결합 진동-용량 보장 연구
2026년 1월 22일 업데이트: Xingwang Zhu
호흡 곤란 증후군(RDS)이 있는 32주 미만의 조산아에서 2~3등급 기관지폐 이형성증(BPD) 또는 사망에 대한 결합된 용량 보장형 고주파 진동 환기(HFOV-VG) 대 기존의 고주파 진동 환기(HFOV)
호흡곤란 증후군(RDS)은 재태 연령 32주 미만으로 태어난 조산아의 초기 산후 기간에서 가장 흔한 호흡기 합병증으로 남아 있습니다. 이 집단을 위해, 폐 보호 환기 전략을 시행하는 것은 삽관 기간을 단축하고, 기관지폐 이형성증(BPD)의 발생률과 심각도를 감소시키며, 사망률을 낮추고, 전반적인 결과를 개선하기 위해 필수적입니다.
HFOV-VG는 2015년에 처음으로 신생아에게 안전하게 적용될 수 있다고 보고되었습니다. 기본 원리는 고빈도 환기(VThf)의 호흡량을 안정화시켜 진폭 변동으로 인한 전단 응력을 감소시키는 동시에 더 낮은 VThf 설정을 허용하여 용적 손상을 최소화하는 능력에 있습니다.
이 연구는 HFOV+VG가 36주 후 월경 연령(PMA)에서 2-3등급 BPD 또는 사망의 복합 결과를 감소시키는 데 HFOV보다 우월한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Shi, PhD
- 전화번호: +86 23 68757731
- 이메일: shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24주 0일 이상 31주 6일 미만
- 출생 후 72시간 이내에 진단된 RDS로, 선택적 및 구조적 HFOV를 위한 기관내 삽관이 필요한 경우
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형: 심한 선천성 심장 질환, 횡격막 탈장, 위장관 기형, 선천성 뇌 발달 이상, 선천성 폐 낭종
- 교정되지 않은 쇼크
- 환기 전 3-4등급 뇌실내 출혈 존재
- 신생아 전문의가 등록에 부적합하다고 판단한 기타 상태, INSURE 또는 INRECSURE 기법의 목적으로 특별히 시행된 기관내 삽관 포함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HFOV
HFOV: 1) 평균 기도압(MAP) 및 FiO2: 산소화 유도 폐 재팽창 술기21-23을 통해 전도관 전 SpO2 목표치 89%-94%를 유지하도록 적정 조절함.
2) 주파수: 출생 체중(BW)<1500g인 경우 12-15 Hz, BW≥1500g인 경우 10-12 Hz.
3) 흡기:호기 비율: 제조업체 권장사항 및 지역 관행에 따라 1:1 또는 1:2로 설정
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HFOV: 1) 평균 기도압(MAP) 및 FiO2: 산소화 유도 폐 재개 매뉴얼을 통해 조절하여 전도성 SpO2 목표 89%~94%를 유지합니다.
2) 주파수: 출생 체중(BW) <1500g의 경우 12~15 Hz, BW≥1500g의 경우 10~12 Hz.
3) I:E 비율: 제조사 권장사항 및 지역 관행에 따라 1:1 또는 1:2
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활성 비교기: HFOV+VG
HFOV-VG 그룹: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg, 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg, >1500g, 2.2-2.5ml/kg; ②진폭은 용량 보증 알고리즘에 의해 자동으로 조정되었으며, 목표 VThf 달성 후 측정값의 15% 이내로 상한을 설정하였고, 제한 조건으로 BW<1000g인 경우 20 cm H2O, BW 1000-1500g인 경우 25cm H2O, BW>1500g인 경우 25-30 cmH2O를 초과해서는 안 됩니다; ③진폭이 상한에 도달한 후에도 목표 VThf가 달성되지 않으면, 진폭 제한을 우회하기보다는 먼저 기도 문제(예: 흡인) 또는 폐 재팽창을 해결해야 합니다.
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HFOV-VG 그룹: ①VThf: <1000g 1.5-1.8ml/kg, 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg, >1500g 2.2-2.5ml/kg; ②진폭은 용량 보증 알고리즘에 의해 자동으로 조정되며, 목표 VThf를 달성한 후 측정값의 15%를 초과하지 않도록 상한선이 설정되었습니다. 단, BW<1000g인 경우 20 cm H2O, BW 1000-1500g인 경우 25 cm H2O, BW>1500g인 경우 25-30 cm H2O를 초과해서는 안 됩니다; ③진폭이 상한선에 도달한 후에도 목표 VThf가 달성되지 않으면, 진폭 한도를 무시하기보다는 먼저 기도 문제(예: 흡인) 또는 폐 재팽창을 해결해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주 조정 연령(Postmenstrual Age, PMA)에서의 2-3등급 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia, BPD) 또는 병원 내 사망의 복합 결과
기간: 임신 36주
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임신 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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36주 PMA 시 병원 내 사망
기간: 36주 임신 주수
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36주 임신 주수
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36주 PMA에서의 BPD 발생률
기간: 임신 36주
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임신 36주
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첫 번째 성공적인 발관 시점의 침습적 환기 기간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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계면활성제 용량
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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연구 완료까지, 평균 1년
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중재 기간 동안 정상탄산혈증, 고탄산혈증 및 저탄산혈증의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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연구 완료까지, 평균 1년
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iNO 치료가 필요한 폐동맥 고혈압(PH), 출생 후 7일 이내의 PPHN 및 생후 28일 이후의 cPH를 포함
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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hsPDA (아이오와 점수 ≥6)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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대량 폐출혈, 기흉, 종격동 기종, 심낭 기종 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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Papile 1978 기준에 따른 III도에서 IV도 뇌실내출혈의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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변형된 벨 분류 기준에 따른 2등급 이상의 괴사성 장염(NEC) 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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배양검사로 확진된 후기발생 패혈증(생후 72시간 이후 발병)의 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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미숙아 망막병증 > 2등급의 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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연구 완료까지, 평균 1년
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체중 증가 (g/kg/일)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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의사의 권고에 반한 퇴원(DAMA) 발생률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Combined Oscillation-Volume gu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터를 사용하고자 하는 연구자는 포괄적인 연구 계획서와 함께 총괄 연구책임자에게 이메일을 보내 신청할 수 있습니다.
본 임상시험의 주요 결과가 게재된 후, 전체 비식별화 데이터 세트는 COVES의 모든 참여 기관에 2차 분석을 위해 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기관지폐 이형성증(BPD)에 대한 임상 시험
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Mclean Hospital모병
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University Hospital, Montpellier아직 모집하지 않음경계성 인격 장애 | 경계선 성격 장애(BPD)
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University Hospital Heidelberg모병
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University of California, Los Angeles모병
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Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, Denmark모병
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Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병BPD 그룹을 위한 DIB-R 임상 면접에 기반한 BPD 진단 | ADHD 그룹을 위한 KSADS-PL을 이용한 ADHD 진단 | 건강 대조군에서 CBCL 및 Ab-DIB의 병리학적 소견 부재 | 모든 참가자는 과제 수행 시 우울하지 않은 상태였습니다프랑스
HFOV에 대한 임상 시험
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Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil Maternity... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302... 그리고 다른 협력자들모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical University모병
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302... 그리고 다른 협력자들완전한
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Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) Consulting모집하지 않고 적극적으로신생아/유아의 호흡 부전을 위한 선택적 HFOV | 기존 치료법에서 난치성 호흡 부전이 있는 신생아 및/유아의 HFOV 구조폴란드, 프랑스, 스위스
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Draeger Medical Systems, Inc.알려지지 않은
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Rigshospitalet, Denmark알려지지 않은