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Dispositivo indossabile per promuovere l'aderenza alla CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Efficacia di un Dispositivo Indossabile per Promuovere l'Adesione alla CPAP in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA); Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo tipo di studio: trial clinico è valutare l'aderenza all'uso della CPAP con un dispositivo indossabile in pazienti con OSA confrontando con un gruppo di controllo; potrebbe includere uno dei seguenti: pazienti adulti (≥ 19 anni) con OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora mediante polisonnografia (PSG), secondo l'American Academy of Sleep Medicine, diagnosticata presso la clinica del sonno dell'ospedale Ramathibodi, pazienti con OSA che sono alla prima prescrizione di trattamento CPAP e in attesa della loro macchina. La domanda principale a cui mira a rispondere è: un dispositivo indossabile potrebbe aiutare ad aumentare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno?

L'esito primario è l'aderenza alla CPAP: tempo di utilizzo al giorno (min) e % di utilizzo > 4 ore

Gli esiti secondari sono l'eccessiva sonnolenza e la qualità del sonno tramite questionario (ESS e PSQI) in versione thailandese, la correlazione tra dati derivati dal dispositivo indossabile e dati della CPAP: tempo totale di sonno (min), stadio del sonno (leggero, profondo e REM) e informazioni sulla salute: frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, stress, punteggio del sonno e conteggio dei passi

Se c'è un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo con dispositivo indossabile e il gruppo di controllo per vedere l'effetto del dispositivo indossabile nell'aumentare l'aderenza all'uso della CPAP.

I partecipanti

  • Saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione utilizzando randomizzazione a blocchi di 4
  • Nel gruppo con dispositivo indossabile, i partecipanti riceveranno il dispositivo indossabile e scaricheranno l'applicazione, consentendo l'accesso in qualsiasi momento
  • Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno il dispositivo indossabile e scaricheranno l'applicazione, ma non sarà consentito l'accesso fino a quando non si recheranno in ospedale per il follow-up alla fine dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Periodo di Avvio I pazienti a cui è stata diagnosticata un'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave e che sono programmati per ricevere la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) saranno indirizzati alla Sleep Clinic, 7° piano, Edificio Phra Thep, Ospedale Ramathibodi. In questa clinica, il team di ricerca fornirà informazioni dettagliate sullo studio. Se il paziente accetta di partecipare, sarà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti saranno quindi assegnati casualmente a uno dei due gruppi - il gruppo del dispositivo indossabile o il gruppo di controllo - utilizzando la randomizzazione a blocchi. La sequenza di assegnazione sarà preparata da uno statistico e sigillata in buste opache per mantenere la segretezza dell'assegnazione. Durante questo periodo, mentre attendono la consegna del dispositivo CPAP dal fornitore, ai partecipanti verrà chiesto di indossare uno smartwatch Garmin Vivoactive 5 per raccogliere i dati basali. Completeranno anche questionari standardizzati in thailandese: la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) e l'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare la sonnolenza e la qualità del sonno basali.
  2. Gruppo del Dispositivo Indossabile (N = 40) I partecipanti di questo gruppo riceveranno uno smartwatch Garmin Vivoactive 5 e verranno istruiti sul suo corretto utilizzo. Apprenderanno anche come accedere ai loro dati sanitari tramite l'applicazione Garmin Connect, inclusi gli stadi del sonno (leggero, profondo, REM), la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il conteggio dei passi giornaliero. Questi dati saranno utilizzati per migliorare il coinvolgimento del paziente e supportare la definizione di obiettivi per il miglioramento della salute personale. I partecipanti continueranno a ricevere l'educazione e la consulenza standard riguardo all'uso della CPAP, con enfasi sull'aderenza e sulla motivazione per raggiungere risultati di salute ottimali.
  3. Gruppo di Controllo (N = 40) Anche i partecipanti di questo gruppo riceveranno uno smartwatch Garmin Vivoactive 5, ma verrà loro comunicato che l'accesso ai dati sanitari tramite l'applicazione sarà disponibile solo durante le visite di follow-up in ospedale, inclusa la visita di follow-up finale. I partecipanti non avranno accesso diretto all'applicazione, poiché l'accesso richiede una password controllata dal team di ricerca. Se un partecipante collega il dispositivo a un altro account, il team di ricerca sarà in grado di rilevarlo a causa della creazione di un nuovo profilo utente, risultando in una continuità dei dati incompleta. I pazienti potranno visualizzare informazioni limitate sullo schermo, come la saturazione media di ossigeno, il punteggio del sonno e il conteggio dei passi. La luminosità dello schermo sarà regolata al livello più basso per minimizzare l'esposizione alla luce durante il sonno. Riceveranno anche l'educazione standard sulla CPAP identica a quella del gruppo di intervento, incoraggiando un uso costante del dispositivo per i benefici ottimali del trattamento.

  4. Procedure di Follow-Up 4.1 Settimana 1 e 2 (Follow-Up con Chiamata Line/Videochiamata) Tutti i partecipanti saranno contattati tramite chiamata Line/videochiamata alla Settimana 1 e 2 per valutare l'aderenza alla CPAP, affrontare le difficoltà e fornire ulteriore guida per promuovere un uso di almeno 4 ore per notte. Ai partecipanti del gruppo indossabile verrà chiesto di catturare screenshot dalla loro app Garmin Connect e inviarli tramite l'account LINE ufficiale del Centro del Sonno. I dati raccolti includeranno la distribuzione degli stadi del sonno, il tempo totale di sonno, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, il punteggio del sonno e il conteggio dei passi.

    4.2 Settimane 4 e 8 (Follow-Up in Clinica) Alle Settimane 4 e 8, i partecipanti parteciperanno a visite di follow-up in presenza presso la Sleep Clinic.

    I dati raccolti includeranno:

    • Da Garmin Connect: stadio del sonno, tempo totale di sonno, FC, saturazione di ossigeno, punteggio del sonno, conteggio dei passi.
    • Dai download del dispositivo CPAP: tempo medio di utilizzo giornaliero (minuti), % notti utilizzate >4h, AHI, perdite e livelli di pressione. Alla Settimana 8, i partecipanti completeranno nuovamente ESS e PSQI (versioni thailandesi) per valutare i risultati post-intervento.
  5. Gestione dei Dati e Integrazione API Durante lo studio, il team di ricerca richiederà l'accesso all'API Garmin Health per il recupero dei dati grezzi, che potrebbero essere utilizzati per ulteriori analisi di ricerca o lo sviluppo di un'applicazione web per il monitoraggio dei pazienti.
  6. Raccolta e Analisi dei Dati Tutti i dati raccolti saranno compilati, puliti e analizzati secondo il piano statistico predefinito.
  7. Procedura di Fine Studio Alla fine del periodo di studio di 8 settimane, i partecipanti restituiranno lo smartwatch Garmin Vivoactive 5. Il team di ricerca verificherà la completezza dei dati, pulirà e reseterà i dispositivi e li preparerà per l'uso da parte dei partecipanti successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numero di telefono: (660)86-379-3629
  • Email: Vtantrakul@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numero di telefono: (660)889644536
  • Email: many_toon@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contatto:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numero di telefono: (660)86-379-3629
          • Email: Vtantrakul@gmail.com
        • Contatto:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numero di telefono: (660)889644536
          • Email: many_toon@hotmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Investigatore principale:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sub-investigatore:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sub-investigatore:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sub-investigatore:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 19 anni di età) con OSA da moderata a grave (AHI ≥ 15 eventi/ora presso la clinica del sonno dell'ospedale Ramathibodi
  • Studio dopo l'approvazione del CE fino a marzo 2026
  • Pazienti con OSA a cui è stata prescritta la terapia CPAP e che hanno accettato una prova di terapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di fornire un consenso informato
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, polmonari, psichiatriche attive ed epilessia
  • Pazienti che hanno già utilizzato CPAP per il trattamento dell'OSA
  • Pazienti che hanno problemi a utilizzare un dispositivo indossabile o un orologio
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi smartwatch in precedenza
  • Pazienti che non possiedono uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dispositivo indossabile
Cura standard con CPAP con Garmin vivoactive 5 con dati di automonitoraggio (I pazienti possono accedere ai dati autonomamente)
Dispositivo: garmin vivoactive 5 con dati di automonitoraggio
i pazienti possono accedere ai dati sanitari autonomamente
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Assistenza standard con CPAP con Garmin vivoactive 5 senza dati di automonitoraggio (I pazienti non possono accedere ai dati da soli)
Dispositivo: Garmin vivoactive 5 senza dati di automonitoraggio
I pazienti non possono accedere ai propri dati sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di utilizzo giornaliero della CPAP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tempo medio di utilizzo della CPAP al giorno, misurato in minuti utilizzando i dati del dispositivo CPAP.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale di notti con utilizzo della CPAP ≥ 4 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale di giorni con utilizzo della CPAP ≥ 4 ore per notte, riportata come percentuale (%), ricavata dai dati del dispositivo CPAP.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna valutata mediante la Scala della Sonnolenza di Epworth (versione thailandese)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) compreso tra 0 e 24; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Un punteggio >10 indica eccessiva sonnolenza diurna.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Qualità del sonno valutata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (versione thailandese)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) compreso tra 0 e 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio >5 indica una scarsa qualità del sonno.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Tempo totale di sonno misurato in minuti, ricavato dai dati di Garmin Vivoactive 5 e CPAP
Dal reclutamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale di fase di sonno leggero derivata da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale della fase di sonno leggero (%), derivata da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale della fase di sonno profondo derivata da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale della fase di sonno profondo (%), derivata da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale della fase di sonno REM derivata da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Percentuale della fase di sonno REM (%), derivata da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca media rilevata da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Frequenza cardiaca media misurata in battiti al minuto (bpm), ricavata da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Saturazione media dell'ossigeno derivata dal dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Saturazione media dell'ossigeno misurata in percentuale (%), derivata da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio di stress derivato da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio di stress riportato da Garmin Vivoactive 5, compreso tra 0 e 100.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio del sonno derivato da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Punteggio del sonno riportato da Garmin Vivoactive 5, compreso tra 0 e 100.
Dal momento dell'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Conteggio giornaliero dei passi derivato da dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento
Conteggio medio giornaliero dei passi misurato in passi al giorno, derivato da Garmin Vivoactive 5.
Dall'arruolamento a 4 settimane e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA. No. MURA2025/1065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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