Kombinerad Oscillation-Volym garantiStudie
22 januari 2026 uppdaterad av: Xingwang Zhu
Kombinerad volymgaranti hög-frekvent oscillatorisk ventilation (HFOV-VG) kontra konventionell hög-frekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) på grad 2 till 3 bronchopulmonell dysplasi (BPD) eller död hos för tidigt födda barn <32 veckor med respiratoriskt distress-syndrom (RDS)
Respiratoriskt distressyndrom (RDS) förblir den vanligaste respiratoriska komplikationen i den tidiga postnatala perioden hos för tidigt födda barn födda före 32 veckors gestationsålder. För denna population är det avgörande att implementera lungskyddande ventilationsstrategier för att förkorta intubationslängden, minska incidensen och svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi (BPD), sänka dödligheten och förbättra de övergripande resultaten.
HFOV-VG rapporterades först 2015 som säkert tillämpat på nyfödda. Den grundläggande principen ligger i dess förmåga att stabilisera tidvolymen vid högfrekvent ventilation (VThf), vilket minskar skjuvspänningen från amplitudfluktuationer, samtidigt som den tillåter lägre VThf-inställningar för att minimera volutrauma.
Denna studie syftar till att utvärdera om HFOV+VG är överlägsen HFOV i att minska det sammansatta utfallet av grad 2-3 BPD eller död vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Shi, PhD
- Telefonnummer: +86 23 68757731
- E-post: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetslängd 24+0/7 < 32+0/7 veckor
- Diagnos av RDS inom 72 timmar efter födseln, som kräver endotrakeal ventilation för både elektiv och akut HFOV
Exklusionskriterier:
- Svåra medfödda missbildningar: svår medfödd hjärtsjukdom, diafragmabråck, gastrointestinala missbildningar, medfödda hjärnutvecklingsavvikelser, medfödda lungcyster
- Okorrigerad chock
- Förekomst av grad 3-4 IVH före ventilation
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av neonatologer, inklusive endotrakeal intubation som specifikt utförts för INSURE- eller INRECSURE-tekniken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV
HFOV: 1) Medeltrycket i luftvägarna (MAP) och FiO2: titreras via syresättningsstyrda lungrekryteringsmanövrar21-23 för att upprätthålla målet för preduktal SpO2 på 89%-94%.
2) Frekvens: 12-15 Hz för födelsevikt (FV)<1500g, och 10-12 Hz för FV≥1500g.
3) I:E-förhållande: 1:1 eller 1:2 enligt rekommendationer från tillverkare och lokala vanor
|
HFOV: 1) Medeltryck i luftvägarna (MAP) och FiO2: titreras via syresättningsstyrda lungrekryteringsmanövrar för att upprätthålla målet för preduktal SpO2 på 89 %–94 %.
2) Frekvens: 12–15 Hz för födelsevikt (FV)<1500 g, och 10–12 Hz för FV≥1500 g.
3) I:E-förhållande: 1:1 eller 1:2 enligt rekommendationer från tillverkare och lokala vanor
|
|
Aktiv komparator: HFOV+VG
HFOV-VG-grupp: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g, 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplituden justeras automatiskt av volymgarantialgoritmen och den övre gränsen sattes till 15% över det uppmätta värdet efter att målet VThf uppnåtts, med begränsningen att den inte får överstiga 20 cm H2O för BW<1000g, 25 cm H2O för BW 1000-1500g eller 25-30 cmH2O för BW>1500g; ③Om målet VThf inte uppnås efter att amplituden nått sin övre gräns, bör luftvägsproblem (t.ex. sugning) eller lungrekrytering åtgärdas först, snarare än att överskrida amplitudgränsen.
|
HFOV-VG-grupp: ①VThf: <1000g 1,5-1,8 ml/kg,
1000-1500g 1,8-2,2 ml/kg,
>1500g 2,2-2,5 ml/kg;
②Amplituden justeras automatiskt av volymgarantialgoritmen och den övre gränsen sattes till 15 % över det uppmätta värdet efter att målet för VThf uppnåtts, med begränsningen att den inte får överstiga 20 cm H₂O för BW<1000g, 25 cm H₂O för BW 1000-1500g eller 25-30 cmH₂O för BW>1500g; ③Om målet för VThf inte uppnås efter att amplituden har nått sin övre gräns, bör luftvägsproblem (t.ex. sugning) eller lungrekrytering åtgärdas först, snarare än att överskrida amplitudgränsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt utfall av grad 2–3 BPD eller död på sjukhus vid 36 veckors PMA
Tidsram: 36 veckors graviditetsålder
|
36 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död på sjukhus vid 36 veckors korrigerad ålder
Tidsram: 36 veckors graviditetslängd
|
36 veckors graviditetslängd
|
|
Förekomsten av BPD vid 36 veckors PMA
Tidsram: 36 veckors graviditetslängd
|
36 veckors graviditetslängd
|
|
Varaktigheten av invasiv ventilation vid tidpunkten för den första framgångsrika extubationen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Ytaktiva substansdoser
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 1 år
|
genom hela studien, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av normokapni, hyperkapni och hypokapni under interventionsperioden
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Pulmonell hypertension (PH) som kräver iNO-behandling, inklusive PPHN inom 7 dagar efter födseln och cPH efter 28 dagars ålder
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
hsPDA (Iowa-poäng ≥6)
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av massiv lungblödning, pneumotorax, pneumomediastinum, pneumoperikardium och ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen av grad III till IV IVH enligt Papile 1978-kriterierna
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen av nekrotiserande enterokolit (NEC) > grad II enligt Modified Bell's Staging Criteria
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Incidensen av kulturbevisad sent debutant sepsis (debut efter 72 timmars ålder)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av Retinopati hos för tidigt födda > grad II
Tidsram: under studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
under studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Viktökning (g/kg/dag)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Förekomsten av utskrivning mot läkarråd
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Respiratory Distress Syndrome
- Bronkopulmonell dysplasi
- Hyalinmembransjukdom
Andra studie-ID-nummer
- Combined Oscillation-Volume gu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskare som önskar använda datan kan ansöka genom att skicka e-post till huvudansvarig forskare med en omfattande studieprotokoll.
Efter att primärresultaten från detta försök har publicerats kommer den fullständiga, avidentifierade datamängden att göras tillgänglig för alla deltagande platser inom COVES för sekundäranalyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .