Kombineret Oscillations-Volumen garanti Studie
22. januar 2026 opdateret af: Xingwang Zhu
Sammenligning af kombineret volumen-garanti højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV-VG) versus konventionel højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) på grad 2 til 3 bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død hos for tidligt fødte børn <32 uger med respiratorisk distress-syndrom (RDS)
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) forbliver den hyppigste respiratoriske komplikation i den tidlige postnatalperiode hos for tidligt fødte børn født før 32 ugers gestationsalder. For denne population er det afgørende at implementere lungebeskyttende ventilationstrategier for at forkorte intubationsperioden, reducere incidensen og sværhedsgraden af bronkopulmonal dysplasi (BPD), nedsætte dødeligheden og forbedre de overordnede udfald.
HFOV-VG blev først rapporteret i 2015 som sikkert anvendt hos nyfødte. Det grundlæggende princip ligger i dens evne til at stabilisere tidalvolumenet ved højfrekvent ventilation (VThf), hvorved skærstress fra amplitudefluktuationer reduceres, samtidig med at lavere VThf-indstillinger tillades for at minimere volutrauma.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om HFOV+VG er overlegen i forhold til HFOV i at reducere det sammensatte udfald af grad 2-3 BPD eller død ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
348
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder 24+0/7<32+0/7 uger
- Diagnose af RDS inden for 72 timer efter fødslen, der kræver endotracheal ventilation til både elektiv og rednings-HFOV
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige fødselsdefekter: alvorlig medfødt hjertesygdom, diafragmahernie, gastrointestinale misdannelser, medfødte hjernedannelsesabnormaliteter, medfødte lungecyster
- Ukorrigeret shock
- Eksistens af grad 3-4 IVH før ventilation
- Andre tilstande anset for uegnede til inddragelse af neonatologer, herunder endotracheal intubation udført specifikt med henblik på INSURE- eller INRECSURE-teknikken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV
HFOV: 1) Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) og FiO2: titreret via iltningsstyrede lunge-rekrutteringsmanøvrer21-23 for at opretholde præduktal SpO2-mål på 89%-94%.
2) Frekvens: 12-15 Hz for fødselsvægt (BW)<1500g, og 10-12 Hz for BW≥ 1500g.
3) I:E-forhold: 1:1 eller 1:2 i henhold til fabrikantens anbefalinger og lokale vaner
|
HFOV: 1) Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP) og FiO2: titreret via iltningsstyret lungerekrutteringsmanøvrer for at opretholde et præduktalt SpO2-mål på 89%-94%.
2) Frekvens: 12-15 Hz for fødselsvægt (FV)<1500g, og 10-12 Hz for FV≥1500g.
3) I:E-forhold: 1:1 eller 1:2 i henhold til producenters anbefalinger og lokale vaner
|
|
Aktiv komparator: HFOV+VG
HFOV-VG-gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg, >1500g 2,2-2,5 ml/kg; ②Amplituden justeres automatisk af volumen-garantialgoritmen, og den øvre grænse blev sat til 15% over den målte værdi efter opnåelse af mål-VThf, med begrænsningen, at den ikke må overstige 20 cm H2O for BW<1000g, 25 cm H2O for BW 1000-1500g eller 25-30 cm H2O for BW>1500g; ③Hvis mål-VThf ikke opnås efter at amplituden har nået sin øvre grænse, skal luftvejsproblemer (f.eks. sugning) eller lungerekruttering håndteres først, i stedet for at overskride amplitudegrænsen.
|
HFOV-VG-gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplituden justeres automatisk af volumen-garantialgoritmen, og den øvre grænse blev sat til 15 % over den målte værdi efter at have opnået mål-VThf, med begrænsningen at den ikke må overstige 20 cm H2O for BW<1000g, 25 cm H2O for BW 1000-1500g eller 25-30 cmH2O for BW>1500g; ③Hvis mål-VThf ikke opnås efter at amplituden har nået sin øvre grænse, bør luftvejsproblemer (f.eks. sugning) eller lunge-rekruttering adresseres først, snarere end at overskride amplitudegrænsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat resultat af grad 2-3 BPD eller hospitalsdød ved 36 ugers korrigeret alder
Tidsramme: 36 ugers gestationsalder
|
36 ugers gestationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død på hospitalet ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder
|
36 ugers svangerskabsalder
|
|
Forekomsten af BPD ved 36 ugers postmenstruel alder
Tidsramme: 36 ugers gestationsalder
|
36 ugers gestationsalder
|
|
Varigheden af invasiv ventilation på tidspunktet for den første vellykkede ekstubation
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Surfaktant-doser
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppigheden af normokapni, hyperkapni og hypokapni under interventionsperioden
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Pulmonal hypertension (PH) der kræver iNO-behandling, inklusive PPHN inden for 7 dage efter fødsel og cPH efter 28 levedage
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
hsPDA (Iowa-score ≥6)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af massiv lungeblødning, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium og respirator-associeret lungebetændelse (VAP)
Tidsramme: gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af grad III til IV IVH ifølge Papile 1978-kriterierne
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af nekrotiserende enterokolitis (NEC) > grad II ifølge Modified Bell's Staging Criteria
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af kulturbevist sen debuterende sepsis (debut efter 72 levetimer)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomsten af Retinopathia prematurorum > grad II
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Varigheden af indlæggelsen
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Vægtøgning (g/kg/dag)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppigheden af udskrivelse mod lægens råd (DAMA)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Respiratory Distress Syndrome
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hyalin membransygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere, der ønsker at bruge dataene, kan ansøge ved at sende en e-mail til hovedforskeren med en omfattende undersøgelsesprotokol.
Efter at de primære resultater af denne undersøgelse er offentliggjort, vil det fulde, anonymiserede datasæt blive gjort tilgængeligt for alle deltagende centre i COVES til sekundære analyser.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
Mclean HospitalRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Forenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Canada
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrutteringUndgående personlighedsforstyrrelser | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Danmark
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Indonesien
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Tyskland
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Italien
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuBorderline personlighedsforstyrrelse | Bipolar lidelse (BD) | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)
Kliniske forsøg med HFOV
-
Mansoura University Children HospitalRekruttering
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut mekanisk ventilationssvigtKalkun
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | For tidligt | Højfrekvent oscillerende ventilation | Konventionel mekanisk ventilationKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Bronkopulmonal dysplasi | Højfrekvent oscillationsventilationKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University og andre samarbejdspartnereAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Konventionel mekanisk ventilation | Højfrekvent oscillationsventilationKina
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAktiv, ikke rekrutterendeElektiv HFOV for respirationssvigt hos nyfødte/spædbørn | Rednings HFOV hos nyfødte og/spædbørn med refraktær respiratorisk svigt under konventionel terapiPolen, Frankrig, Schweiz
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHøjfrekvent ventilationThailand
-
Draeger Medical Systems, Inc.UkendtRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespAfsluttetAkut hypoxæmisk respirationssvigtBrasilien
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Bronkopulmonal dysplasi | Ventilator-induceret lungeskadeDanmark