Estudio de Garantía de Oscilación-Volumen Combinado
22 de enero de 2026 actualizado por: Xingwang Zhu
Ventilación de oscilación de alta frecuencia con garantía de volumen combinada (HFOV-VG) frente a ventilación de oscilación de alta frecuencia convencional (HFOV) en la displasia broncopulmonar (DBP) grado 2 a 3 o muerte en lactantes prematuros <32 semanas con síndrome de dificultad respiratoria (SDR)
El Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR) sigue siendo la complicación respiratoria más común en el período posnatal temprano entre los lactantes prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional. Para esta población, implementar estrategias de ventilación protectora pulmonar es esencial para acortar la duración de la intubación, reducir la incidencia y gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP), disminuir la mortalidad y mejorar los resultados generales.
La HFOV-VG se reportó por primera vez en 2015 como aplicable de forma segura en neonatos. El principio fundamental radica en su capacidad para estabilizar el volumen tidal de la ventilación de alta frecuencia (VThf), reduciendo así el estrés de cizallamiento por fluctuaciones de amplitud, mientras permite simultáneamente configuraciones de VThf más bajas para minimizar el volutrauma.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la HFOV+VG es superior a la HFOV en reducir el resultado compuesto de DBP grado 2-3 o muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual (EPM).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Shi, PhD
- Número de teléfono: +86 23 68757731
- Correo electrónico: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24+0/7 < 32+0/7 semanas
- Diagnóstico de SDR dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento, que requiera ventilación endotraqueal tanto para VAFO electiva como de rescate
Criterios de exclusión:
- Defectos congénitos graves: cardiopatía congénita grave, hernia diafragmática, malformaciones gastrointestinales, anomalías congénitas del desarrollo cerebral, quistes pulmonares congénitos
- Shock no corregido
- Existencia de hemorragia intraventricular grado 3-4 antes de la ventilación
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión por neonatólogos, incluida la intubación endotraqueal realizada específicamente para la técnica INSURE o INRECSURE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: VFOA
HFOV: 1) Presión media de las vías respiratorias (MAP) y FiO2: ajustadas mediante maniobras de reclutamiento pulmonar guiadas por oxigenación21-23 para mantener el objetivo de SpO2 predúctico del 89%-94%.
2) Frecuencia: 12-15 Hz para peso al nacer (PN)<1500g, y 10-12 Hz para PN≥ 1500g.
3) Relación I:E: 1:1 o 1:2 según las recomendaciones de los fabricantes y los hábitos locales
|
HFOV: 1) Presión media de la vía aérea (PMA) y FiO2: ajustadas mediante maniobras de reclutamiento pulmonar guiadas por la oxigenación para mantener un objetivo de SpO2 preductal del 89%-94%.
2) Frecuencia: 12-15 Hz para peso al nacer (PN)<1500g, y 10-12 Hz para PN≥1500g.
3) Relación I:E: 1:1 o 1:2 según las recomendaciones de los fabricantes y los hábitos locales
|
|
Comparador activo: HFOV+VG
Grupo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg,
1000-1500g 1.8-2.2ml/kg,
>1500g, 2.2-2.5ml/kg;
②La amplitud se ajusta automáticamente mediante el algoritmo de garantía de volumen y el límite superior se estableció en un 15% por encima del valor medido después de alcanzar el VThf objetivo, con la restricción de que no debe superar 20 cm H2O para PB<1000g, 25cm H2O para PB 1000-1500g o 25-30 cmH2O para PB>1500g; ③Si no se logra el VThf objetivo después de que la amplitud haya alcanzado su límite superior, primero se deben abordar problemas de las vías respiratorias (por ejemplo, aspiración) o reclutamiento pulmonar, en lugar de anular el límite de amplitud.
|
Grupo HFOV-VG: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg,
1000-1500g 1.8-2.2ml/kg,
>1500g, 2.2-2.5ml/kg;
②La amplitud se ajusta automáticamente mediante el algoritmo de garantía de volumen y el límite superior se estableció en un 15% por encima del valor medido después de alcanzar el VThf objetivo, con la restricción de que no debe superar los 20 cm H2O para un peso corporal <1000g, 25 cm H2O para un peso corporal de 1000-1500g o 25-30 cmH2O para un peso corporal >1500g; ③Si no se alcanza el VThf objetivo después de que la amplitud haya llegado a su límite superior, primero deben abordarse los problemas de las vías respiratorias (por ejemplo, aspiración) o el reclutamiento pulmonar, en lugar de anular el límite de amplitud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado compuesto de DBP de grado 2-3 o muerte intrahospitalaria a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
36 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte intrahospitalaria a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
36 semanas de edad gestacional
|
|
La incidencia de DBP a las 36 semanas de EPM
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional
|
36 semanas de edad gestacional
|
|
La duración de la ventilación invasiva en el momento de la primera extubación exitosa
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Dosis de surfactante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de normocapnia, hipercapnia e hipocapnia durante el período de intervención
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Hipertensión pulmonar (HP) que requiere tratamiento con iNO, incluyendo HPPN dentro de los 7 días posteriores al nacimiento y cPH después de los 28 días de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
hsPDA (puntuación de Iowa ≥6)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de hemorragia pulmonar masiva, neumotórax, neumomediastino, neumopericardio y neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de IVH de grado III a IV según los criterios de Papile de 1978
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de enterocolitis necrotizante (NEC) > grado II según los Criterios de Estadificación de Bell Modificados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de sepsis de inicio tardío confirmada por cultivo (inicio después de 72 horas de vida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de Retinopatía del prematuro > grado II
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Aumento de peso (g/kg/día)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
La incidencia de alta contra el consejo médico (DAMA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
|
hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Displasia broncopulmonar
- Enfermedad de la membrana hialina
Otros números de identificación del estudio
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores que deseen utilizar los datos pueden solicitarlo enviando un correo electrónico al investigador principal con un protocolo de estudio completo.
Tras la publicación de los resultados principales de este ensayo, el conjunto de datos completo y anonimizado estará disponible para todos los centros participantes de COVES para análisis secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .