Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимое устройство для повышения приверженности терапии CPAP у пациентов с обструктивным апноэ сна (СОАС)

22 января 2026 г. обновлено: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Эффективность носимого устройства для повышения приверженности СИПАП-терапии у пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС); рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования типа: клиническое испытание — оценить приверженность к использованию CPAP с носимого устройства у пациентов с СОАС по сравнению с контрольной группой; может включать любое из следующего: взрослые пациенты (≥ 19 лет) с умеренной до тяжелой СОАС (ИАГ ≥ 15 событий/час по полисомнографии (ПСГ), согласно Американской академии медицины сна, диагностированных в клинике сна больницы Раматибоди, пациенты с СОАС, которым впервые назначено лечение CPAP и которые находятся в процессе ожидания своего аппарата. Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Может ли носимое устройство помочь повысить приверженность к использованию CPAP у пациентов с обструктивным апноэ сна?

Первичным исходом является приверженность к использованию CPAP: время использования в день (мин) и % использования > 4 часов

Вторичными исходами являются оценка сонливости и качества сна по опросникам (ESS и PSQI) в тайской версии, корреляция между данными с носимого устройства и CPAP: общее время сна (мин), стадии сна (легкий, глубокий и БДГ), и информация о здоровье: частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, стресс, оценка сна и подсчет шагов

Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят группу с носимым устройством и контрольную группу, чтобы увидеть эффект носимого устройства на повышение приверженности к использованию CPAP.

Участники будут

  • Разделены на две группы методом рандомизации с использованием рандомизации блоками по 4
  • В группе с носимым устройством участники получат носимое устройство и загрузят приложение, им разрешат доступ все время
  • В контрольной группе участники получат носимое устройство и загрузят приложение, но им не разрешат доступ до тех пор, пока они не придут в больницу для контрольного визита в конце исследования

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Вводный период Пациенты с диагностированным умеренным или тяжелым обструктивным апноэ сна, которым назначена терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), будут направлены в Сомнологическую клинику на 7-м этаже здания Пхра Тхеп в больнице Раматибоди. В этой клинике исследовательская группа предоставит подробную информацию об исследовании. Если пациент согласится участвовать, будет получено письменное информированное согласие. Затем участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп — группу с носимой электроникой или контрольную группу — с использованием блочной рандомизации. Последовательность распределения будет подготовлена статистиком и запечатана в непрозрачные конверты для обеспечения сокрытия распределения. В этот период, ожидая доставки устройства CPAP от поставщика, участникам будет предложено носить умные часы Garmin Vivoactive 5 для сбора исходных данных. Они также заполнят стандартизированные опросники на тайском языке: Шкалу сонливости Эпворта (ESS) и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки исходной сонливости и качества сна.
  2. Группа с носимой электроникой (N = 40) Участники этой группы получат умные часы Garmin Vivoactive 5 и будут проинструктированы по их правильному использованию. Они также научатся получать доступ к своим данным о здоровье через приложение Garmin Connect, включая стадии сна (легкий, глубокий, REM), частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и количество ежедневных шагов. Эти данные будут использоваться для повышения вовлеченности пациентов и поддержки постановки целей для улучшения личного здоровья. Участники продолжат получать стандартное обучение и консультации по использованию CPAP с акцентом на приверженность лечению и мотивацию для достижения оптимальных результатов для здоровья.
  3. Контрольная группа (N = 40) Участники этой группы также получат умные часы Garmin Vivoactive 5, но им сообщат, что доступ к данным о здоровье через приложение будет доступен только во время контрольных визитов в больницу, включая итоговый контрольный визит. Участники не будут иметь прямого доступа к приложению, так как для входа требуется пароль, контролируемый исследовательской группой. Если участник подключит устройство к другой учетной записи, исследовательская группа сможет это обнаружить из-за создания нового профиля пользователя, что приведет к нарушению непрерывности данных. Пациенты смогут просматривать ограниченную информацию на экране, такую как среднее насыщение кислородом, оценку сна и количество шагов. Яркость экрана будет установлена на минимальный уровень, чтобы минимизировать воздействие света во время сна. Они также получат стандартное обучение по CPAP, идентичное группе вмешательства, поощряющее постоянное использование устройства для получения оптимальной пользы от лечения.

  4. Процедуры наблюдения 4.1 Неделя 1 и 2 (Контрольный звонок/видеозвонок по Line) Со всеми участниками свяжутся по звонку/видеозвонку в Line на 1-й и 2-й неделе для оценки приверженности CPAP, решения трудностей и предоставления дополнительных рекомендаций для стимулирования использования не менее 4 часов за ночь. Участников носимой группы попросят делать скриншоты из их приложения Garmin Connect и отправлять их через официальный аккаунт LINE Сомнологического центра. Собираемые данные будут включать распределение стадий сна, общее время сна, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, оценку сна и количество шагов.

    4.2 Недели 4 и 8 (Контрольный визит в клинику) На 4-й и 8-й неделе участники пройдут очные контрольные визиты в Сомнологической клинике.

    Собранные данные будут включать:

    • Из Garmin Connect: стадия сна, общее время сна, ЧСС, насыщение кислородом, оценка сна, количество шагов.
    • Из загрузок с устройства CPAP: среднее время использования в день (минуты), % ночей с использованием >4 ч, ИАГ, утечка и уровни давления. На 8-й неделе участники снова заполнят ESS и PSQI (тайские версии) для оценки результатов после вмешательства.
  5. Управление данными и интеграция API В ходе исследования исследовательская группа запросит доступ к Garmin Health API для получения исходных данных, которые могут быть использованы для дальнейшего исследовательского анализа или разработки веб-приложения для мониторинга пациентов.
  6. Сбор и анализ данных Все собранные данные будут скомпилированы, очищены и проанализированы в соответствии с заранее определенным статистическим планом.
  7. Процедура завершения исследования По окончании 8-недельного периода исследования участники вернут умные часы Garmin Vivoactive 5. Исследовательская группа проверит полноту данных, очистит и сбросит устройства, подготовив их для использования последующими участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Номер телефона: (660)86-379-3629
  • Электронная почта: Vtantrakul@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Номер телефона: (660)889644536
  • Электронная почта: many_toon@hotmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Контакт:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Номер телефона: (660)86-379-3629
          • Электронная почта: Vtantrakul@gmail.com
        • Контакт:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Номер телефона: (660)889644536
          • Электронная почта: many_toon@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Главный следователь:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Младший исследователь:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Младший исследователь:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Младший исследователь:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 19 лет) с умеренным и тяжелым СОАС (ИАГ ≥ 15 событий/час в клинике сна больницы Раматибоди
  • Исследование после одобрения этического комитета до марта 2026 года
  • Пациенты с СОАС, которым назначена СИПАП-терапия и которые согласились на пробную терапию

Критерии исключения:

  • Пациенты отказываются дать информированное согласие
  • Пациенты с активными сердечно-сосудистыми, легочными, психическими заболеваниями и эпилепсией
  • Пациенты ранее использовали СИПАП для лечения СОАС
  • Пациенты имеют проблемы с использованием носимого устройства или часов
  • Пациенты ранее использовали любые смарт-часы
  • Пациенты не имеют смартфона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа носимых устройств
Стандартная терапия CPAP с Garmin vivoactive 5 и данными самоконтроля (Пациенты могут самостоятельно получать доступ к данным)
Устройство: garmin vivoactive 5 с данными самоконтроля
пациенты могут самостоятельно получать доступ к медицинским данным
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Стандартная терапия CPAP с Garmin vivoactive 5 без данных самоконтроля (Пациенты не могут получить доступ к данным самостоятельно)
Устройство: Garmin vivoactive 5 без данных самоконтроля
Пациенты не могут получить доступ к своим медицинским данным

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время ежедневного использования CPAP
Временное ограничение: От момента включения до 4 и 8 недель лечения
Среднее время использования CPAP в день, измеряемое в минутах с использованием данных устройства CPAP.
От момента включения до 4 и 8 недель лечения
Процент ночей с использованием СИПАП ≥ 4 часов
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Процент дней с использованием СИПАП ≥ 4 часов за ночь, сообщается в процентах (%), получен из данных устройства СИПАП.
От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная сонливость, оцененная по Шкале сонливости Эпворта (тайская версия)
Временное ограничение: От набора до 4 недель и 8 недель лечения
Общий балл по шкале сонливости Эпворта (ESS) от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большую дневную сонливость. Балл >10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
От набора до 4 недель и 8 недель лечения
Качество сна, оцененное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (тайская версия)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4-й и 8-й недели лечения
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Балл >5 указывает на плохое качество сна.
От момента включения в исследование до 4-й и 8-й недели лечения
Общее время сна
Временное ограничение: От момента включения до 4-й и 8-й недели лечения
Общее время сна, измеренное в минутах, полученное на основе данных Garmin Vivoactive 5 и CPAP
От момента включения до 4-й и 8-й недели лечения
Процент стадии легкого сна, полученный с носимого устройства
Временное ограничение: От начала участия до 4 и 8 недель лечения
Процент стадии легкого сна (%), полученный с устройства Garmin Vivoactive 5.
От начала участия до 4 и 8 недель лечения
Процент фазы глубокого сна, полученный с носимого устройства
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Процент стадии глубокого сна (%), полученный с Garmin Vivoactive 5.
От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Процент стадии быстрого сна, полученный с носимого устройства
Временное ограничение: От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Процент стадии REM-сна (%), полученный с устройства Garmin Vivoactive 5.
От включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Средняя частота сердечных сокращений, полученная с носимого устройства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель и 8 недель лечения
Средняя частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту (уд/мин), полученная с Garmin Vivoactive 5.
От момента включения в исследование до 4 недель и 8 недель лечения
Средняя сатурация кислорода, полученная с носимого устройства
Временное ограничение: От момента включения до 4 недель и 8 недель лечения
Средняя насыщенность кислородом, измеряемая в процентах (%), полученная с помощью Garmin Vivoactive 5.
От момента включения до 4 недель и 8 недель лечения
Оценка стресса, полученная с носимого устройства
Временное ограничение: От регистрации до 4 недель и 8 недель лечения
Показатель стресса, сообщаемый Garmin Vivoactive 5, в диапазоне от 0 до 100.
От регистрации до 4 недель и 8 недель лечения
Показатель сна, полученный с носимого устройства
Временное ограничение: От момента включения до 4 недель и 8 недель лечения
Оценка сна, сообщаемая Garmin Vivoactive 5, в диапазоне от 0 до 100.
От момента включения до 4 недель и 8 недель лечения
Ежедневное количество шагов, полученное с носимого устройства
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 и 8 недель лечения
Среднее ежедневное количество шагов, измеряемое в шагах в день, полученное с помощью Garmin Vivoactive 5.
От момента включения в исследование до 4 и 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ramathibodi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COA. No. MURA2025/1065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться