Kombinált Oscilláció-Volumen Garancia Tanulmány
2026. január 22. frissítette: Xingwang Zhu
A kombinált térfogat-garancia nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetés (HFOV-VG) versus a hagyományos nagyfrekvenciás oszcilláló lélegeztetés (HFOV) hatása a 2–3-as fokú bronchopulmonális dysplasia (BPD) vagy halálozás kialakulására <32 hetes koraszülött csecsemőknél légzési distressz szindrómával (RDS)
A légzési distressz szindróma (RDS) továbbra is a leggyakoribb légzési szövődmény a koraszülötteknél, akik a 32. terhességi hét előtt születtek, a korai születés utáni időszakban. Ehhez a populációhoz a tüdővédő légzési stratégiák alkalmazása elengedhetetlen a légcsőbe helyezés időtartamának csökkentésére, a bronchopulmonális dysplasia (BPD) előfordulásának és súlyosságának csökkentésére, a mortalitás csökkentésére és az általános eredmények javítására.
A HFOV-VG alkalmazását először 2015-ben jelentették, hogy biztonságosan alkalmazható újszülötteknél. Az alapelv abban rejlik, hogy képes stabilizálni a nagyfrekvenciás lélegeztetés (VThf) tidális térfogatát, ezáltal csökkentve az amplitúdóingadozások okozta nyírófeszültséget, miközben lehetővé teszi az alacsonyabb VThf beállításokat a volutraum minimalizálása érdekében.
Ez a tanulmány azt célozza megértetni, hogy a HFOV+VG felsőbbrendű-e a HFOV-hoz képest a 2-3-as fokozatú BPD vagy a halál kombinált kimenetelének csökkentésében a 36. posztmenstruális korban (PMA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
348
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Shi, PhD
- Telefonszám: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhességi kor 24+0/7 és 32+0/7 hét között
- RDS diagnózis születés utáni 72 órán belül, endotracheális ventilációt igénylő mind elektív, mind mentő HFOV esetén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos születési rendellenességek: súlyos veleszületett szívbetegség, rekeszsérv, gasztrointesztinális malformációk, veleszületett agyfejlődési rendellenességek, veleszületett tüdőciszták
- Korrigálatlan sokk
- 3-4. fokozatú IVH jelenléte a ventiláció előtt
- Egyéb, a neonatológusok által a bevonásra alkalmatlannak ítélt állapotok, beleértve az endotracheális intubációt, amelyet kifejezetten az INSURE vagy INRECSURE technika céljára végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HFOV
HFOV: 1) Közepes légúti nyomás (MAP) és FiO2: oxigén-vezérelt tüdőrekruitáló manőverekkel21-23 titrálva a preduktális SpO2 célértékének (89%-94%) fenntartása érdekében.
2) Frekvencia: 12-15 Hz születési súly (BW)<1500g esetén, és 10-12 Hz BW≥1500g esetén.
3) I:E arány: 1:1 vagy 1:2 a gyártói ajánlások és helyi szokások szerint
|
HFOV: 1) Átlagos légútnyomás (MAP) és FiO2: oxigénáció-vezérelt tüdőrecrutáló manőverekkel titrálva, hogy fenntartsák a preduktális SpO2 89%-94% közötti célértékét.
2) Frekvencia: 12-15 Hz születési súly (BW)<1500g esetén, és 10-12 Hz BW≥1500g esetén.
3) I:E arány: 1:1 vagy 1:2 a gyártók ajánlásai és helyi szokások szerint
|
|
Aktív összehasonlító: HFOV+VG
HFOV-VG csoport: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplitúdó automatikusan beállítva a térfogatgarancia algoritmus szerint, a felső határ a cél VThf elérése után a mért érték 15%-ával magasabbra lett állítva, azzal a korlátozással, hogy nem haladhatja meg a 20 cm H2O-t BW<1000g esetén, 25 cm H2O-t BW 1000-1500g esetén vagy 25-30 cmH2O-t BW>1500g esetén; ③Ha a cél VThf nem érhető el az amplitúdó felső határának elérése után, először a légúti problémákat (pl. szekció) vagy tüdőrekuritációt kell kezelni, nem pedig felülbírálni az amplitúdókorlátot.
|
HFOV-VG csoport: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Az amplitúdót automatikusan beállítja a térfogatgarancia algoritmus, és a felső határ a cél VThf elérése után a mért érték feletti 15%-ra volt állítva, azzal a korlátozással, hogy nem haladhatja meg a 20 cm H2O-t BW<1000g esetén, 25 cm H2O-t BW 1000-1500g esetén vagy 25-30 cmH2O-t BW>1500g esetén; ③Ha a cél VThf nem érhető el az amplitúdó felső határának elérése után, először a légúti problémákat (pl. szekréció) vagy a tüdőrekruitálást kell kezelni, mielőtt felülbírálnánk az amplitúdókorlátot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett eredmény: 2-3-as fokozatú BPD vagy kórházi halál 36 hetes korrigált életkorban
Időkeret: 36. terhességi hét
|
36. terhességi hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi halál 36 hetes korrigált terhességi korban
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
36 hetes terhességi kor
|
|
A BPD incidenciája 36 hetes korrigált korban
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
36 hetes terhességi kor
|
|
Az intubáció időtartama az első sikeres extubációnál
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Felületaktív anyag dózisok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A normokapnia, hiperkapnia és hipokapnia előfordulása a beavatkozási időszak alatt
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Pulmonáris hipertónia (PH), amely iNO kezelést igényel, beleértve a PPHN-t a születést követő 7 napon belül és a cPH-t az élet 28. napja után
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
hsPDA (Iowa pontszám ≥6)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A masszív tüdővérzés, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) incidenciája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A III–IV. fokú IVH incidenciája Papile 1978-as kritériumai szerint
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása > II. fokozat a módosított Bell-staging kritériumok szerint
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A kultúrával bizonyított késői kezdetű szepszis (élet 72 órája után kialakuló) incidenciája
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A koraszülöttek retinopathiájának előfordulása > II. fok
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Súlygyarapodás (g/kg/nap)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az orvosi tanács ellenére történő elbocsátás (DAMA) gyakorisága
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Légzési distressz szindróma
- Bronchopulmonalis dysplasia
- Hialin membrán betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Combined Oscillation-Volume gu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók, akik szeretnék használni az adatokat, azzal folyamodhatnak, hogy e-mailben elküldik a fővizsgáló vezetőnek az átfogó vizsgálati protokollt.
A vizsgálat elsődleges eredményeinek közzététele után a teljes, azonosításra nem alkalmas adatkészlet minden részt vevő COVES-helyszín számára elérhetővé válik másodlagos elemzések céljából.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .