Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható eszköz a CPAP-terápiához való ragaszkodás előmozdítására obstruktív alvási apnoé (OSA) betegek számára

2026. január 22. frissítette: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

A hordozható eszköz hatékonysága a CPAP-terápiához való ragaszkodás előmozdításában obstruktív alvási apnoe (OSA) betegeknél; randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálattípusnak, a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CPAP betartását hordozható eszközzel kombinálva OSA-betegekben, egy kontrollcsoporttal összehasonlítva; a következők bármelyikét tartalmazhatja: felnőtt betegek (≥ 19 éves korban) közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val (AHI ≥ 15 esemény/óra poliszomnográfiával (PSG) mérve, az Amerikai Alvásorvostudományi Akadémia irányelvei szerint, a Ramathibodi kórház alváslaboratóriumában diagnosztizálva), OSA-s betegek, akik első alkalommal kapnak CPAP kezelést, és a gépekre várólistán vannak. A fő kérdés, amire választ szeretne adni: Segíthet-e egy hordozható eszköz növelni a CPAP betartását obstruktív alvási apnoés betegeknél?

Elsődleges kimenet a CPAP betartása: napi használati idő (perc) és > 4 óra használat százalékban

Másodlagos kimenetek: a nappali álmosság és az alvás minősége kérdőívek alapján (ESS és PSQI) thai nyelven, a hordozható eszköz által mért és a CPAP adatok közötti korreláció: teljes alvási idő (perc), alvási szakaszok (könnyű, mély és REM), és egészségügyi információk: pulzusszám, oxigénszaturáció, stressz, alvás pontszám és lépésszám

Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a hordozható eszközt használó csoportot és a kontrollcsoportot, hogy megnézzék a hordozható eszköz hatását a CPAP használat betartásának növelésére.

A résztvevők:

  • Két csoportra osztódnak véletlenszerűen 4 blokkos randomizációval
  • A hordozható eszközt használó csoportban a résztvevők hordozható eszközt kapnak és alkalmazást töltenek le, amelyhez mindig hozzáférhetnek
  • A kontrollcsoportban a résztvevők hordozható eszközt kapnak és alkalmazást töltenek le, de csak a vizsgálat végén, a kórházi kontrollvizsgálatkor férhetnek hozzá

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bevezetési időszak A közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe diagnózisát kapott és folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiára váró betegeket a Ramathibodi Kórház Phra Thep épületének 7. emeletén található Alvási Klinikára irányítják. Ezen a klinikán a kutatócsapat részletes tájékoztatást ad a vizsgálatról. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, írásos tájékoztatott beleegyezést vesznek ki. A résztvevőket ezután blokkos randomizálással két csoport egyikébe sorolják - a hordozható eszközt használó csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kiosztási sorrendet egy statisztikus állítja össze és átlátszatlan borítékokba zárja a kiosztás rejtésének megőrzése érdekében. Ebben az időszakban, amíg a szállítótól a CPAP eszközök szállítására várnak, a résztvevőket arra kérik, hogy hordjanak egy Garmin Vivoactive 5 okosórát az alapadatok gyűjtése érdekében. Thai nyelven kitöltenek szabványos kérdőíveket is: az Epworth Álmosossági Skálát (ESS) és a Pittsburghi Alvásminőségi Indexet (PSQI) az alapvonali álmosság és alvásminőség értékelésére.
  2. Hordozható eszközt használó csoport (N = 40) Az ebben a csoportban résztvevők kapnak egy Garmin Vivoactive 5 okosórát és útmutatást annak helyes használatához. Megtanulják, hogyan érhetik el egészségi adataikat a Garmin Connect alkalmazáson keresztül, beleértve az alvási szakaszokat (könnyű, mély, REM), pulzusszámot, oxigén telítettséget és napi lépésszámot. Ezeket az adatokat a beteg részvétel fokozására és a személyes egészségjavulás célkitűzéseinek támogatására használják. A résztvevők továbbra is szabványos oktatást és tanácsadást kapnak a CPAP használatáról, hangsúlyozva a betartást és a motivációt az optimális egészségi eredmények elérése érdekében.
  3. Kontrollcsoport (N = 40) Az ebben a csoportban résztvevők szintén kapnak egy Garmin Vivoactive 5 okosórát, de tájékoztatást kapnak arról, hogy az alkalmazáson keresztüli egészségi adatok elérése csak a kórházi utókövetési látogatások alkalmával lehetséges, beleértve a végső utókövetési látogatást. A résztvevőknek nincs közvetlen hozzáférésük az alkalmazáshoz, mivel a bejelentkezéshez a kutatócsapat által vezérelt jelszó szükséges. Ha egy résztvevő az eszközt egy másik fiókhoz kapcsolja, a kutatócsapat képes lesz észlelni azt egy új felhasználói profil létrehozása miatt, ami a hiányos adatfolyamot eredményezi. A betegek korlátozott képernyőn megjelenő információkat láthatnak, például az átlagos oxigén telítettséget, alvási pontszámot és lépésszámot. A képernyő fényerejét a legalacsonyabb szintre állítják, hogy minimalizálják a fényexpozíciót az alvás alatt. Szintén kapnak szabványos CPAP oktatást, amely megegyezik az intervenciós csoportéval, ösztönözve a következetes eszközhasználatot az optimális kezelési előnyök érdekében.

  4. Utkövetési eljárások 4.1. 1. és 2. hét (Line hívás/videóhívás utókövetés) Az összes résztvevőt az 1. és 2. héten Line hívással/videóhívással keresi meg a kutatócsapat a CPAP betartás felmérésére, a nehézségek kezelésére és további útmutatás nyújtására, hogy elősegítsék az éjszakánként legalább 4 órás használatot. A hordozható eszközt használó csoport résztvevőit arra kérik, hogy készítsenek képernyőképeket a Garmin Connect alkalmazásukból és küldjék el azokból az Alvási Központ hivatalos LINE fiókján keresztül. Az összegyűjtött adatok közé tartozik az alvási szakaszok eloszlása, teljes alvási idő, pulzusszám, oxigén telítettség, alvási pontszám és lépésszám.

    4.2. 4. és 8. hét (Klinikai utókövetés) A 4. és 8. héten a résztvevők személyes utókövetési látogatásra járnak az Alvási Klinikára.

    Az összegyűjtött adatok közé tartoznak:

    • A Garmin Connect-ból: alvási szakasz, teljes alvási idő, pulzusszám, oxigén telítettség, alvási pontszám, lépésszám.
    • A CPAP eszköz letöltéseiből: átlagos napi használati idő (perc), % éjszaka >4 óra használat, AHI, szivárgás és nyomásszintek. A 8. héten a résztvevők ismét kitöltik az ESS-t és a PSQI-t (thai verziók) az intervenció utáni eredmények értékelésére.
  5. Adatkezelés és API integráció A vizsgálat során a kutatócsapat hozzáférést kér a Garmin Health API-hoz a nyers adatok lekéréséhez, amelyek további kutatási elemzéshez vagy egy webbetegmonitorozó alkalmazás fejlesztéséhez használhatók.
  6. Adatgyűjtés és elemzés Az összes gyűjtött adatot összeállítják, megtisztítják és a előre meghatározott statisztikai terv szerint elemezik.
  7. Vizsgálat befejezésének eljárása A 8 hetes vizsgálati időszak végén a résztvevők visszaadják a Garmin Vivoactive 5 okosórát. A kutatócsapat ellenőrzi az adatok teljességét, megtisztítja és visszaállítja az eszközöket, és előkészíti azokat a következő résztvevők általi használatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonszám: (660)86-379-3629
  • E-mail: Vtantrakul@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonszám: (660)889644536
  • E-mail: many_toon@hotmail.com

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonszám: (660)86-379-3629
          • E-mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonszám: (660)889644536
          • E-mail: many_toon@hotmail.com
        • Alkutató:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Kutatásvezető:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alkutató:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alkutató:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alkutató:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 19 évesek) közepesen súlyos vagy súlyos OSA-val (AHI ≥ 15 esemény/óra a Ramathibodi kórház alváslaboratóriumában)
  • Vizsgálat az etikai bizottság jóváhagyása után 2026 márciusáig
  • OSA-s betegek, akiknek CPAP kezelést írtak elő és elfogadják a terápiás próbaidőszakot

