閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者におけるCPAP遵守を促進するウェアラブルデバイス
2026年1月22日 更新者：Visasiri Tantrakul、Ramathibodi Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）患者におけるCPAPアドヒアランス促進のためのウェアラブルデバイスの有効性；ランダム化比較試験
この研究タイプ（臨床試験）の目的は、OSA患者におけるウェアラブルデバイス併用CPAPの遵守率を対照群と比較して評価することです。対象には以下のいずれかを含む可能性があります：ラーマチボディ病院睡眠クリニックで診断された、米国睡眠医学会の基準に基づく中等度から重度のOSA（ポリソムノグラフィーによるAHI ≥ 15回/時）を有する成人患者（年齢 ≥ 19歳）、CPAP治療が初めて処方され、機器の待機プロセスにあるOSA患者。 主な研究課題は：ウェアラブルデバイスは閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるCPAPの遵守率向上に役立つか？
主要評価項目はCPAPの遵守率：1日あたりの使用時間（分）および4時間以上使用の割合（%）
二次評価項目は、タイ語版質問票（ESSおよびPSQI）による日中の眠気と睡眠の質、ウェアラブルデバイスとCPAPデータの相関：総睡眠時間（分）、睡眠段階（浅睡眠、深睡眠、レム睡眠）、および健康情報：心拍数、酸素飽和度、ストレス、睡眠スコア、歩数計測
比較群がある場合：研究者はウェアラブル群と対照群を比較し、CPAP使用遵守率向上に対するウェアラブルデバイスの効果を検証します。
参加者は以下の手順を実施します：
- 4ブロック無作為化法による無作為割り付けで2群に分けられる
- ウェアラブル群の参加者はウェアラブルデバイスを受け取りアプリケーションをダウンロード、常時アクセスが許可される
- 対照群の参加者はウェアラブルデバイスを受け取りアプリケーションをダウンロードするが、研究終了時の病院フォローアップまでアクセスは許可されない
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
- 導入期間 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、持続陽圧呼吸療法（CPAP）を受ける予定の患者は、ラーマティボーディ病院プラテープ棟7階の睡眠クリニックに紹介されます。 このクリニックで、研究チームが研究の詳細について説明します。 患者が参加に同意した場合、文書によるインフォームドコンセントを取得します。 参加者はその後、ブロックランダム化法を用いて、ウェアラブルデバイス群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 割付順序は統計学者によって準備され、割付隠蔽を維持するため不透明な封筒に密封されます。 この期間中、サプライヤーからのCPAP装置の配送を待つ間、参加者はベースラインデータを収集するためガーミンVivoactive 5スマートウォッチを装着するよう依頼されます。 また、タイ語版の標準化された質問票、エプワース眠気尺度（ESS）とピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を完了し、ベースラインの眠気と睡眠の質を評価します。
- ウェアラブルデバイス群（N = 40） この群の参加者は、ガーミンVivoactive 5スマートウォッチを受け取り、適切な使用方法について指導を受けます。 また、ガーミンコネクトアプリケーションを通じて健康データ（睡眠ステージ（浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠）、心拍数、酸素飽和度、1日の歩数）にアクセスする方法を学びます。 これらのデータは、患者の関与を高め、個人の健康改善のための目標設定を支援するために使用されます。 参加者は、CPAP使用に関する標準的な教育とカウンセリングを引き続き受け、アドヒアランスと最適な健康成果達成への動機付けに重点を置きます。
- 対照群（N = 40） この群の参加者もガーミンVivoactive 5スマートウォッチを受け取りますが、アプリケーションを通じた健康データへのアクセスは、最終フォローアップ訪問を含む病院でのフォローアップ訪問時のみ可能であると説明されます。 参加者はアプリケーションに直接アクセスできません。ログインには研究チームが管理するパスワードが必要です。 参加者がデバイスを別のアカウントに接続した場合、新しいユーザープロファイルが作成されるため、研究チームが検出でき、データの連続性が不完全になります。 患者は、平均酸素飽和度、睡眠スコア、歩数などの限られた画面上の情報を閲覧できます。 睡眠中の光曝露を最小限に抑えるため、画面の明るさは最低レベルに調整されます。 また、介入群と同一の標準的なCPAP教育を受け、最適な治療効果を得るための一貫したデバイス使用を奨励します。
フォローアップ手順 4.1 第1週および第2週（LINE通話/ビデオ通話フォローアップ） すべての参加者は、第1週と第2週にLINE通話またはビデオ通話で連絡を受け、CPAPのアドヒアランスを評価し、困難に対処し、1晩あたり少なくとも4時間の使用を促進するための追加の指導を受けます。 ウェアラブル群の参加者は、ガーミンコネクトアプリからスクリーンショットを撮影し、睡眠センターの公式LINEアカウントを通じて送信するよう依頼されます。 収集されるデータには、睡眠ステージの分布、総睡眠時間、心拍数、酸素飽和度、睡眠スコア、歩数が含まれます。
4.2 第4週および第8週（クリニックフォローアップ） 第4週と第8週に、参加者は睡眠クリニックで対面フォローアップ訪問に参加します。
収集されるデータには以下が含まれます：
- ガーミンコネクトから：睡眠ステージ、総睡眠時間、心拍数、酸素飽和度、睡眠スコア、歩数。
- CPAP装置のダウンロードから：1日あたりの平均使用時間（分）、4時間以上使用した夜の割合、無呼吸低呼吸指数（AHI）、リーク、圧力レベル。 第8週には、参加者は再度ESSとPSQI（タイ語版）を完了し、介入後の成果を評価します。
- データ管理とAPI統合 研究期間中、研究チームはガーミンヘルスAPIへのアクセスを要求し、生データを取得します。これは、さらなる研究分析や患者モニタリングのためのウェブベースアプリケーション開発に使用される可能性があります。
- データ収集と分析 収集されたすべてのデータは、事前に定義された統計計画に従って、まとめられ、クレンジングされ、分析されます。
- 研究終了手順 8週間の研究期間終了時、参加者はガーミンVivoactive 5スマートウォッチを返却します。 研究チームはデータの完全性を確認し、デバイスをクレンジングおよびリセットして、次の参加者による使用に備えます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：(660)86-379-3629
- メール：Vtantrakul@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：(660)889644536
- メール：many_toon@hotmail.com
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：(660)86-379-3629
- メール：Vtantrakul@gmail.com
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コンタクト：
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- 電話番号：(660)889644536
- メール：many_toon@hotmail.com
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副調査官：
- Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
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主任研究者：
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
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副調査官：
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
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副調査官：
- Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
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副調査官：
- Suparee Boonmanunt, Master in Economics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ラーマティボディ病院の睡眠クリニックで中等度から重度のOSA（AHI ≥ 15回/時）を有する成人患者（年齢 ≥ 19歳）
- EC承認後から2026年3月までの研究
- CPAP療法が処方され、治療の試行に同意したOSA患者
除外基準：
- インフォームドコンセントの提供を拒否する患者
- 活動性の心血管疾患、肺疾患、精神疾患、てんかんを有する患者
- 過去にOSA治療のためにCPAPを使用したことがある患者
- ウェアラブルデバイスまたは時計の使用に問題がある患者
- 以前にスマートウォッチを使用したことがある患者
- スマートフォンを所有していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルグループ
標準ケアのCPAPとGarmin vivoactive 5による自己モニタリングデータ（患者は自身でデータにアクセスできます）
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患者は自分自身で健康データにアクセスできます
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偽コンパレータ：対照群
標準的なCPAPケアにGarmin vivoactive 5を組み合わせた無自己モニタリングデータ（患者自身がデータにアクセスすることはできない）
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患者は自身の健康データにアクセスできません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均一日のCPAP使用時間
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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CPAPデバイスのデータを用いて測定された、1日あたりの平均CPAP使用時間（分単位）。
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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CPAP使用時間が4時間以上の夜の割合
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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一晩あたり4時間以上のCPAP使用を記録した日数の割合（%）。CPAP装置のデータから算出。
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度（タイ語版）によって評価された日中の眠気
時間枠：登録から治療4週目および8週目まで
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エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します。
スコアが10を超える場合は、過度の日中の眠気を示しています。
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登録から治療4週目および8週目まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（タイ語版）による睡眠の質の評価
時間枠：登録から治療4週目および8週目まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
スコア＞5は睡眠の質が低下していることを示します。
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登録から治療4週目および8週目まで
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総睡眠時間
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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Garmin Vivoactive 5とCPAPデータから算出した、分単位で測定された総睡眠時間
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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ウェアラブルデバイスから導出されたレム睡眠段階の割合
時間枠：登録から治療開始4週後および8週後まで
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Garmin Vivoactive 5から導出された、浅い睡眠段階の割合（％）。
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登録から治療開始4週後および8週後まで
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ウェアラブルデバイスから導出される深い睡眠段階の割合
時間枠：登録から治療4週間後および8週間後まで
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Garmin Vivoactive 5 から導き出された深い睡眠段階の割合（％）。
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登録から治療4週間後および8週間後まで
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ウェアラブルデバイスから算出したレム睡眠段階の割合
時間枠：登録から4週間および8週間の治療期間
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Garmin Vivoactive 5から導出されたレム睡眠段階の割合（％）。
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登録から4週間および8週間の治療期間
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ウェアラブルデバイスから得られた平均心拍数
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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Garmin Vivoactive 5から導出された、1分あたりの拍数（bpm）で測定された平均心拍数。
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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ウェアラブルデバイスから得られた平均酸素飽和度
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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Garmin Vivoactive 5から算出された、パーセンテージ（%）として測定された平均酸素飽和度。
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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ウェアラブルデバイスから導出されたストレススコア
時間枠：登録から治療4週間後および8週間後まで
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Garmin Vivoactive 5によって報告されるストレススコア、0から100の範囲。
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登録から治療4週間後および8週間後まで
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ウェアラブルデバイスから導出された睡眠スコア
時間枠：登録から治療開始後4週間および8週間まで
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ガーミンVivoactive 5によって報告される睡眠スコア、0から100までの範囲です。
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登録から治療開始後4週間および8週間まで
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ウェアラブルデバイスから導出された日次歩数
時間枠：登録から4週間および8週間の治療まで
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Garmin Vivoactive 5から取得した1日あたりの平均歩数（歩/日）で測定されます。
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登録から4週間および8週間の治療まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quintana RP, Lasslo A, Queen GS. Surface activity and human blood platelet aggregation-inhibitory potency. Chem Biol Interact. 1982 Jan;38(2):135-44. doi: 10.1016/0009-2797(82)90035-7.
- Moscovice IS. Rural hospitals: a literature synthesis and health services research agenda. Health Serv Res. 1989 Feb;23(6):891-930.
- Park GS, Miller EJ Jr. Surgical treatment of stress urinary incontinence: a comparison of the Kelly plication, Marshall-Marchetti-Krantz, and Pereyra procedures. Obstet Gynecol. 1988 Apr;71(4):575-9.
- Massachusetts. Supreme Judicial Court. Baird v. Attorney General. 25 Jan 1977. North East Rep Second Ser. 1977;360:288-303. No abstract available.
- Sato K, Sato F. Nonisotonicity of simian eccrine primary sweat induced in vitro. Am J Physiol. 1987 Jun;252(6 Pt 2):R1099-105. doi: 10.1152/ajpregu.1987.252.6.R1099.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。