Kombinert Oscillasjon-Volum garanti Studie
22. januar 2026 oppdatert av: Xingwang Zhu
Kombinert Volumgaranti Høyfrekvent Oscillerende Ventilasjon (HFOV-VG) versus konvensjonell Høyfrekvent Oscillerende Ventilasjon (HFOV) på Grad 2 til 3 Bronkopulmonal Dysplasi (BPD) eller død hos premature spedbarn <32 uker med Respiratorisk Distress Syndrom (RDS)
Respiratorisk distress syndrom (RDS) forblir den vanligste respiratoriske komplikasjonen i den tidlige postnatale perioden hos premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke. For denne populasjonen er det avgjørende å implementere lungebeskyttende ventilasjonsstrategier for å forkorte intubasjonstiden, redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av bronkopulmonal dysplasi (BPD), redusere dødeligheten og forbedre de generelle resultatene.
HFOV-VG ble først rapportert i 2015 for å kunne brukes trygt på nyfødte. Det grunnleggende prinsippet ligger i dens evne til å stabilisere tidevannsvolumet ved høyfrekvent ventilasjon (VThf), og dermed redusere skjærspenningen fra amplitudefluktuasjoner, samtidig som den tillater lavere VThf-innstillinger for å minimere volutrauma.
Denne studien har som mål å evaluere om HFOV+VG er overlegen HFOV i å redusere det sammensatte utfallet av grad 2-3 BPD eller død ved 36 ukers postmenstruell alder (PMA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 23 68757731
- E-post: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsvarighet 24+0/7 til 31+6/7 uker
- Diagnose RDS innen 72 timer etter fødsel, som krever endotrakeal ventilasjon for både elektiv og redningsmessig HFOV
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige fødselsskader: alvorlig medfødt hjertesykdom, diafragmehernie, gastrointestinale misdannelser, medfødte hjerneutviklingsabnormaliteter, medfødte lungecyster
- Ukorrigert sjokk
- Eksistens av grad 3-4 IVH før ventilering
- Andre tilstander vurdert som uegnet for inkludering av neonatologer, inkludert endotrakeal intubasjon utført spesifikt for formålet med INSURE- eller INRECSURE-teknikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV
HFOV: 1) Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) og FiO2: titrert via oksygeneringsstyrte lungeopptaksmanøvrer21-23 for å opprettholde preduktalt SpO2-mål på 89%-94%.
2) Frekvens: 12-15 Hz for fødselsvekt (FW)<1500g, og 10-12 Hz for FW≥ 1500g.
3) I:E-forhold: 1:1 eller 1:2 i henhold til produsentenes anbefalinger og lokale vaner
|
HFOV: 1) Gjennomsnittlig luftveisstrykk (MAP) og FiO2: titrert via oksygeneringsstyrt lunge rekrutteringsmanøvrer for å opprettholde preduktal SpO2-mål på 89%-94%.
2) Frekvens: 12-15 Hz for fødselsvekt (BW)<1500g, og 10-12 Hz for BW≥ 1500g.
3) I:E-forhold: 1:1 eller 1:2 i henhold til anbefalinger fra produsenter og lokale vaner
|
|
Aktiv komparator: HFOV+VG
HFOV-VG-gruppen: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplituden automatisk justert av volumgarantialgoritmen og øvre grense ble satt til 15 % over målt verdi etter å ha oppnådd mål-VThf, med begrensningen at den ikke må overstige 20 cm H₂O for BW<1000g, 25 cm H₂O for BW 1000-1500g eller 25-30 cmH₂O for BW>1500g; ③Hvis mål-VThf ikke oppnås etter at amplituden har nådd sin øvre grense, bør luftveisspørsmål (f.eks. suging) eller lunge rekruttering håndteres først, snarere enn å overstyre amplitudegrensen.
|
HFOV-VG-gruppe: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5ml/kg;
②Amplituden ble automatisk justert av volumgarantialgoritmen og øvre grense ble satt til 15 % over målverdien etter å ha oppnådd mål-VThf, med begrensningen at den ikke må overstige 20 cm H2O for BW<1000g, 25 cm H2O for BW 1000-1500g eller 25-30 cmH2O for BW>1500g; ③Hvis mål-VThf ikke oppnås etter at amplituden har nådd sin øvre grense, bør luftveisproblemer (f.eks. suging) eller lungerekruttering adresseres først, i stedet for å overstyre amplitudegrensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplett utfall av grad 2-3 BPD eller dødsfall på sykehus ved 36 ukers postmenstruell alder
Tidsramme: 36 uker svangerskapsalder
|
36 uker svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død på sykehus ved 36 uker postmenstruell alder
Tidsramme: 36 ukers svangerskapsalder
|
36 ukers svangerskapsalder
|
|
Forekomsten av BPD ved 36 ukers postmenstruell alder
Tidsramme: 36 uker svangerskapsalder
|
36 uker svangerskapsalder
|
|
Varigheten av invasiv ventilering ved tidspunktet for den første vellykkede ekstubasjonen
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Surfaktandoser
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av normokapni, hyperkapni og hypokapni under intervensjonsperioden
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pulmonal hypertensjon (PH) som krever iNO-behandling, inkludert PPHN innen 7 dager etter fødsel og cPH etter 28 levedøgn
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
hsPDA (Iowa-skår ≥6)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av massiv lungeblødning, pneumotoraks, pneumomediastinum, pneumopericardium og ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av Grad III til IV IVH i henhold til Papile 1978-kriteriene
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt (NEC) > grad II i henhold til Modified Bell's Staging Criteria
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av kulturverifisert sen sepsis (debut etter 72 levedøgn)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av Prematur retinopati > grad II
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Varigheten av innleggelsen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Vektøkning (g/kg/dag)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomsten av utskrivelse mot medisinsk råd (DAMA)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Respiratorisk distress syndrom
- Bronkopulmonal dysplasi
- Hyalin membransykdom
Andre studie-ID-numre
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere som ønsker å bruke dataene kan søke ved å sende e-post til hovedforskeren med en omfattende studieprotokoll.
Etter at de primære resultatene fra denne studien er publisert, vil det fullstendige, anonymiserte datasettet bli gjort tilgjengelig for alle deltakende steder i COVES for sekundæranalyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .