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Kombinierte Oszillations-Volumen-Garantie-Studie

22. Januar 2026 aktualisiert von: Xingwang Zhu

Kombinierte Volumengarantie-Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV-VG) versus konventionelle Hochfrequenzoszillationsbeatmung (HFOV) bei Grad-2- bis Grad-3-Bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Tod bei Frühgeborenen <32 Wochen mit Atemnotsyndrom (RDS)

Das Atemnotsyndrom (RDS) ist nach wie vor die häufigste respiratorische Komplikation in der frühen postnatalen Phase bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Für diese Bevölkerungsgruppe ist die Umsetzung lungenprotektiver Beatmungsstrategien von entscheidender Bedeutung, um die Dauer der Intubation zu verkürzen, die Inzidenz und Schwere der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) zu verringern, die Sterblichkeit zu senken und die Gesamtergebnisse zu verbessern.

HFOV-VG wurde erstmals 2015 als sicher anwendbar bei Neugeborenen beschrieben. Das Grundprinzip liegt in seiner Fähigkeit, das Tidalvolumen der Hochfrequenzbeatmung (VThf) zu stabilisieren, wodurch die Scherspannung durch Amplitudenschwankungen verringert wird, während gleichzeitig niedrigere VThf-Einstellungen ermöglicht werden, um eine Volutrauma zu minimieren.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob HFOV+VG gegenüber HFOV überlegen ist, um das kombinierte Ergebnis einer BPD der Grade 2-3 oder Tod nach 36 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

348

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter 24+0/7< 32+0/7 Wochen
  • Diagnose von RDS innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt, die endotracheale Beatmung sowohl für elektive als auch für Rettungs-HFOV erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Geburtsfehler: schwere angeborene Herzerkrankungen, Zwerchfellhernie, gastrointestinale Fehlbildungen, angeborene Hirnentwicklungsstörungen, angeborene Lungenzysten
  • Unkorrigierter Schock
  • Vorhandensein von IVH Grad 3-4 vor der Beatmung
  • Andere Zustände, die von Neonatologen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden, einschließlich endotrachealer Intubation, die speziell für die INSURE- oder INRECSURE-Technik durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFOV
HFOV: 1) Mittlerer Atemwegsdruck (MAP) und FiO2: Titriert durch oxygenierungsgesteuerte Lungenrekrutierungsmanöver21-23, um das präduktale SpO2-Ziel von 89%-94% aufrechtzuerhalten. 2) Frequenz: 12-15 Hz für Geburtsgewicht (BW)<1500g und 10-12 Hz für BW≥ 1500g. 3) I:E-Verhältnis: 1:1 oder 1:2 gemäß den Empfehlungen der Hersteller und lokalen Gewohnheiten
Gerät: HFOV
HFOV: 1) Mittlerer Atemwegsdruck (MAP) und FiO₂: Durch oxygenierungsgesteuerte Lungenrekrutierungsmanöver titriert, um das präduktale SpO₂-Ziel von 89 %–94 % aufrechtzuerhalten. 2) Frequenz: 12–15 Hz für Geburtsgewicht (BW) < 1500 g und 10–12 Hz für BW ≥ 1500 g. 3) I:E-Verhältnis: 1:1 oder 1:2 gemäß den Empfehlungen der Hersteller und lokalen Gewohnheiten.
Aktiver Komparator: HFOV+VG
HFOV-VG-Gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2ml/kg, >1500g 2,2-2,5ml/kg; ②Amplitude automatisch durch Volumengarantie-Algorithmus angepasst und die Obergrenze wurde auf 15 % über dem Messwert nach Erreichen des Ziel-VThf festgelegt, mit der Einschränkung, dass sie 20 cm H2O für KG<1000g, 25 cm H2O für KG 1000-1500g oder 25-30 cmH2O für KG>1500g nicht überschreiten darf; ③Wenn das Ziel-VThf nicht erreicht wird, nachdem die Amplitude ihre Obergrenze erreicht hat, sollten Atemwegsprobleme (z.B. Absaugen) oder Lungenrekrutierung zuerst behandelt werden, anstatt die Amplitudenbegrenzung zu überschreiten.
Gerät: HFOV+VG
HFOV-VG-Gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2ml/kg, >1500g 2,2-2,5ml/kg; ②Amplitude automatisch durch den Volumen-Garantie-Algorithmus angepasst und die Obergrenze wurde auf 15 % über dem gemessenen Wert nach Erreichen des Ziel-VThf festgelegt, mit der Einschränkung, dass sie 20 cm H2O für KG<1000g, 25 cm H2O für KG 1000-1500g oder 25-30 cm H2O für KG>1500g nicht überschreiten darf; ③Wenn das Ziel-VThf nicht erreicht wird, nachdem die Amplitude ihre Obergrenze erreicht hat, sollten Atemwegsprobleme (z.B. Absaugen) oder Lungenrekrutierung zuerst angegangen werden, anstatt die Amplitudenbegrenzung zu überschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Endziel von Grad 2-3 BPD oder Krankenhaussterblichkeit bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche
36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
36 Wochen Gestationsalter
Die Inzidenz von BPD bei 36 Wochen PMA
Zeitfenster: 36 Wochen Gestationsalter
36 Wochen Gestationsalter
Die Dauer der invasiven Beatmung zum Zeitpunkt der ersten erfolgreichen Extubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Surfactant-Dosen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz von Normokapnie, Hyperkapnie und Hypokapnie während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pulmonale Hypertonie (PH), die eine iNO-Behandlung erfordert, einschließlich PPHN innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt und cPH nach 28 Lebenstagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
hsPDA (Iowa-Score ≥6)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz massiver Lungenblutungen, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumoperikardium und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz von Grad III bis IV IVH gemäß den Papile-1978-Kriterien
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) > Grad II gemäß den modifizierten Bell-Staging-Kriterien
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz der kulturell nachgewiesenen Late-onset-Sepsis (Beginn nach 72 Lebensstunden)
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz der Retinopathie der Frühgeborenen > Grad II
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtszunahme (g/kg/Tag)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Inzidenz von Entlassung gegen ärztlichen Rat (DAMA)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xingwang Zhu

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Jining Medical University and Zaozhuang City
Quanzhou Women's and Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fujian Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Ningbo University
Chongqing Qianjiang Central Hospital
Fuling Hospital of Chongqing University
Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology named after Academician V. I. Krasnopolsky
People's Hospital of MeiShan
Qujing Maternal and Child Hospital
Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
Shanxi Women and Children Hospital
Shenzhen Longhua Maternity and Child Health Care Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and and Gynecology Hospital
Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Combined Oscillation-Volume gu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die die Daten nutzen möchten, können sich bewerben, indem sie dem Hauptprüfer ein umfassendes Studienprotokoll per E-Mail zusenden. Nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse dieser Studie wird der vollständige, anonymisierte Datensatz allen teilnehmenden Standorten von COVES für Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

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