複合振動-容積保証研究
2026年1月22日 更新者：Xingwang Zhu
呼吸窮迫症候群（RDS）を有する32週未満の早産児における、合併体積保証高頻度振動換気（HFOV-VG）と従来型高頻度振動換気（HFOV）の比較：2〜3度の気管支肺異形成症（BPD）または死亡への影響
呼吸窮迫症候群（RDS）は、在胎週数32週未満で出生した早産児における出生後早期の最も一般的な呼吸器合併症であり続けています。 この集団にとって、挿管期間を短縮し、気管支肺異形成症（BPD）の発生率と重症度を低下させ、死亡率を低下させ、全体的な転帰を改善するためには、肺保護的換気戦略を実施することが不可欠です。
HFOV-VGが新生児に安全に適用できることが初めて報告されたのは2015年でした。 その基本原理は、高頻度換気の一回換気量（VThf）を安定させる能力にあり、それにより振幅変動による剪断応力を低減しながら、同時に低いVThf設定を可能にして容積損傷を最小限に抑えることにあります。
本研究は、HFOV+VGが、在胎週数36週時におけるグレード2-3のBPDまたは死亡の複合転帰を減少させる点で、HFOVよりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Shi, PhD
- 電話番号：+86 23 68757731
- メール：shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 在胎週数24週0日～31週6日
- 出生後72時間以内に診断されたRDSで、選択的およびレスキューの両方のHFOVのための気管内挿管を必要とする
除外基準:
- 重度の先天性異常：重度の先天性心疾患、横隔膜ヘルニア、消化管奇形、先天性脳発達異常、先天性肺嚢胞
- 未補正のショック
- 人工呼吸開始前に存在するグレード3～4の脳室内出血
- 新生児科医が登録不適当と判断したその他の状態（INSUREまたはINRECSURE法を目的として特別に行われた気管内挿管を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HFOV
HFOV: 1) 平均気道内圧（MAP）とFiO2：酸素化誘導肺リクルートメント法21-23により調整し、動脈管前SpO2目標89%-94%を維持。
2) 周波数：出生体重（BW）<1500gの場合は12-15 Hz、BW≥1500gの場合は10-12 Hz。
3) 吸気呼気比：メーカーの推奨および地域の習慣に従い1:1または1:2
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HFOV: 1) 平均気道内圧（MAP）とFiO2： 動脈管前SpO2目標89%〜94%を維持するため、酸素化誘導肺再膨張法により調整。
2) 周波数： 出生体重（BW）＜1500gの場合は12〜15 Hz、BW≧1500gの場合は10〜12 Hz。
3) I:E比： メーカーの推奨および地域の慣習に従い1:1または1:2
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アクティブコンパレータ：HFOV+VG
HFOV-VG群：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg、1000-1500g 1.8-2.2ml/kg、>1500g 2.2-2.5ml/kg；②振幅は容積保証アルゴリズムにより自動調整され、目標VThf達成後の測定値の15%以上を上限と設定。ただし、BW<1000gでは20cm H2Oを、BW 1000-1500gでは25cm H2Oを、BW>1500gでは25-30cm H2Oを超えてはならない制約あり；③振幅が上限に達しても目標VThfが達成されない場合、振幅制限を上書きする前に、気道の問題（吸引など）や肺リクルートメントの対応を優先すべき。
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HFOV-VG群：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg、
1000-1500g 1.8-2.2ml/kg、
>1500g 2.2-2.5ml/kg；
②振幅は容量保証アルゴリズムにより自動調整され、目標VThf達成後の測定値の15%以上を上限とし、ただしBW<1000gでは20cm H2O、BW 1000-1500gでは25cm H2O、BW>1500gでは25-30cm H2Oを超えない制約付き；
③振幅が上限に達しても目標VThfが達成されない場合、振幅制限を上書きする前に、気道の問題（例：吸引）や肺再膨張をまず対処すべき
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正36週時点における2-3度のBPDまたは院内死亡の複合アウトカム
時間枠：36週間の在胎週数
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36週間の在胎週数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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在院死亡（修正36週時）
時間枠：妊娠36週
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妊娠36週
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36週間の修正胎齢におけるBPDの発生率
時間枠：妊娠36週
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妊娠36週
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最初の抜管成功時点での侵襲的換気の期間
時間枠：試験終了まで、平均1年間
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試験終了まで、平均1年間
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界面活性剤の投与量
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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介入期間中の正常炭酸ガス血症、高炭酸ガス血症、および低炭酸ガス血症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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生後7日以内のPPHN（新生児持続性肺高血圧症）および生後28日以降のcPH（慢性肺高血圧症）を含む、iNO（一酸化窒素吸入）治療を必要とする肺高血圧症（PH）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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hsPDA (アイオワスコア ≥6 )
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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大量肺出血、気胸、縦隔気腫、心嚢気腫、および人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：試験終了まで、平均1年間
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試験終了まで、平均1年間
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Papile 1978基準によるGrade IIIからIVのIVHの発症率
時間枠：試験終了まで、平均1年間
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試験終了まで、平均1年間
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修正されたベル分類基準による壊死性腸炎（NEC）＞グレードIIの発症率
時間枠：研究終了まで、平均1年
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研究終了まで、平均1年
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培養証明された遅発性敗血症（生後72時間以降の発症）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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未熟児網膜症の発生率 > グレードII
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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入院期間
時間枠：試験完了まで、平均1年
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試験完了まで、平均1年
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体重増加（g/kg/日）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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医師の指示に反した退院（DAMA）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Combined Oscillation-Volume gu
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究のデータを利用したい研究者は、研究計画書を添えて主任研究者にメールで申請することができます。
本試験の主要結果が発表された後、完全な匿名化データセットは、二次解析のためにCOVESのすべての参加施設に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。