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a tájékoztatott beleegyezés megadását
  • Betegek, akiknél aktív szív- és érrendszeri, tüdő-, pszichiátriai betegség vagy epilepszia áll fenn
  • Betegek, akik korábban már használtak CPAP-et OSA kezelésére
  • Betegek, akiknek problémát jelent egy hordozható eszköz vagy óra használata
  • Betegek, akik korábban már használtak okosórát
  • Betegek, akiknek nincs okostelefonja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hordozható csoport
Standard CPAP ellátás Garmin vivoactive 5 önmonitorozási adatokkal (A betegek maguk is hozzáférhetnek az adatokhoz)
Eszköz: garmin vivoactive 5 önellenőrzési adatokkal
a betegek önállóan is hozzáférhetnek egészségügyi adataikhoz
Sham Comparator: Kontrollcsoport
Szokásos ellátás CPAP-pal Garmin vivoactive 5-ös készülékkel, önmegfigyelési adatok nélkül (a betegek nem férhetnek hozzá az adatokhoz önállóan)
Eszköz: Garmin vivoactive 5 önellenőrzési adatok nélkül
A betegek nem férhetnek hozzá egészségügyi adataikhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi CPAP használati idő
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés 4. és 8. hetéig
Átlagos CPAP használati idő naponta, percben mérve CPAP eszköz adatok alapján.
A beléptetéstől a kezelés 4. és 8. hetéig
CPAP használatú éjszakák százaléka ≥ 4 óra
Időkeret: A beiratkozástól a 4 és 8 hetes kezelésig
A CPAP használat napjainak százaléka ≥ 4 óra/éjszaka, százalékban (%) kifejezve, a CPAP eszköz adataiból származtatva.
A beiratkozástól a 4 és 8 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nappali álmosság értékelése az Epworth Álomkészség Skála (thai változat) alapján
Időkeret: A bekerüléstől a kezelés 4. és 8. hetéig
Epworth Sleepiness Scale (ESS) összpontszám 0 és 24 között; magasabb pontszám nagyobb nappáli álmosságot jelent.
A 10 feletti pontszám túlzott nappáli álmosságot jelez.
A bekerüléstől a kezelés 4. és 8. hetéig
Az alvásminőség felmérése a Pittsburghi Alvásminőség Index (thai változat) segítségével
Időkeret: A beléptetéstől a 4. és 8. kezelési hétig
Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) összpontszám 0 és 21 között; magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez. 5 pontnál nagyobb érték rossz alvásminőséget jelez.
A beléptetéstől a 4. és 8. kezelési hétig
Teljes alvási idő
Időkeret: A bevonástól a kezelés 4. és 8. hetéig
A Garmin Vivoactive 5 és a CPAP adatokból származtatott, percben mért teljes alvási idő
A bevonástól a kezelés 4. és 8. hetéig
A hordozható eszközből származtatott könnyű alvási szakasz százalékos aránya
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A könnyű alvási szakasz százalékos aránya (%), a Garmin Vivoactive 5 alapján származtatva.
A bevonástól a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
Hordozható eszközből származtatott mély alvási szakasz százalékos aránya
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A mély alvási szakasz százalékos aránya (%), a Garmin Vivoactive 5-ből származtatva.
A bevonástól a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A REM alvási szakasz százalékos aránya, amelyet hordozható eszközből származtatnak
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A REM alvási szakasz százalékos aránya (%), a Garmin Vivoactive 5 alapján számolva.
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
Átlagos pulzusszám hordozható eszközből származtatva
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés 4. és 8. hetéig
Átlagos pulzusszám, percenkénti ütemekben (bpm) mérve, a Garmin Vivoactive 5-ből származtatva.
A beiratkozástól a kezelés 4. és 8. hetéig
Hordozható eszközből származó átlagos oxigén telítettség
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes és a 8 hetes kezelésig
Átlagos oxigénszaturáció százalékban (%) mérve, a Garmin Vivoactive 5-ből származtatva.
A bevonástól a 4 hetes és a 8 hetes kezelésig
Stress score derived from wearable device
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A Garmin Vivoactive 5 által jelentett stresszpontszám, 0 és 100 között.
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
Alvási pontszám hordozható eszközből származtatva
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés 4. és 8. hetéig
A Garmin Vivoactive 5 által jelentett alvási pontszám, 0-tól 100-ig terjedő skálán.
A beiratkozástól a kezelés 4. és 8. hetéig
Hordozható eszközből származtatott napi lépésszám
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig
A Garmin Vivoactive 5 alapján mért átlagos napi lépésszám, naponta mért lépésekben kifejezve.
A beiratkozástól kezdve a 4 hetes és 8 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramathibodi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA. No. MURA2025/1065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel