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联合振荡-容量保证研究

2026年1月22日更新者：Xingwang Zhu

联合容量保证高频振荡通气（HFOV-VG）对比传统高频振荡通气（HFOV）对＜32周患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿2至3级支气管肺发育不良（BPD）或死亡的影响

呼吸窘迫综合征（RDS）仍然是胎龄不足32周的早产儿出生后早期最常见的呼吸系统并发症。对于这一群体，实施肺保护性通气策略至关重要，以缩短插管时间、降低支气管肺发育不良（BPD）的发生率和严重程度、降低死亡率并改善整体预后。

高频振荡通气-容量保证（HFOV-VG）于2015年首次被报道可安全应用于新生儿。其基本原理在于能够稳定高频通气潮气量（VThf），从而减少振幅波动引起的剪切应力，同时允许较低的VThf设置以最小化容积伤。

本研究旨在评估HFOV+VG在降低36周校正胎龄（PMA）时2-3级BPD或死亡的复合结局方面是否优于HFOV。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

348

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yuan Shi, PhD
电话号码：+86 23 68757731
邮箱：shiyuan@hospital.cqmu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

胎龄24+0/7周至<32+0/7周
出生后72小时内诊断为呼吸窘迫综合征，需气管插管通气进行择期或抢救性高频振荡通气

排除标准：

严重出生缺陷：严重先天性心脏病、膈疝、胃肠道畸形、先天性脑发育异常、先天性肺囊肿
未纠正的休克
通气前存在3-4级脑室内出血
新生儿科医生认为不适合入组的其他情况，包括专门为INSURE或INRECSURE技术目的进行的气管插管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：高频振荡通气 HFOV: 1) 平均气道压 (MAP) 和吸入氧浓度 (FiO₂): 通过氧合导向的肺复张操作21-23进行调节，以维持导管前血氧饱和度 (SpO₂) 目标值为89%-94%。 2) 频率: 出生体重 (BW) <1500g 时采用12-15 Hz，出生体重 ≥1500g 时采用10-12 Hz。 3) 吸呼比 (I:E): 根据制造商建议和当地习惯采用1:1或1:2	设备：高频振荡通气 HFOV：1) 平均气道压力（MAP）和吸入氧浓度（FiO₂）：通过以氧合为导向的肺复张操作进行调整，以维持导管前血氧饱和度（SpO₂）目标为89%-94%。 2) 频率：出生体重（BW）<1500g时为12-15 Hz，BW≥1500g时为10-12 Hz。 3) 吸呼比（I:E）：根据制造商建议和当地习惯，采用1:1或1:2
有源比较器：高频振荡通气+容积保证 HFOV-VG 组：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg， 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg， >1500g，2.2-2.5ml/kg； ②振幅由容量保证算法自动调整，达到目标 VThf 后上限设定为测量值以上 15%，但限制条件为：BW<1000g 不得超过 20 cm H2O，BW 1000-1500g 不得超过 25 cm H2O，BW>1500g 不得超过 25-30 cmH2O；③若振幅达到上限后仍未达到目标 VThf，应首先处理气道问题（如吸痰）或进行肺复张，而非突破振幅限制。	设备：高频振荡通气+容积保证 HFOV-VG 组：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg， 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg， >1500g 2.2-2.5ml/kg； ②振幅由容量保证算法自动调整，在达到目标 VThf 后，上限设为测量值的 15% 以上，但限制条件为：对于体重 <1000g，不得超过 20 cm H2O；对于体重 1000-1500g，不得超过 25 cm H2O；对于体重 >1500g，不得超过 25-30 cm H2O； ③如果振幅达到上限后仍未达到目标 VThf，应首先处理气道问题（例如吸痰）或进行肺复张，而不是超越振幅限制

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：高频振荡通气

HFOV: 1) 平均气道压 (MAP) 和吸入氧浓度 (FiO₂): 通过氧合导向的肺复张操作21-23进行调节，以维持导管前血氧饱和度 (SpO₂) 目标值为89%-94%。 2) 频率: 出生体重 (BW) <1500g 时采用12-15 Hz，出生体重 ≥1500g 时采用10-12 Hz。 3) 吸呼比 (I:E): 根据制造商建议和当地习惯采用1:1或1:2

设备：高频振荡通气

HFOV：1) 平均气道压力（MAP）和吸入氧浓度（FiO₂）：通过以氧合为导向的肺复张操作进行调整，以维持导管前血氧饱和度（SpO₂）目标为89%-94%。 2) 频率：出生体重（BW）<1500g时为12-15 Hz，BW≥1500g时为10-12 Hz。 3) 吸呼比（I:E）：根据制造商建议和当地习惯，采用1:1或1:2

有源比较器：高频振荡通气+容积保证

HFOV-VG 组：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg， 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg， >1500g，2.2-2.5ml/kg； ②振幅由容量保证算法自动调整，达到目标 VThf 后上限设定为测量值以上 15%，但限制条件为：BW<1000g 不得超过 20 cm H2O，BW 1000-1500g 不得超过 25 cm H2O，BW>1500g 不得超过 25-30 cmH2O；③若振幅达到上限后仍未达到目标 VThf，应首先处理气道问题（如吸痰）或进行肺复张，而非突破振幅限制。

设备：高频振荡通气+容积保证

HFOV-VG 组：①VThf：<1000g 1.5-1.8ml/kg， 1000-1500g 1.8-2.2ml/kg， >1500g 2.2-2.5ml/kg； ②振幅由容量保证算法自动调整，在达到目标 VThf 后，上限设为测量值的 15% 以上，但限制条件为：对于体重 <1000g，不得超过 20 cm H2O；对于体重 1000-1500g，不得超过 25 cm H2O；对于体重 >1500g，不得超过 25-30 cm H2O； ③如果振幅达到上限后仍未达到目标 VThf，应首先处理气道问题（例如吸痰）或进行肺复张，而不是超越振幅限制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
36周矫正胎龄时发生2-3级支气管肺发育不良或院内死亡的复合结局大体时间：孕龄36周	孕龄36周

次要结果测量

结果测量	大体时间
孕后36周院内死亡大体时间：36周孕龄	36周孕龄
36周矫正胎龄时BPD的发生率大体时间：36周胎龄	36周胎龄
首次成功拔管时接受有创通气的时间大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
表面活性剂剂量大体时间：through study completion, an average of 1 year	through study completion, an average of 1 year
干预期间正常碳酸血症、高碳酸血症和低碳酸血症的发生率大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
需要吸入一氧化氮（iNO）治疗的肺动脉高压（PH），包括出生后7天内的新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）和生活28天后的慢性肺动脉高压（cPH）大体时间：直至研究完成，平均为期1年	直至研究完成，平均为期1年
hsPDA (爱荷华评分 ≥6) 大体时间：研究完成期间，平均1年	研究完成期间，平均1年
大量肺出血、气胸、纵隔气肿、心包积气以及呼吸机相关性肺炎(VAP)的发生率大体时间：至研究完成，平均1年	至研究完成，平均1年
根据1978年Papile标准判定的Ⅲ级至Ⅳ级脑室内出血发生率大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
根据改良贝尔分期标准，坏死性小肠结肠炎（NEC）> II级的发病率大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
经培养证实的晚发型败血症（出生72小时后发病）的发生率大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
早产儿视网膜病变 > II 级的发生率大体时间：整个研究期间，平均1年	整个研究期间，平均1年
住院时间大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年
体重增加（克/公斤/天）大体时间：整个研究完成期间，平均为1年	整个研究完成期间，平均为1年
违背医嘱出院的发生率大体时间：直至研究完成，平均1年	直至研究完成，平均1年