Étude de garantie combinée Oscillation-Volume
22 janvier 2026 mis à jour par: Xingwang Zhu
Ventilation oscillatoire à haute fréquence avec garantie de volume combinée (HFOV-VG) versus ventilation oscillatoire à haute fréquence conventionnelle (HFOV) sur la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) de grade 2 à 3 ou le décès chez les prématurés <32 semaines avec syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Le syndrome de détresse respiratoire (SDR) demeure la complication respiratoire la plus fréquente en période postnatale précoce chez les nourrissons prématurés nés avant 32 semaines d'âge gestationnel. Pour cette population, la mise en œuvre de stratégies de ventilation protectrice des poumons est essentielle pour raccourcir la durée de l'intubation, réduire l'incidence et la sévérité de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), diminuer la mortalité et améliorer les résultats globaux.
Le HFOV-VG a été signalé pour la première fois en 2015 comme étant appliqué en toute sécurité chez les nouveau-nés. Le principe fondamental réside dans sa capacité à stabiliser le volume courant de la ventilation à haute fréquence (VThf), réduisant ainsi le stress de cisaillement dû aux fluctuations d'amplitude, tout en permettant des réglages de VThf plus bas pour minimiser le volutraumatisme.
Cette étude vise à évaluer si le HFOV+VG est supérieur au HFOV dans la réduction du critère composite de DBP de grade 2-3 ou de décès à 36 semaines d'âge post-menstruel (APM).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Shi, PhD
- Numéro de téléphone: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge gestationnel 24+0/7 < 32+0/7 semaines
- Diagnostic de DSR dans les 72 heures après la naissance, nécessitant une ventilation endotrachéale pour la VFO élective et de sauvetage
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales sévères : cardiopathie congénitale sévère, hernie diaphragmatique, malformations gastro-intestinales, anomalies congénitales du développement cérébral, kystes pulmonaires congénitaux
- Choc non corrigé
- Existence d'une IVH de grade 3-4 avant la ventilation
- Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par les néonatologistes, y compris l'intubation endotrachéale réalisée spécifiquement pour la technique INSURE ou INRECSURE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HFOV
HFOV : 1) Pression moyenne des voies aériennes (MAP) et FiO2 : ajustées via des manœuvres de recrutement pulmonaire guidées par l'oxygénation21-23 pour maintenir une cible de SpO2 préductale de 89 % à 94 %.
2) Fréquence : 12-15 Hz pour un poids de naissance (PN) < 1500 g, et 10-12 Hz pour un PN ≥ 1500 g.
3) Rapport I:E : 1:1 ou 1:2 selon les recommandations des fabricants et les habitudes locales
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HFOV : 1) Pression moyenne des voies aériennes (MAP) et FiO2 : ajustées via des manœuvres de recrutement pulmonaire guidées par l'oxygénation pour maintenir une SpO2 pré-ductale cible de 89 % à 94 %.
2) Fréquence : 12-15 Hz pour un poids de naissance (PN) < 1500 g, et 10-12 Hz pour un PN ≥ 1500 g. 3) Rapport I:E : 1:1 ou 1:2 selon les recommandations des fabricants et les habitudes locales |
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Comparateur actif: HFOV+VG
Groupe HFOV-VG : ①VThf : <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5ml/kg ;
②L'amplitude est automatiquement ajustée par l'algorithme de garantie de volume et la limite supérieure était fixée à 15 % au-dessus de la valeur mesurée après avoir atteint la VThf cible, avec la contrainte qu'elle ne doit pas dépasser 20 cm H2O pour un poids corporel <1000g, 25 cm H2O pour un poids corporel de 1000-1500g ou 25-30 cmH2O pour un poids corporel >1500g ; ③Si la VThf cible n'est pas atteinte après que l'amplitude a atteint sa limite supérieure, les problèmes des voies respiratoires (par exemple, l'aspiration) ou le recrutement pulmonaire doivent être traités en premier, plutôt que de dépasser la limite d'amplitude.
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Groupe HFOV-VG : ①VThf : <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5ml/kg ;
②Amplitude automatiquement ajustée par l'algorithme de garantie de volume et la limite supérieure était fixée à 15 % au-dessus de la valeur mesurée après atteinte de la VThf cible, avec la contrainte qu'elle ne doit pas dépasser 20 cm H2O pour un poids corporel <1000g, 25 cm H2O pour un poids corporel de 1000-1500g ou 25-30 cmH2O pour un poids corporel >1500g ; ③Si la VThf cible n'est pas atteinte après que l'amplitude a atteint sa limite supérieure, les problèmes des voies aériennes (par exemple, l'aspiration) ou le recrutement pulmonaire doivent être traités en premier, plutôt que de dépasser la limite d'amplitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère composite de DBP de grade 2-3 ou décès hospitalier à 36 semaines d'âge postmenstruel
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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36 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès hospitalier à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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36 semaines d'âge gestationnel
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L'incidence de la DBP à 36 semaines d'âge post-menstruel
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel
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36 semaines d'âge gestationnel
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La durée de la ventilation invasive au moment de la première extubation réussie
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Doses de surfactant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence de la normocapnie, de l'hypercapnie et de l'hypocapnie pendant la période d'intervention
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Hypertension pulmonaire (HP) nécessitant un traitement par iNO, incluant l'HPNN dans les 7 jours suivant la naissance et l'HPc après 28 jours de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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hsPDA (score Iowa ≥6)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence d'hémorragie pulmonaire massive, de pneumothorax, de pneumomédiastin, de pneumopéricarde et de pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence des hémorragies intraventriculaires de grade III à IV selon les critères de Papile de 1978
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence de l'entérocolite nécrosante (ECN) > grade II selon les critères de stadification de Bell modifiés
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence du sepsis tardif confirmé par culture (apparition après 72 heures de vie)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence de la rétinopathie du prématuré > grade II
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Gain de poids (g/kg/jour)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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L'incidence de la sortie contre avis médical (DAMA)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de détresse respiratoire
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Maladie des membranes hyalines
Autres numéros d'identification d'étude
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs souhaitant utiliser les données peuvent postuler en envoyant un courriel au chercheur principal avec un protocole d'étude complet.
Après la publication des résultats principaux de cet essai, l'ensemble complet des données anonymisées sera mis à la disposition de tous les sites participants de COVES pour des analyses secondaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .