Yhdistetty Oskillaatio-Volume -takuututkimus
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xingwang Zhu
Yhdistetty tilavuustakuu-korkeataajuusvärähtelyventilaatio (HFOV-VG) vs. perinteinen korkeataajuusvärähtelyventilaatio (HFOV) 2–3-asteisen bronchopulmonaalin dysplasian (BPD) tai kuoleman suhteen ennen 32. raskausviikkoa syntyneillä vauvoilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on yhä yleisin hengityselinten komplikaatio varhaisella syntymän jälkeisellä kaudella ennen 32. raskausviikkoa syntyneillä ennenaikaisilla vastasyntyneillä. Tälle väestöryhmälle on välttämätöntä toteuttaa keuhkoja suojaavia hengitysstrategioita lyhentääkseen intubaation kestoa, vähentääkseen bronchopulmonaalisen dysplasian (BPD) esiintyvyyttä ja vakavuutta, alentaakseen kuolleisuutta ja parantaakseen kokonaistuloksia.
HFOV-VG:stä kerrottiin ensimmäisen kerran vuonna 2015, että sitä voidaan turvallisesti käyttää vastasyntyneillä. Perusperiaate perustuu sen kykyyn stabiloida korkeataajuushengityksen (VThf) vuorovesitilavuus, vähentäen näin amplitudin vaihteluista aiheutuvaa leikkausjännitystä, ja samalla mahdollistaa alhaisemmat VThf-asetukset minimoidakseen volutraumaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko HFOV+VG parempi kuin HFOV vähentääkseen 2–3-asteen BPD:n tai kuoleman yhdistelmätulosta 36 viikon ikäisillä kuukautisten jälkeisellä iällä (PMA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Shi, PhD
- Puhelinnumero: +86 23 68757731
- Sähköposti: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskausikä 24+0/7< 32+0/7 viikkoa
- RDS-diagnoosi 72 tunnin kuluessa synnytyksestä, joka vaatii endotrakeaalista hengitystä sekä suunnitellussa että hätätilanteessa tehtävässä HFOV:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset epämuodostumat: vakava synnynnäinen sydänvika, palleaerka, ruoansulatuskanavan epämuodostumat, synnynnäiset aivokehityshäiriöt, synnynnäiset keuhkokystat
- Korjaamaton sokki
- Ventiloinnin aloittamista edeltävä 3-4-asteinen IVH
- Muut neonatologien katsomamat sopimattomat olosuhteet osallistumiseen, mukaan lukien endotrakeaalinen intubaatio, joka tehdään erityisesti INSURE- tai INRECSURE-tekniikan tarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HFOV
HFOV: 1) Keskimääräinen ilmatiepaine (MAP) ja FiO2: säädetään happipitoisuuden ohjaamien keuhkojen rekrytointimanööverien21-23 avulla ylläpitämään preduktaalista SpO2-kohdetta 89–94 %.
2) Taajuus: 12–15 Hz syntymäpainolle (BW)<1500 g ja 10–12 Hz BW≥1500 g:lle.
3) I:E-suhde: 1:1 tai 1:2 valmistajien suositusten ja paikallisten tapojen mukaan
|
HFOV: 1) Keskimääräinen ilmatiepaine (MAP) ja FiO2: säädetään happiosuuden ohjaamien keuhkojen rekrytointimanööverien avulla, jotta esiduktaalinen SpO2-kohdearvot 89 %–94 % säilyvät.
2) Taajuus: 12–15 Hz syntymäpainolle (BW) < 1500 g ja 10–12 Hz BW:lle ≥ 1500 g.
3) I:E-suhde: 1:1 tai 1:2 valmistajien suositusten ja paikallisten tapojen mukaisesti
|
|
Active Comparator: HFOV+VG
HFOV-VG-ryhmä: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplitudi säädettiin automaattisesti tilavuustakuualgoritmilla, ja yläraja asetettiin 15 % korkeammaksi kuin mitattu arvo saavutettuaan kohteen VThf:n, rajoituksena, että sen ei saa ylittää 20 cm H2O, jos paino <1000g, 25 cm H2O, jos paino 1000-1500g, tai 25-30 cmH2O, jos paino >1500g; ③Jos kohteen VThf:tä ei saavuteta amplitudin saavutettua ylärajansa, hengitysteiden ongelmat (esim. imu) tai keuhkojen rekrytointi tulisi käsitellä ensin sen sijaan, että ylittäisit amplitudin rajan.
|
HFOV-VG-ryhmä: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplitudi säädettiin automaattisesti tilavuustakuualgoritmilla ja yläraja asetettiin 15 % mitatun arvon yläpuolelle saavutettuaan kohteen VThf:n, rajoituksena, että sen ei saa ylittää 20 cm H2O BW<1000g:lle, 25 cm H2O BW 1000-1500g:lle tai 25-30 cmH2O BW>1500g:lle; ③Jos kohde-VThf:ää ei saavuteta amplitudin saavutettua ylärajansa, ilmatieongelmia (esim. imeminen) tai keuhkojen rekrytointia tulisi käsitellä ensin sen sijaan, että ylittäisi amplitudirajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty lopputulos 2–3. asteen BPD:stä tai sairaalakuolemasta 36 viikon sikiöiän (PMA) aikana
Aikaikkuna: 36 viikon raskausikä
|
36 viikon raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa tapahtunut kuolema 36 viikon korjattuun ikään mennessä
Aikaikkuna: 36 viikon raskausikä
|
36 viikon raskausikä
|
|
BPD:n esiintyvyys 36 viikon korjatussa ikäikässä
Aikaikkuna: 36 viikkoa sikiöikää
|
36 viikkoa sikiöikää
|
|
Kesto invasiivisessa hengityksessä ensimmäisen onnistuneen ekstubaation yhteydessä
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Surfaktantti-annokset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Normokapnian, hyperkapnian ja hypokapnian esiintyvyys interventiojakson aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Keuhkoverenpainetauti (PH), joka vaatii iNO-hoitoa, mukaan lukien PPHN 7 päivän kuluessa syntymästä ja cPH 28 päivän ikään täytettyään
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
hsPDA (Iowa-pisteet ≥6)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Massiivisen keuhkovuodon, pneumotoraksin, pneumomediastinumin, pneumoperikardion ja ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Asteen III–IV IVH:n esiintyvyys Papilen 1978 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) > II-asteisen esiintyvyys muokatun Bellin luokituskriteerin mukaan
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kulttuuritodennäköisen myöhäisalkuisen sepsis (alku yli 72 tunnin ikäisenä) esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Keskosverkkokalvotulehduksen esiintyvyys > aste II
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Painonnousu (g/kg/päivä)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lääketieteellisen neuvon vastaisesti kotiuttamisen (DAMA) esiintyvyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hyaliinikalvosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Combined Oscillation-Volume gu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat, jotka haluavat käyttää dataa, voivat hakea sähköpostitse ottamalla yhteyttä pääasiantuntijaan kattavan tutkimusprotokollan kera.
Kun tämän kokeen ensisijaiset tulokset on julkaistu, täysi, tunnistamaton tietojoukko tehdään kaikkien COVES-osallistujakohteiden käyttöön toissijaisia analyysejä varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .