Estudo de Garantia de Oscilação-Volume Combinado
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Xingwang Zhu
Ventilação por Oscilação de Alta Frequência com Garantia de Volume Combinada (HFOV-VG) Versus Ventilação por Oscilação de Alta Frequência Convencional (HFOV) na Displasia Broncopulmonar (DBP) Grau 2 a 3 ou Morte em Recém-Nascidos Pré-Termo <32 Semanas com Síndrome de Dificuldade Respiratória (SDR)
A Síndrome de Dificuldade Respiratória (SDR) continua a ser a complicação respiratória mais comum no período pós-natal precoce entre os recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 32 semanas. Para esta população, a implementação de estratégias de ventilação protetora do pulmão é essencial para encurtar a duração da intubação, reduzir a incidência e gravidade da displasia broncopulmonar (DBP), diminuir a mortalidade e melhorar os resultados globais.
A HFOV-VG foi relatada pela primeira vez em 2015 como sendo aplicada com segurança em recém-nascidos. O princípio fundamental reside na sua capacidade de estabilizar o volume corrente da ventilação de alta frequência (VThf), reduzindo assim o stress de corte das flutuações de amplitude, permitindo simultaneamente configurações mais baixas de VThf para minimizar o volutrauma.
Este estudo visa avaliar se a HFOV+VG é superior à HFOV na redução do resultado composto de DBP de grau 2-3 ou morte às 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Shi, PhD
- Número de telefone: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade gestacional 24+0/7 < 32+0/7 semanas
- Diagnóstico de SDR dentro de 72 horas após o nascimento, exigindo ventilação endotraqueal para HFO eletiva e de resgate
Critérios de Exclusão:
- Malformações congénitas graves: cardiopatia congénita grave, hérnia diafragmática, malformações gastrointestinais, anomalias congénitas do desenvolvimento cerebral, quistos pulmonares congénitos
- Choque não corrigido
- Existência de HVI grau 3-4 antes da ventilação
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos neonatologistas, incluindo intubação endotraqueal realizada especificamente para a técnica INSURE ou INRECSURE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HFOV
HFOV: 1) Pressão média das vias aéreas (MAP) e FiO2: titulada através de manobras de recrutamento pulmonar guiadas por oxigenação21-23 para manter o alvo de SpO2 pré-ductal de 89%-94%.
2) Frequência: 12-15 Hz para peso ao nascer (PN)<1500g, e 10-12 Hz para PN≥ 1500g.
3) Relação I:E: 1:1 ou 1:2 de acordo com as recomendações dos fabricantes e hábitos locais
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HFOV: 1) Pressão média das vias aéreas (MAP) e FiO2: titulados através de manobras de recrutamento pulmonar guiadas pela oxigenação para manter o alvo de SpO2 pré-ductal de 89%-94%.
2) Frequência: 12-15 Hz para peso ao nascer (PN)<1500g, e 10-12 Hz para PN≥ 1500g.
3) Relação I:E: 1:1 ou 1:2 de acordo com as recomendações dos fabricantes e os hábitos locais
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Comparador Ativo: HFOV+VG
Grupo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5ml/kg;
②A amplitude foi ajustada automaticamente pelo algoritmo de garantia de volume e o limite superior foi definido em 15% acima do valor medido após atingir o VThf alvo, com a restrição de não exceder 20 cm H2O para P<1000g, 25cm H2O para P 1000-1500g ou 25-30 cmH2O para P>1500g; ③Se o VThf alvo não for atingido após a amplitude ter alcançado o seu limite superior, devem ser abordadas primeiro questões das vias aéreas (por exemplo, aspiração) ou o recrutamento pulmonar, em vez de ultrapassar o limite de amplitude.
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Grupo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg, 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg, >1500g, 2.2-2.5ml/kg; ②Amplitude ajustada automaticamente pelo algoritmo de garantia de volume e o limite superior foi definido em 15% acima do valor medido após atingir o VThf alvo, com a restrição de que não deve exceder 20 cm H2O para peso <1000g, 25cm H2O para peso 1000-1500g ou 25-30 cmH2O para peso>1500g; ③Se o VThf alvo não for alcançado após a amplitude ter atingido o seu limite superior, devem ser abordados primeiro problemas das vias aéreas (por exemplo, aspiração) ou recrutamento pulmonar, em vez de ultrapassar o limite de amplitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado composto de DBP grau 2-3 ou morte intra-hospitalar às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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36 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte intra-hospitalar às 36 semanas de idade pós-menstrual
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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36 semanas de idade gestacional
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A incidência de DBP às 36 semanas de IGP
Prazo: 36 semanas de idade gestacional
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36 semanas de idade gestacional
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A duração da ventilação invasiva no momento da primeira extubação bem-sucedida
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Doses de surfactante
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de normocapnia, hipercapnia e hipocapnia durante o período de intervenção
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Hipertensão pulmonar (HP) que requer tratamento com iNO, incluindo HPPN nos primeiros 7 dias após o nascimento e HPc após 28 dias de vida
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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hsPDA (pontuação Iowa ≥6)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de hemorragia pulmonar maciça, pneumotórax, pneumomediastino, pneumopericárdio e pneumonia associada ao ventilador (VAP)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de hemorragia intraventricular de Grau III a IV segundo os critérios de Papile de 1978
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de enterocolite necrosante (ECN) > grau II segundo os Critérios de Estadiamento de Bell Modificados
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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A incidência de sépsis de início tardio confirmada por cultura (início após 72 horas de vida)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência de Retinopatia da prematuridade > grau II
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração da hospitalização
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Ganho de peso (g/kg/dia)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência de alta contra indicação médica (DAMA)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Displasia broncopulmonar
- Doença da Membrana Hialina
Outros números de identificação do estudo
- Combined Oscillation-Volume gu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores que desejem utilizar os dados podem candidatar-se enviando um e-mail ao investigador principal com um protocolo de estudo abrangente.
Após a publicação dos resultados primários deste ensaio, o conjunto de dados completo e anonimizado ficará disponível para todos os locais participantes do COVES para análises secundárias.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .