Gecombineerde Oscillatie-Volume garantie Studie
22 januari 2026 bijgewerkt door: Xingwang Zhu
Gecombineerde Volume-Garantie Hoogfrequente Oscillatoire Ventilatie (HFOV-VG) versus Conventionele Hoogfrequente Oscillatoire Ventilatie (HFOV) op Graad 2 tot 3 Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) of Overlijden bij Te Vroeg Geboren Zuigelingen <32 Weken Met Respiratoir Distress Syndroom (RDS)
Respiratory Distress Syndrome (RDS) blijft de meest voorkomende respiratoire complicatie in de vroege postnatale periode bij premature zuigelingen geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur. Voor deze populatie is het implementeren van longbeschermende ventilatiestrategieën essentieel om de duur van intubatie te verkorten, de incidentie en ernst van bronchopulmonale dysplasie (BPD) te verminderen, de mortaliteit te verlagen en de algehele uitkomsten te verbeteren.
HFOV-VG werd voor het eerst in 2015 gerapporteerd als veilig toepasbaar bij neonaten. Het fundamentele principe ligt in het vermogen om het tidale volume van hoogfrequente ventilatie (VThf) te stabiliseren, waardoor schuifspanning door amplitudefluctuaties wordt verminderd, terwijl tegelijkertijd lagere VThf-instellingen worden toegestaan om volutrauma te minimaliseren.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of HFOV+VG superieur is aan HFOV bij het verminderen van het samengestelde resultaat van graad 2-3 BPD of overlijden op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Shi, PhD
- Telefoonnummer: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur 24+0/7< 32+0/7 weken
- Diagnose van RDS binnen 72 uur na de geboorte, waarvoor endotracheale beademing nodig is voor zowel electieve als reddings-HFOV
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geboorteafwijkingen: ernstige congenitale hartziekte, diafragmatische hernia, gastro-intestinale malformaties, congenitale hersenontwikkelingsafwijkingen, congenitale longcysten
- Ongecorrigeerde shock
- Aanwezigheid van graad 3-4 IVH vóór beademing
- Andere aandoeningen die door neonatologen als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, waaronder endotracheale intubatie die specifiek wordt uitgevoerd voor het doel van de INSURE- of INRECSURE-techniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HFOV
HFOV: 1) Gemiddelde luchtwegdruk (MAP) en FiO2: getitreerd via zuurstofvoorzieningsgestuurde longrecruteringmanoeuvres21-23 om een preductale SpO2-doelwaarde van 89%-94% te handhaven.
2) Frequentie: 12-15 Hz voor geboortegewicht (BW)<1500g, en 10-12 Hz voor BW≥1500g.
3) I:E-verhouding: 1:1 of 1:2 volgens aanbevelingen van fabrikanten en lokale gewoonten
|
HFOV: 1) Gemiddelde luchtwegdruk (MAP) en FiO2: getitreerd via zuurstofvoorziening-gestuurde longrecruteringmanoeuvres om het preductale SpO2-doel van 89%-94% te handhaven.
2) Frequentie: 12-15 Hz voor geboortegewicht (BW)<1500g, en 10-12 Hz voor BW≥ 1500g.
3) I:E-verhouding: 1:1 of 1:2 volgens aanbevelingen van fabrikanten en lokale gewoonten
|
|
Actieve vergelijker: HFOV+VG
HFOV-VG Groep: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg,
1000-1500g 1.8-2.2ml/kg,
>1500g, 2.2-2.5ml/kg;
②Amplitude automatisch aangepast door volumegarantie-algoritme en de bovengrens werd ingesteld op 15% boven de gemeten waarde na het bereiken van de doel-VThf, met de beperking dat deze niet meer dan 20 cm H2O mag zijn voor BW<1000g, 25cm H2O voor BW 1000-1500g of 25-30 cmH2O voor BW>1500g; ③Als de doel-VThf niet wordt bereikt nadat de amplitude zijn bovengrens heeft bereikt, moeten eerst luchtwegproblemen (bijv. uitzuigen) of longrecrutering worden aangepakt, in plaats van de amplitudelimiet te overschrijven.
|
HFOV-VG Groep: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplitude automatisch aangepast door het volumegarantie-algoritme en de bovengrens werd ingesteld op 15% boven de gemeten waarde na het bereiken van de doel-VThf, met de beperking dat deze niet meer mag zijn dan 20 cm H2O voor BW<1000g, 25 cm H2O voor BW 1000-1500g of 25-30 cmH2O voor BW>1500g; ③Als de doel-VThf niet wordt bereikt nadat de amplitude zijn bovengrens heeft bereikt, moeten eerst luchtwegproblemen (bijv. uitzuigen) of longrecrutering worden aangepakt, in plaats van de amplitudelimiet te overschrijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van graad 2-3 BPD of ziekenhuissterfte bij 36 weken postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
36 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden in het ziekenhuis bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
De incidentie van BPD bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschapsduur
|
36 weken zwangerschapsduur
|
|
De duur van invasieve beademing op het moment van de eerste succesvolle extubatie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Surfactantdoseringen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van normocapnie, hypercapnie en hypocapnie tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pulmonale hypertensie (PH) die behandeling met iNO vereist, waaronder PPHN binnen 7 dagen na de geboorte en cPH na 28 dagen leven
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
hsPDA (Iowa score ≥6)
Tijdsspanne: door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
door de studie heen, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van massale longbloeding, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium en beademing-gerelateerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van graad III tot IV IVH volgens de criteria van Papile uit 1978
Tijdsspanne: door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van Necrotiserende enterocolitis (NEC) > graad II volgens de gewijzigde Bell-stadiëringscriteria
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van kweekbewezen late-onset sepsis (begin na 72 uur leven)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van Retinopathie van prematuren > graad II
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Gewichtstoename (g/kg/dag)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
De incidentie van ontslag tegen medisch advies (DAMA)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ademnoodsyndroom
- Bronchopulmonale dysplasie
- Hyaliene Membraanziekte
Andere studie-ID-nummers
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers die de gegevens willen gebruiken, kunnen zich aanmelden door een uitgebreid onderzoeksprotocol per e-mail naar de hoofdonderzoeker te sturen.
Nadat de primaire resultaten van deze studie zijn gepubliceerd, zal de volledige, geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld aan alle deelnemende locaties van COVES voor secundaire analyses.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .