Исследование гарантии комбинированных колебаний и объёма
22 января 2026 г. обновлено: Xingwang Zhu
Комбинированная вентиляция с гарантией объема при высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV-VG) в сравнении с традиционной высокочастотной осцилляторной вентиляцией (HFOV) по частоте развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) 2–3 степени или смерти у недоношенных детей <32 недель с респираторным дистресс-синдромом (РДС)
Респираторный дистресс-синдром (РДС) остается наиболее частым респираторным осложнением в раннем постнатальном периоде у недоношенных детей, родившихся до 32 недель гестационного возраста. Для этой популяции внедрение стратегий вентиляции, защищающих легкие, имеет важное значение для сокращения продолжительности интубации, снижения частоты и тяжести бронхолегочной дисплазии (БЛД), уменьшения смертности и улучшения общих исходов.
Впервые о безопасном применении HFOV-VG у новорожденных сообщалось в 2015 году. Основной принцип заключается в способности стабилизировать дыхательный объем при высокочастотной вентиляции (VThf), тем самым снижая сдвиговое напряжение от колебаний амплитуды, одновременно позволяя использовать более низкие настройки VThf для минимизации волютравмы.
Цель данного исследования — оценить, превосходит ли HFOV+VG HFOV в снижении комбинированного исхода БЛД 2-3 степени или смерти к 36 неделям постменструального возраста (ПМВ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Shi, PhD
- Номер телефона: +86 23 68757731
- Электронная почта: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 24+0/7 < 32+0/7 недель
- Диагноз РДС в течение 72 часов после рождения, требующий эндотрахеальной вентиляции как для плановой, так и для экстренной ВФО
Критерии исключения:
- Тяжелые врожденные пороки: тяжелый врожденный порок сердца, диафрагмальная грыжа, пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденные аномалии развития головного мозга, врожденные кисты легких
- Некорригированный шок
- Наличие ВЖК 3-4 степени до начала вентиляции
- Другие состояния, признанные неонатологами неподходящими для включения, включая эндотрахеальную интубацию, выполненную специально для применения техники INSURE или INRECSURE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HFOV
ВЧО ИВЛ: 1) Среднее давление в дыхательных путях (СДДП) и FiO2: титруются с помощью оксигенационно-направленных маневров рекрутирования легких21-23 для поддержания предуктальной цели SpO2 в пределах 89%-94%.
2) Частота: 12-15 Гц для массы тела при рождении (МТР)<1500 г и 10-12 Гц для МТР≥1500 г.
3) Соотношение вдох:выдох: 1:1 или 1:2 в соответствии с рекомендациями производителей и местными практиками
|
ВЧО ИВЛ: 1) Среднее давление в дыхательных путях (СДДП) и FiO2: титруются с помощью оксигенационно-направленных маневров рекрутирования альвеол для поддержания целевого предуктального SpO2 в диапазоне 89%-94%.
2) Частота: 12-15 Гц для массы тела при рождении (МТПР)<1500г, и 10-12 Гц для МТПР≥1500г.
3) Соотношение вдох:выдох (I:E): 1:1 или 1:2 в соответствии с рекомендациями производителей и местными практиками
|
|
Активный компаратор: HFOV+VG
Группа HFOV-VG: ①VThf: <1000г 1.5-1.8мл/кг,
1000-1500г 1.8-2.2мл/кг,
>1500г 2.2-2.5мл/кг;
②Амплитуда автоматически регулируется алгоритмом гарантии объёма, верхний предел устанавливался на 15% выше измеренного значения после достижения целевого VThf, с ограничением: не должна превышать 20 см H2O для МТ<1000г, 25 см H2O для МТ 1000-1500г или 25-30 см H2O для МТ>1500г; ③Если целевой VThf не достигается после достижения амплитудой верхнего предела, сначала следует устранить проблемы с дыхательными путями (например, аспирацию) или провести рекрутмент лёгких, а не отменять ограничение по амплитуде.
|
Группа HFOV-VG: ①VThf: <1000г 1,5-1,8мл/кг, 1000-1500г 1,8-2,2мл/кг, >1500г 2,2-2,5мл/кг; ②Амплитуда автоматически регулируется алгоритмом гарантии объёма, и верхний предел был установлен на 15% выше измеренного значения после достижения целевого VThf, с ограничением, что она не должна превышать 20 см H2O для МТ<1000г, 25 см H2O для МТ 1000-1500г или 25-30 см H2O для МТ>1500г; ③Если целевой VThf не достигается после того, как амплитуда достигла своего верхнего предела, сначала следует устранить проблемы с дыхательными путями (например, аспирацию) или провести рекрутмент лёгких, а не превышать предел амплитуды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составной исход: БЛД 2–3 степени или госпитальная летальность в 36 недель постменструального возраста
Временное ограничение: 36 недель гестационного возраста
|
36 недель гестационного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрибольничная смерть на 36 неделе постменструального возраста
Временное ограничение: 36 недель гестационного возраста
|
36 недель гестационного возраста
|
|
Частота БЛД на 36-й неделе постменструального возраста
Временное ограничение: 36 недель гестационного возраста
|
36 недель гестационного возраста
|
|
Длительность инвазивной вентиляции на момент первой успешной экстубации
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Дозы сурфактанта
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота возникновения нормокапнии, гиперкапнии и гипокапнии в течение периода вмешательства
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
в течение завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Легочная гипертензия (ЛГ), требующая лечения iNO, включая ППГН в течение 7 дней после рождения и ХЛГ после 28 дней жизни
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
|
hsPDA (балл по шкале Айовы ≥6)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота массивного легочного кровотечения, пневмоторакса, пневмомедиастинума, пневмоперикарда и вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота возникновения ВЖК III–IV степени по критериям Papile 1978
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота возникновения некротизирующего энтероколита (НЭК) > II степени согласно модифицированным критериям стадирования Белла
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота позднего сепсиса с подтвержденной культурой (манифестация после 72 часов жизни)
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота ретинопатии недоношенных > II степени
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Прибавка веса (г/кг/день)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота случаев выписки по собственному желанию (ВПСЖ)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Респираторный дистресс-синдром
- Бронхолегочная дисплазия
- Болезнь гиалиновых мембран
Другие идентификационные номера исследования
- Combined Oscillation-Volume gu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи, желающие использовать данные, могут подать заявку, отправив по электронной почте главному исследователю всеобъемлющий протокол исследования.
После публикации основных результатов этого испытания полный набор данных без идентификаторов будет предоставлен всем участвующим сайтам COVES для вторичных анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .