Bærbar enhed til at fremme CPAP-overholdelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)
22. januar 2026 opdateret af: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Effektiviteten af bærbar enhed til at fremme CPAP-overholdelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA); et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelsestype: klinisk forsøg er at evaluere overholdelsen af CPAP brugt med en bærbar enhed hos OSA-patienter sammenlignet med en kontrollgruppe; kan omfatte et af følgende: voksne patienter (≥ 19 år) med moderat til svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time målt ved polysomnografi (PSG), ifølge American Academy of Sleep Medicine, diagnosticeret på søvnklinikken på Ramathibodi hospital, patienter med OSA, der for første gang er blevet ordineret CPAP-behandling og venter på deres maskine. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kunne en bærbar enhed hjælpe med at øge overholdelsen af CPAP hos patienter med obstruktiv søvnapnø?
Primært udfald er overholdelse af CPAP: daglig brugstid (minutter) og % brug > 4 timer
Sekundære udfald er adgang til søvnighed og søvnkvalitet ved spørgeskema (ESS og PSQI) på thai, korrelationen mellem bærbar-afledt og CPAP-data: total søvntid (minutter), søvnstadier (let, dyb og REM) og sundhedsoplysninger: hjertefrekvens, iltmætning, stress, søvnscore og skridttælling
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne bærbar-gruppen og kontrolgruppen for at se effekten af den bærbare enhed på at øge overholdelsen af CPAP-brug.
Deltagere vil
- Blive opdelt i to grupper ved randomisering ved hjælp af 4-blok randomisering
- I bærbar-gruppen vil deltagerne modtage en bærbar enhed og downloade applikationen, de har adgang til den hele tiden
- I kontrolgruppen vil deltagerne modtage en bærbar enhed og downloade applikationen, men de vil ikke have adgang, før de kommer til hospitalet til opfølgning ved afslutningen af undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Indledningsperiode Patienter, der er diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø og er planlagt til at modtage kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi (CPAP), vil blive henvist til Søvnklinikken, 7. sal, Phra Thep-bygningen, Ramathibodi Hospital. På denne klinik vil forskningsteamet give detaljeret information om undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at deltage, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til en af to grupper - bærbar enhedsgruppen eller kontrolgruppen - ved hjælp af blokrandomisering. Tildelingssekvensen vil blive udarbejdet af en statistiker og forseglet i uigennemsigtige konvolutter for at bevare tildelingsskjul. I denne periode, mens de venter på levering af CPAP-enhed fra leverandøren, vil deltagerne blive bedt om at bære et Garmin Vivoactive 5-smartur for at indsamle baseline-data. De vil også udfylde standardiserede spørgeskemaer på thai: Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for at evaluere baseline-søvnighed og søvnkvalitet.
- Bærbar Enhedsgruppe (N = 40) Deltagere i denne gruppe vil modtage et Garmin Vivoactive 5-smartur og blive instrueret i dets korrekte brug. De vil også lære at tilgå deres sundhedsdata via Garmin Connect-applikationen, herunder søvnfaser (let, dyb, REM), hjertefrekvens, iltmætning og dagligt skridttal. Disse data vil blive brugt til at forbedre patientengagement og støtte målindstilling for personlig sundhedsforbedring. Deltagerne vil fortsat modtage standard undervisning og rådgivning om CPAP-brug med vægt på overholdelse og motivation for at opnå optimale sundhedsresultater.
- Kontrolgruppe (N = 40) Deltagere i denne gruppe vil også modtage et Garmin Vivoactive 5-smartur, men vil blive informeret om, at adgang til sundhedsdata gennem applikationen kun vil være tilgængelig under opfølgningsbesøg på hospitalet, inklusive det endelige opfølgningsbesøg. Deltagerne vil ikke have direkte adgang til applikationen, da login kræver en adgangskode kontrolleret af forskningsteamet. Hvis en deltager forbinder enheden til en anden konto, vil forskningsteamet være i stand til at opdage det på grund af oprettelsen af en ny brugerprofil, hvilket resulterer i ufuldstændig datakontinuitet. Patienter vil være i stand til at se begrænset skærminformation, såsom gennemsnitlig iltmætning, søvnscore og skridttal. Skærmlysstyrken vil blive justeret til det laveste niveau for at minimere lysudsættelse under søvn. De vil også modtage standard CPAP-undervisning identisk med interventionsgruppen, der opfordrer til konsekvent enhedsbrug for optimale behandlingsfordele.
Opfølgningsprocedurer 4.1 Uge 1 og 2 (Line-opkald/videoopkald Opfølgning) Alle deltagere vil blive kontaktet via Line-opkald/videoopkald i uge 1 og 2 for at vurdere CPAP-overholdelse, adressere vanskeligheder og yderligere vejledning for at fremme brug på mindst 4 timer pr. nat. Deltagere i bærbar enhedsgruppe vil blive bedt om at tage skærmbilleder fra deres Garmin Connect-app og sende dem via Søvncenterets officielle LINE-konto. De indsamlede data vil omfatte søvnfasefordeling, total søvntid, hjertefrekvens, iltmætning, søvnscore og skridttal.
4.2 Uge 4 og 8 (Klinikopfølgning) I uge 4 og 8 vil deltagerne deltage i personlige opfølgningsbesøg på Søvnklinikken.
Indsamlede data vil omfatte:
- Fra Garmin Connect: søvnfase, total søvntid, HR, iltmætning, søvnscore, skridttal.
- Fra CPAP-enhedsdownloads: gennemsnitlig brugstid pr. dag (minutter), % nætter brugt >4t, AHI, lækage og trykniveauer. I uge 8 vil deltagerne igen udfylde ESS og PSQI (thai-versioner) for at evaluere post-interventionsresultater.
- Datahåndtering og API-integration Under undersøgelsen vil forskningsteamet anmode om adgang til Garmin Health API til rådataindsamling, som kan bruges til yderligere forskningsanalyse eller udvikling af en webbaseret applikation til patientovervågning.
- Dataindsamling og Analyse Alle indsamlede data vil blive kompileret, renset og analyseret i henhold til den foruddefinerede statistiske plan.
- Afslutningsprocedure Ved afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne returnere Garmin Vivoactive 5-smarturet. Forskningsteamet vil verificere datafuldstændighed, rense og nulstille enhederne og forberede dem til brug af efterfølgende deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: (660)86-379-3629
- E-mail: Vtantrakul@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: (660)889644536
- E-mail: many_toon@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: (660)86-379-3629
- E-mail: Vtantrakul@gmail.com
-
Kontakt:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonnummer: (660)889644536
- E-mail: many_toon@hotmail.com
-
Underforsker:
- Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Ledende efterforsker:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Underforsker:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Underforsker:
- Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Underforsker:
- Suparee Boonmanunt, Master in Economics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 19 år) med moderat til svær OSA (AHI ≥ 15 hændelser/time på søvnklinikken på Ramathibodi hospital)
- Studie efter godkendelse fra etisk komité til marts 2026
- Patienter med OSA, som får ordineret CPAP-terapi og accepterer en prøvebehandling
Eksklusionskriterier:
- Patienter nægter at give informeret samtykke
- Patienter havde aktiv kardiovaskulær, pulmonal, psykiatrisk sygdom og epilepsi
- Patienter havde tidligere brugt CPAP til behandling af OSA
- Patienter har problemer med at bruge en bærbar enhed eller ur
- Patienter havde brugt et smartwatch før
- Patienter har ikke en smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wearable-gruppe
Standard behandling med CPAP med Garmin vivoactive 5 med selvmonitoreringsdata (Patienter kan tilgå dataene selv)
|
patienter kan selv tilgå sundhedsdata
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling med CPAP med Garmin vivoactive 5 uden selvmonitoreringsdata (Patienter kan ikke tilgå dataene selv)
|
Patienter kan ikke få adgang til deres sundhedsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig CPAP-brugstid
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Gennemsnitlig CPAP-brugstid pr. dag, målt i minutter ved hjælp af CPAP-enhedsdata.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
|
Procentdel af nætter med CPAP-brug ≥ 4 timer
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Procentdel af dage med CPAP-brug ≥ 4 timer pr. nat, rapporteret som en procentdel (%), udledt fra CPAP-enhedsdata.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig søvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (Thai version)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4. uge og 8. uge af behandling
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalscore fra 0 til 24; højere score indikerer større døgnsøvnighed.
