Kombinierte Oszillations-Volumen-Garantie-Studie
22. Januar 2026 aktualisiert von: Xingwang Zhu
Kombinierte Volumengarantie-Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV-VG) versus konventionelle Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) bei Grad-2- bis Grad-3-Bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Tod bei Frühgeborenen <32 Wochen mit Atemnotsyndrom (RDS)
Das Atemnotsyndrom (RDS) ist nach wie vor die häufigste respiratorische Komplikation in der frühen postnatalen Phase bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Für diese Bevölkerungsgruppe ist die Umsetzung lungenprotektiver Beatmungsstrategien von entscheidender Bedeutung, um die Dauer der Intubation zu verkürzen, die Inzidenz und Schwere der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) zu verringern, die Sterblichkeit zu senken und die Gesamtergebnisse zu verbessern.
HFOV-VG wurde erstmals 2015 als sicher anwendbar bei Neugeborenen beschrieben. Das Grundprinzip liegt in seiner Fähigkeit, das Tidalvolumen der Hochfrequenzbeatmung (VThf) zu stabilisieren, wodurch die Scherspannung durch Amplitudenschwankungen verringert wird, während gleichzeitig niedrigere VThf-Einstellungen ermöglicht werden, um eine Volutrauma zu minimieren.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob HFOV+VG gegenüber HFOV überlegen ist, um das kombinierte Ergebnis einer BPD der Grade 2-3 oder Tod nach 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
348
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 23 68757731
- E-Mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter 24+0/7< 32+0/7 Wochen
- Diagnose von RDS innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, die endotracheale Beatmung sowohl für elektive als auch für Rettungs-HFOV erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwere Geburtsfehler: schwere angeborene Herzerkrankungen, Zwerchfellhernie, gastrointestinale Fehlbildungen, angeborene Hirnentwicklungsstörungen, angeborene Lungenzysten
- Unkorrigierter Schock
- Vorhandensein von IVH Grad 3-4 vor der Beatmung
- Andere Zustände, die von Neonatologen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden, einschließlich endotrachealer Intubation, die speziell für die INSURE- oder INRECSURE-Technik durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HFOV
HFOV: 1) Mittlerer Atemwegsdruck (MAP) und FiO2: Titriert durch oxygenierungsgesteuerte Lungenrekrutierungsmanöver21-23, um das präduktale SpO2-Ziel von 89%-94% aufrechtzuerhalten.
2) Frequenz: 12-15 Hz für Geburtsgewicht (BW)<1500g und 10-12 Hz für BW≥ 1500g.
3) I:E-Verhältnis: 1:1 oder 1:2 gemäß den Empfehlungen der Hersteller und lokalen Gewohnheiten
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HFOV: 1) Mittlerer Atemwegsdruck (MAP) und FiO₂: Durch oxygenierungsgesteuerte Lungenrekrutierungsmanöver titriert, um das präduktale SpO₂-Ziel von 89 %–94 % aufrechtzuerhalten.
2) Frequenz: 12–15 Hz für Geburtsgewicht (BW) < 1500 g und 10–12 Hz für BW ≥ 1500 g.
3) I:E-Verhältnis: 1:1 oder 1:2 gemäß den Empfehlungen der Hersteller und lokalen Gewohnheiten.
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Aktiver Komparator: HFOV+VG
HFOV-VG-Gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g 2,2-2,5ml/kg;
②Amplitude automatisch durch Volumengarantie-Algorithmus angepasst und die Obergrenze wurde auf 15 % über dem Messwert nach Erreichen des Ziel-VThf festgelegt, mit der Einschränkung, dass sie 20 cm H2O für KG<1000g, 25 cm H2O für KG 1000-1500g oder 25-30 cmH2O für KG>1500g nicht überschreiten darf; ③Wenn das Ziel-VThf nicht erreicht wird, nachdem die Amplitude ihre Obergrenze erreicht hat, sollten Atemwegsprobleme (z.B. Absaugen) oder Lungenrekrutierung zuerst behandelt werden, anstatt die Amplitudenbegrenzung zu überschreiten.
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HFOV-VG-Gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g 2,2-2,5ml/kg;
②Amplitude automatisch durch den Volumen-Garantie-Algorithmus angepasst und die Obergrenze wurde auf 15 % über dem gemessenen Wert nach Erreichen des Ziel-VThf festgelegt, mit der Einschränkung, dass sie 20 cm H2O für KG<1000g, 25 cm H2O für KG 1000-1500g oder 25-30 cm H2O für KG>1500g nicht überschreiten darf; ③Wenn das Ziel-VThf nicht erreicht wird, nachdem die Amplitude ihre Obergrenze erreicht hat, sollten Atemwegsprobleme (z.B. Absaugen) oder Lungenrekrutierung zuerst angegangen werden, anstatt die Amplitudenbegrenzung zu überschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Endziel von Grad 2-3 BPD oder Krankenhaussterblichkeit bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
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36. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhaussterblichkeit bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
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36 Wochen Gestationsalter
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Die Inzidenz von BPD bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
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36 Wochen Gestationsalter
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Die Dauer der invasiven Beatmung zum Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Surfactant-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz von Normokapnie, Hyperkapnie und Hypokapnie während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Pulmonale Hypertonie (PH), die eine iNO-Behandlung erfordert, einschließlich PPHN innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt und cPH nach 28 Lebenstagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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hsPDA (Iowa-Score ≥6)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz massiver Lungenblutungen, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumoperikardium und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz von Grad III bis IV IVH gemäß den Papile-1978-Kriterien
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) > Grad II gemäß den modifizierten Bell-Staging-Kriterien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz der kulturell nachgewiesenen Late-onset-Sepsis (Beginn nach 72 Lebensstunden)
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz der Retinopathie der Frühgeborenen > Grad II
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Inzidenz von Entlassung gegen ärztlichen Rat (DAMA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Atemnotsyndrom
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Hyaline Membrankrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher, die die Daten nutzen möchten, können sich bewerben, indem sie dem Hauptprüfer ein umfassendes Studienprotokoll per E-Mail zusenden.
Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie wird der vollständige, anonymisierte Datensatz allen teilnehmenden Standorten von COVES für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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