.
기간: 4개월

이는 수술 후 요폐(POUR)를 사용하여 측정됩니다:

수술 후 1주차 방문 시 배뇨 시도를 통해 수술 후 요폐 발생률을 평가합니다.

수술 후 4주 및 12주 방문 시 배뇨 후 잔뇨량 평가를 실시합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동시에 시행하는 보톡스와 TURP 또는 Aquablation이 입원 기간을 더 길게 만드는지 확인하기 위함입니다.
기간: 4개월
입원 데이터를 분석하여 병원 입원률에 변화가 있는지 확인합니다.
4개월
동시에 보톡스와 TURP 또는 아쿠아블레이션을 시행할 때 요폐 발생률이 더 높은지 확인하기 위함입니다.
기간: 4개월
배뇨 저류 에피소드에 변화가 있는지 확인하기 위해 입원 데이터를 분석합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benaroya Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB24-069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

버지니아 메이슨 비뇨기과 의료진이 잠재적 연구 참여 환자를 식별할 것입니다.

본 임상시험에 참여를 희망하는 모든 대상자에게 사전 동의를 받을 것입니다. 동의 후, 연구진은 기준선 및 인구통계학적 데이터를 수집하고, AUA 증상 점수와 UDI-6을 시행할 것입니다. 추적 방문 시, 참여 환자로부터 AUA 증상 점수, UDI-6, PGI-I 및 VM 시술 후 설문지를 수집할 것입니다. 연구 중인 추가 데이터 포인트는 대상자의 전자 의료 기록에서 수집될 것입니다.

모든 연구 데이터는 버지니아 메이슨 컴퓨터에 유지되는 안전한 비밀번호로 보호된 임상 연구 데이터베이스에 입력될 것입니다. 개인 건강 정보(PHI)는 버지니아 메이슨 외부로 전송되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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