En score >10 indikerer overdreven døgnsøvnighed.
|
Fra tilmelding til 4. uge og 8. uge af behandling
|
|
Søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (Thai version)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4. og 8. behandlingsuge
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score fra 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Fra indskrivning til 4. og 8. behandlingsuge
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger og 8 uger af behandling
|
Samlet søvntid målt i minutter, afledt fra Garmin Vivoactive 5 og CPAP-data
|
Fra tilmelding til 4 uger og 8 uger af behandling
|
|
Procentdel af let søvnstadie afledt fra bærbart enhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 uger med behandling
|
Procentdel af let søvn (%), beregnet ud fra Garmin Vivoactive 5.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 uger med behandling
|
|
Procentdel af dyb søvn-fase afledt fra bærbar enhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Procentdel af dyb søvn fase (%), udledt fra Garmin Vivoactive 5.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
|
Procentdel af REM-søvnstadiet udledt fra bærbart enhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger og 8 uger med behandling
|
Procentdel af REM-søvnstadiet (%), beregnet ud fra Garmin Vivoactive 5.
|
Fra tilmelding til 4 uger og 8 uger med behandling
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens fra bærbar enhed
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 ugers og 8 ugers behandling
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm), afledt fra Garmin Vivoactive 5.
|
Fra tilmelding til 4 ugers og 8 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig iltmætning fra bærbart apparat
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 uger med behandling
|
Gennemsnitlig iltmætning målt i procent (%), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 uger med behandling
|
|
Stressscore afledt fra bærbart device
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Stressscore rapporteret af Garmin Vivoactive 5, som spænder fra 0 til 100.
|
Fra indskrivning til 4 uger og 8 ugers behandling
|
|
Søvnscore afledt fra bærbar enhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 ugers og 8 ugers behandling
|
Søvnscore rapporteret af Garmin Vivoactive 5, fra 0 til 100.
|
Fra indskrivning til 4 ugers og 8 ugers behandling
|
|
Dagligt skridttal hentet fra bærbart device
Tidsramme: Fra indmeldelse til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Gennemsnitligt dagligt skridttal målt i skridt pr. dag, baseret på Garmin Vivoactive 5.
|
Fra indmeldelse til 4 uger og 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Quintana RP, Lasslo A, Queen GS. Surface activity and human blood platelet aggregation-inhibitory potency. Chem Biol Interact. 1982 Jan;38(2):135-44. doi: 10.1016/0009-2797(82)90035-7.
- Moscovice IS. Rural hospitals: a literature synthesis and health services research agenda. Health Serv Res. 1989 Feb;23(6):891-930.
- Park GS, Miller EJ Jr. Surgical treatment of stress urinary incontinence: a comparison of the Kelly plication, Marshall-Marchetti-Krantz, and Pereyra procedures. Obstet Gynecol. 1988 Apr;71(4):575-9.
- Massachusetts. Supreme Judicial Court. Baird v. Attorney General. 25 Jan 1977. North East Rep Second Ser. 1977;360:288-303. No abstract available.
- Sato K, Sato F. Nonisotonicity of simian eccrine primary sweat induced in vitro. Am J Physiol. 1987 Jun;252(6 Pt 2):R1099-105. doi: 10.1152/ajpregu.1987.252.6.R1099.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COA. No. MURA2025/1065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .