Studie Combined Oscillation-Volume Guarantee
22. ledna 2026 aktualizováno: Xingwang Zhu
Kombinovaná vysokofrekvenční oscilační ventilace s garantovaným objemem (HFOV-VG) versus konvenční vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) na bronchopulmonální dysplazii (BPD) stupně 2 až 3 nebo úmrtí u předčasně narozených dětí <32 týdnů s respiračním distress syndromem (RDS)
Syndrom dechové tísně (RDS) zůstává nejčastější respirační komplikací v raném postnatálním období u předčasně narozených dětí před 32. týdnem gestačního věku. U této populace je implementace plicně ochranných ventilačních strategií zásadní pro zkrácení doby intubace, snížení incidence a závažnosti bronchopulmonální dysplazie (BPD), snížení mortality a zlepšení celkových výsledků.
HFOV-VG bylo poprvé v roce 2015 hlášeno jako bezpečně aplikovatelné u novorozenců. Základní princip spočívá v jeho schopnosti stabilizovat dechový objem při vysokofrekvenční ventilaci (VThf), čímž se snižuje smykové napětí z fluktuací amplitudy, a zároveň umožňuje nižší nastavení VThf pro minimalizaci volumtraumatu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je HFOV+VG lepší než HFOV při snižování složeného výsledku BPD stupně 2–3 nebo úmrtí ve 36. týdnu postmenstruálního věku (PMA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
348
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Shi, PhD
- Telefonní číslo: +86 23 68757731
- E-mail: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestace 24+0/7< 32+0/7 týdnů
- Diagnóza RDS do 72 hodin po narození, vyžadující endotracheální ventilaci pro elektivní i záchrannou HFOV
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké vrozené vady: těžké vrozené srdeční vady, brániční kýla, gastrointestinální malformace, vrozené vývojové abnormality mozku, vrozené plicní cysty
- Nekorigovaný šok
- Přítomnost IVH stupně 3–4 před zahájením ventilace
- Další stavy považované neonatology za nevhodné pro zařazení, včetně endotracheální intubace provedené výhradně pro účely techniky INSURE nebo INRECSURE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VFO
HFOV: 1) Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) a FiO2: titrováno pomocí oxygenačně řízených manévrů k rozvinutí plic21-23 k udržení cílové hodnoty preduktální SpO2 89%-94%.
2) Frekvence: 12-15 Hz pro porodní hmotnost (BW)<1500g a 10-12 Hz pro BW≥1500g.
3) Poměr I:E: 1:1 nebo 1:2 podle doporučení výrobců a místních zvyklostí
|
HFOV: 1) Střední tlak v dýchacích cestách (MAP) a FiO2: titrováno pomocí oxygenačně řízených manévrů k rekrutaci plic k udržení cílové preduktální SpO2 89 %–94 %.
2) Frekvence: 12–15 Hz pro porodní hmotnost (BW) < 1500 g a 10–12 Hz pro BW ≥ 1500 g.
3) Poměr I:E: 1:1 nebo 1:2 podle doporučení výrobců a místních zvyklostí
|
|
Aktivní komparátor: HFOV+VG
HFOV-VG Skupina: ①VThf: <1000g 1,5-1,8ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2ml/kg,
>1500g 2,2-2,5ml/kg;
②Amplituda automaticky upravena algoritmem zaručeného objemu a horní limit byl nastaven na 15 % nad naměřenou hodnotu po dosažení cílového VThf, s omezením, že nesmí překročit 20 cm H2O pro BW<1000g, 25 cm H2O pro BW 1000-1500g nebo 25-30 cmH2O pro BW>1500g; ③Pokud cílový VThf není dosažen poté, co amplituda dosáhla svého horního limitu, je třeba nejprve řešit problémy s dýchacími cestami (např. odsávání) nebo rekrutaci plic, spíše než přepsat limit amplitudy.
|
HFOV-VG Skupina: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplituda automaticky upravena algoritmem zaručujícím objem a horní limit byl nastaven na 15 % nad naměřenou hodnotu po dosažení cílové VThf, s omezením, že nesmí překročit 20 cm H2O pro tělesnou hmotnost <1000g, 25 cm H2O pro tělesnou hmotnost 1000-1500g nebo 25-30 cmH2O pro tělesnou hmotnost >1500g; ③Pokud cílové VThf není dosaženo po dosažení horního limitu amplitudy, je třeba nejprve řešit problémy s dýchacími cestami (např. odsávání) nebo rekrutaci plic, nikoli překročit limit amplitudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný výsledek BPD stupně 2-3 nebo úmrtí v nemocnici ve 36. týdnu postmenstruačního věku
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
36 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtí v nemocnici ve 36. týdnu PMA
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
Výskyt BPD ve 36. týdnu postkoncepčního věku
Časové okno: 36 týdnů gestačního věku
|
36 týdnů gestačního věku
|
|
Doba invazivní ventilace v době první úspěšné extubace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dávky povrchově aktivních látek
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt normokapnie, hyperkapnie a hypokapnie během intervenčního období
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Plicní hypertenze (PH) vyžadující léčbu iNO, včetně PPHN do 7 dnů po narození a cPH po 28 dnech života
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
hsPDA (Iowa skóre ≥6)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt masivního plicního krvácení, pneumotoraxu, pneumomediastina, pneumoperikardu a ventilátorem asociované pneumonie (VAP)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt IVH stupně III až IV podle kritérií Papileho z roku 1978
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC) > stupeň II podle modifikovaných Bellových klasifikačních kritérií
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt kultivačně prokázané pozdní sepse (nástup po 72 hodinách života)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt retinopatie předčasně narozených > stupeň II
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Přírůstek hmotnosti (g/kg/den)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt propuštění proti lékařskému doporučení (DAMA)
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
po celou dobu studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Syndrom respirační tísně
- Bronchopulmonální dysplazie
- Hyalinní membránové onemocnění
Další identifikační čísla studie
- Combined Oscillation-Volume gu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci, kteří chtějí data použít, mohou podat žádost zasláním e-mailu hlavnímu vyšetřovateli s komplexním protokolem studie.
Po publikování hlavních výsledků této studie bude úplný, anonymizovaný soubor dat zpřístupněn všem zúčastněným místům studie COVES pro sekundární analýzy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámeHraniční porucha osobnosti BPDFrancie
-
Mclean HospitalNáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Spojené státy
-
University Hospital, MontpellierZatím nenabírámeHraniční porucha osobnosti | Hraniční porucha osobnosti (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareNáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Kanada
-
University of California, Los AngelesNáborHraniční porucha osobnosti | Hraniční osobnost | BPD - hraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkNáborVyhýbavé poruchy osobnosti | Hraniční porucha osobnosti (BPD)Dánsko
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaDokončenoHraniční porucha osobnosti (BPD)Indonésie
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoHraniční porucha osobnosti (BPD)Německo
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončenoHraniční porucha osobnosti (BPD)Itálie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na HFOV
-
Mansoura University Children HospitalNábor
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep... a další spolupracovníciNeznámýAkutní selhání mechanické ventilaceKrocan
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciNáborSyndrom akutní dechové tísně | Předčasné | Vysokofrekvenční oscilační ventilace | Konvenční mechanické větráníČína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityNáborSyndrom akutní dechové tísně | Bronchopulmonální dysplazie | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital a další spolupracovníciDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Konvenční mechanické větrání | Vysokofrekvenční oscilační ventilaceČína
-
Prince of Songkla UniversityUkončenoVysokofrekvenční ventilaceThajsko
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAktivní, ne náborVolitelné HFOV pro respirační selhání u novorozenců/kojenců | Záchrana HFOV u novorozenců a/kojenců s refrakterním respiračním selháním v rámci konvenční terapiePolsko, Francie, Švýcarsko
-
Draeger Medical Systems, Inc.NeznámýSyndrom respirační tísně u předčasně narozených kojencůSpojené státy
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespDokončenoAkutní hypoxemické respirační selháníBrazílie
-
Rigshospitalet, DenmarkNeznámýSyndrom respirační tísně, novorozenec | Bronchopulmonální dysplazie | Poranění plic vyvolané ventilátoremDánsko