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Studio di Garanzia del Volume-Oscillazione Combinata

22 gennaio 2026 aggiornato da: Xingwang Zhu

Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza con Garanzia di Volume Combinata (HFOV-VG) Versus Ventilazione Oscillatoria ad Alta Frequenza Convenzionale (HFOV) sulla Displasia Broncopolmonare (BPD) di Grado 2-3 o Morte nei Neonati Prematuri <32 Settimane con Sindrome da Distress Respiratorio (RDS)

La Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) rimane la complicanza respiratoria più comune nel periodo postnatale precoce tra i neonati pretermine nati prima di 32 settimane di età gestazionale. Per questa popolazione, implementare strategie di ventilazione protettiva polmonare è essenziale per ridurre la durata dell'intubazione, diminuire l'incidenza e la gravità della displasia broncopolmonare (BPD), abbassare la mortalità e migliorare gli esiti complessivi.

HFOV-VG è stato segnalato per la prima volta nel 2015 come applicabile in sicurezza nei neonati. Il principio fondamentale risiede nella sua capacità di stabilizzare il volume corrente della ventilazione ad alta frequenza (VThf), riducendo così lo stress da fluttuazioni di ampiezza, consentendo contemporaneamente impostazioni VThf più basse per minimizzare il volutrauma.

Questo studio mira a valutare se HFOV+VG sia superiore a HFOV nel ridurre l'esito composito di BPD di grado 2-3 o morte a 36 settimane di età post-mestruale (PMA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale 24+0/7 < 32+0/7 settimane
  • Diagnosi di RDS entro 72 ore dalla nascita, che richiede ventilazione endotracheale sia per HFOV elettivo che di salvataggio

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite gravi: cardiopatia congenita grave, ernia diaframmatica, malformazioni gastrointestinali, anomalie congenite dello sviluppo cerebrale, cisti polmonari congenite
  • Shock non corretto
  • Presenza di IVH di grado 3-4 prima della ventilazione
  • Altre condizioni ritenute non idonee per l'arruolamento dai neonatologi, inclusa l'intubazione endotracheale eseguita specificamente per la tecnica INSURE o INRECSURE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFOV
HFOV: 1) Pressione media delle vie aeree (MAP) e FiO2: titolate mediante manovre di reclutamento polmonare guidate dall'ossigenazione21-23 per mantenere l'obiettivo di SpO2 pre-duttale dell'89%-94%. 2) Frequenza: 12-15 Hz per peso alla nascita (BW)<1500g, e 10-12 Hz per BW≥ 1500g. 3) Rapporto I:E: 1:1 o 1:2 secondo le raccomandazioni dei produttori e le abitudini locali
Dispositivo: HFOV
HFOV: 1) Pressione media delle vie aeree (MAP) e FiO2: titolate tramite manovre di reclutamento polmonare guidate dall'ossigenazione per mantenere l'obiettivo di SpO2 pre-duttale dell'89%-94%. 2) Frequenza: 12-15 Hz per peso alla nascita (BW)<1500g e 10-12 Hz per BW≥1500g. 3) Rapporto I:E: 1:1 o 1:2 secondo le raccomandazioni dei produttori e le abitudini locali
Comparatore attivo: HFOV+VG
Gruppo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg, 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg, >1500g 2.2-2.5ml/kg; ②Ampiezza regolata automaticamente dall'algoritmo di garanzia del volume e il limite superiore era impostato al 15% sopra il valore misurato dopo aver raggiunto il VThf target, con il vincolo che non deve superare 20 cm H2O per BW<1000g, 25cm H2O per BW 1000-1500g o 25-30 cmH2O per BW>1500g; ③Se il VThf target non viene raggiunto dopo che l'ampiezza ha raggiunto il suo limite superiore, è necessario affrontare prima problemi delle vie aeree (ad esempio, aspirazione) o il reclutamento polmonare, piuttosto che superare il limite di ampiezza.
Dispositivo: HFOV+VG
Gruppo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg, 1000-1500g 1,8-2,2ml/kg, >1500g, 2,2-2,5ml/kg; ②Ampiezza regolata automaticamente dall'algoritmo di garanzia del volume e il limite superiore era fissato al 15% sopra il valore misurato dopo aver raggiunto il VThf target, con il vincolo che non deve superare 20 cm H2O per peso corporeo <1000g, 25cm H2O per peso corporeo 1000-1500g o 25-30 cmH2O per peso corporeo >1500g; ③Se il VThf target non viene raggiunto dopo che l'ampiezza ha raggiunto il suo limite superiore, si devono affrontare prima i problemi delle vie aeree (ad esempio, l'aspirazione) o il reclutamento polmonare, piuttosto che superare il limite di ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di BPD di grado 2-3 o decesso intraospedaliero a 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
36 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decesso intraospedaliero a 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
36 settimane di età gestazionale
L'incidenza della BPD a 36 settimane di età post-mestruale
Lasso di tempo: 36 settimane di età gestazionale
36 settimane di età gestazionale
La durata della ventilazione invasiva al momento della prima estubazione riuscita
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Dosi di surfattante
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di normocapnia, ipercapnia e ipocapnia durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Ipertensione polmonare (PH) che richiede trattamento con iNO, inclusa la PPHN entro 7 giorni dalla nascita e la cPH dopo 28 giorni di vita
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
hsPDA (punteggio Iowa ≥6)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di emorragia polmonare massiva, pneumotorace, pneumomediastino, pneumopericardio e polmonite associata a ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di IVH di grado III e IV secondo i criteri di Papile del 1978
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) > grado II secondo i Criteri di Stadiazione di Bell Modificati
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di sepsi a esordio tardivo confermata da coltura (esordio dopo 72 ore di vita)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
L'incidenza di Retinopatia del prematuro > grado II
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La durata dell'ospedalizzazione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Aumento di peso (g/kg/giorno)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
L'incidenza delle dimissioni contro il parere medico (DAMA)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xingwang Zhu

Collaboratori

Hunan Provincial People's Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Kunming Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hunan Children's Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Inner Mongolia Maternal and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Jining Medical University and Zaozhuang City
Quanzhou Women's and Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fujian Children's Hospital
Women and Children's Hospital of Ningbo University
Chongqing Qianjiang Central Hospital
Fuling Hospital of Chongqing University
Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecology named after Academician V. I. Krasnopolsky
People's Hospital of MeiShan
Qujing Maternal and Child Hospital
Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Qingdao University
Shanxi Women and Children Hospital
Shenzhen Longhua Maternity and Child Health Care Hospital
Shijiazhuang Obstetrics and and Gynecology Hospital
Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Combined Oscillation-Volume gu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori che desiderano utilizzare i dati possono fare domanda inviando un'email al ricercatore principale con un protocollo di studio completo. Dopo la pubblicazione dei risultati primari di questo studio, il set di dati completo e anonimizzato sarà reso disponibile a tutti i siti partecipanti di COVES per analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Displasia broncopolmonare (BPD)

Prove cliniche su HFOV

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