Nositelné zařízení pro podporu adherence k CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
22. ledna 2026 aktualizováno: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Efektivita nositelného zařízení pro zvýšení adherence k CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA); randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie typu: klinické hodnocení je vyhodnotit adherenci k CPAP používanému s nositelným zařízením u pacientů s OSA ve srovnání s kontrolní skupinou; může zahrnovat některou z následujících skupin: dospělí pacienti (≥ 19 let) se středně těžkou až těžkou OSA (AHI ≥ 15 událostí/hod. podle polysomnografie (PSG), podle Americké akademie spánkové medicíny, diagnostikováni ve spánkové klinice v nemocnici Ramathibodi, pacienti s OSA, kteří jsou poprvé předepsáni léčba CPAP a jsou v procesu čekání na svůj přístroj. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je: Mohlo by nositelné zařízení pomoci zvýšit adherenci k CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe?
Primárním výsledkem je adherence k CPAP: doba používání za den (min) a % použití > 4 hodiny
Sekundárními výsledky jsou denní ospalost a kvalita spánku podle dotazníku (ESS a PSQI) v thajské verzi, korelace mezi daty z nositelného zařízení a CPAP: celková doba spánku (min), fáze spánku (lehká, hluboká a REM) a zdravotní informace: srdeční frekvence, saturace kyslíkem, stres, skóre spánku a počítání kroků
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu s nositelným zařízením a kontrolní skupinu, aby zjistili vliv nositelného zařízení na zvýšení adherence k používání CPAP.
Účastníci budou
- Rozděleni do dvou skupin randomizací pomocí randomizace s 4 bloky
- Ve skupině s nositelným zařízením účastníci obdrží nositelné zařízení a stáhnou si aplikaci, mají k ní přístup po celou dobu
- V kontrolní skupině účastníci obdrží nositelné zařízení a stáhnou si aplikaci, ale nebudou mít k ní přístup, dokud nepřijdou do nemocnice na kontrolu na konci studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Úvodní období Pacienti, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe a kterým je naplánována terapie kontinuálním pozitivním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP), budou odesláni do spánkové kliniky v 7. patře budovy Phra Thep v nemocnici Ramathibodi. Na této klinice výzkumný tým poskytne podrobné informace o studii. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupiny s nositelným zařízením nebo kontrolní skupiny – pomocí blokové randomizace. Posloupnost přidělení připraví statistik a zapečetí do neprůhledných obálek, aby bylo zajištěno utajení alokace. Během tohoto období, zatímco budou čekat na dodání CPAP přístroje od dodavatele, budou účastníci požádáni, aby nosili chytré hodinky Garmin Vivoactive 5 za účelem sběru výchozích dat. Také vyplní standardizované dotazníky v thajštině: Epworthskou škálu spavosti (ESS) a Pittsburský index kvality spánku (PSQI) pro vyhodnocení výchozí spavosti a kvality spánku.
- Skupina s nositelným zařízením (N = 40) Účastníci v této skupině obdrží chytré hodinky Garmin Vivoactive 5 a budou poučeni o jejich správném používání. Naučí se také, jak přistupovat ke svým zdravotním datům prostřednictvím aplikace Garmin Connect, včetně fází spánku (lehký, hluboký, REM), srdeční frekvence, saturace kyslíkem a denního počtu kroků. Tato data budou použita ke zvýšení zapojení pacientů a podpoře stanovení cílů pro zlepšení osobního zdraví. Účastníci budou i nadále dostávat standardní vzdělávání a poradenství týkající se používání CPAP, s důrazem na dodržování a motivaci k dosažení optimálních zdravotních výsledků.
- Kontrolní skupina (N = 40) Účastníci v této skupině také obdrží chytré hodinky Garmin Vivoactive 5, ale bude jim sděleno, že přístup ke zdravotním datům prostřednictvím aplikace bude možný pouze během kontrolních návštěv v nemocnici, včetně poslední kontrolní návštěvy. Účastníci nebudou mít přímý přístup k aplikaci, protože přihlášení vyžaduje heslo řízené výzkumným týmem. Pokud účastník připojí zařízení k jinému účtu, bude to výzkumný tým schopen zjistit kvůli vytvoření nového uživatelského profilu, což povede k neúplné kontinuitě dat. Pacienti budou moci zobrazit omezené informace na obrazovce, jako je průměrná saturace kyslíkem, skóre spánku a počet kroků. Jas obrazovky bude nastaven na nejnižší úroveň, aby se minimalizovala expozice světlu během spánku. Také obdrží standardní vzdělávání o CPAP shodné s intervenční skupinou, které podporuje důsledné používání zařízení pro optimální léčebné přínosy.
Následné postupy 4.1 Týden 1 a 2 (sledování přes Line hovor/video hovor) Všichni účastníci budou kontaktováni přes Line hovor/video hovor v 1. a 2. týdnu, aby bylo vyhodnoceno dodržování CPAP, byly řešeny obtíže a poskytnuty další pokyny k podpoře používání alespoň 4 hodiny za noc. Účastníci ve skupině s nositelným zařízením budou požádáni, aby pořídili snímky obrazovky z aplikace Garmin Connect a odeslali je prostřednictvím oficiálního účtu LINE spánkového centra.
Shromážděná data budou zahrnovat rozložení fází spánku, celkovou dobu spánku, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem, skóre spánku a počet kroků.
4.2 Týden 4 a 8 (kontrolní návštěva na klinice) Ve 4. a 8. týdnu se účastníci zúčastní osobních kontrolních návštěv na spánkové klinice.
Shromážděná data budou zahrnovat:
- Z Garmin Connect: fáze spánku, celková doba spánku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, skóre spánku, počet kroků.
- Z dat stažených z CPAP zařízení: průměrná doba používání za den (minuty), % nocí s použitím >4h, AHI, únik a úrovně tlaku. V 8. týdnu účastníci znovu vyplní ESS a PSQI (thajské verze) pro vyhodnocení výsledků po intervenci.
- Správa dat a integrace API Během studie výzkumný tým požádá o přístup k API Garmin Health pro získání nezpracovaných dat, která mohou být použita pro další výzkumné analýzy nebo vývoj webové aplikace pro monitorování pacientů.
- Sběr a analýza dat Veškerá shromážděná data budou sestavena, vyčištěna a analyzována podle předem stanoveného statistického plánu.
- Postup na konci studie Na konci 8týdenního studijního období účastníci vrátí chytré hodinky Garmin Vivoactive 5. Výzkumný tým ověří úplnost dat, vyčistí a resetuje zařízení a připraví je pro použití následnými účastníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonní číslo: (660)86-379-3629
- E-mail: Vtantrakul@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonní číslo: (660)889644536
- E-mail: many_toon@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonní číslo: (660)86-379-3629
- E-mail: Vtantrakul@gmail.com
-
Kontakt:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Telefonní číslo: (660)889644536
- E-mail: many_toon@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suparee Boonmanunt, Master in Economics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 19 let) se středně těžkou až těžkou OSA (AHI ≥ 15 událostí/hod. na spánkové klinice v nemocnici Ramathibodi)
- Studie po schválení etickou komisí do března 2026
- Pacienti s OSA, kterým je předepsána CPAP terapie a kteří souhlasí s terapeutickým pokusem
Vylučovací kritéria:
- Pacienti odmítají poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti měli aktivní kardiovaskulární, plicní, psychiatrické onemocnění a epilepsii
- Pacienti již dříve používali CPAP k léčbě OSA
- Pacienti mají problém s používáním nositelného zařízení nebo hodinek
- Pacienti již dříve používali jakékoli chytré hodinky
- Pacienti nemají chytrý telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nositelných zařízení
Standardní péče CPAP s Garmin vivoactive 5 s daty vlastního monitorování (Pacienti mohou k datům přistupovat sami)
|
pacienti si mohou sami přistupovat k zdravotním údajům
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Standardní péče CPAP s Garmin vivoactive 5 bez dat vlastního monitorování (Pacienti nemají přístup k datům sami)
|
Pacienti nemají přístup ke svým zdravotním údajům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní doba používání CPAP
Časové okno: Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
Průměrná doba používání CPAP za den, měřená v minutách pomocí údajů z přístroje CPAP.
|
Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
|
Procento nocí s použitím CPAP ≥ 4 hodiny
Časové okno: Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
Procento dnů s použitím CPAP ≥ 4 hodiny za noc, vyjádřeno v procentech (%), odvozené z dat zařízení CPAP.
|
Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní ospalost hodnocená Epworthovou škálou ospalosti (thajská verze)
Časové okno: Od zařazení do 4. týdne a 8. týdne léčby
|
Celkové skóre Epworthovy škály spavosti (ESS) v rozmezí od 0 do 24; vyšší skóre naznačuje větší denní spavost.
Skóre >10 indikuje nadměrnou denní spavost. |
Od zařazení do 4. týdne a 8. týdne léčby
|
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (thajská verze)
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v rozmezí od 0 do 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Skóre >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od zápisu do 4 týdne a 8 týdne léčby
|
Celková doba spánku měřená v minutách, odvozená z dat Garmin Vivoactive 5 a CPAP
|
Od zápisu do 4 týdne a 8 týdne léčby
|
|
Procento fáze lehkého spánku získané z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
Procento lehkého spánku (%), odvozeno z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zařazení do studie po 4 týdny a 8 týdnů léčby
|
|
Procento hlubokého spánku odvozené z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Procento fáze hlubokého spánku (%), odvozené z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Procento fáze REM spánku odvozené z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Procentuální podíl fáze REM spánku (%), odvozený z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Průměrná tepová frekvence získaná z nositelného zařízení
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Průměrná srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm), odvozená z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zápisu do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Průměrná saturace kyslíkem získaná z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Průměrná saturace kyslíkem měřená v procentech (%), odvozená z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Skóre stresu odvozené z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Stresové skóre hlášené hodinkami Garmin Vivoactive 5 v rozmezí od 0 do 100.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Skóre spánku odvozené z nositelného zařízení
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Skóre spánku hlášené hodinkami Garmin Vivoactive 5, v rozsahu od 0 do 100.
|
Od zařazení do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
|
Denní počet kroků získaný z nositelného zařízení
Časové okno: Od zápisu do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Průměrný denní počet kroků měřený v počtu kroků za den, odvozený z Garmin Vivoactive 5.
|
Od zápisu do 4 týdnů a 8 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quintana RP, Lasslo A, Queen GS. Surface activity and human blood platelet aggregation-inhibitory potency. Chem Biol Interact. 1982 Jan;38(2):135-44. doi: 10.1016/0009-2797(82)90035-7.
- Moscovice IS. Rural hospitals: a literature synthesis and health services research agenda. Health Serv Res. 1989 Feb;23(6):891-930.
- Park GS, Miller EJ Jr. Surgical treatment of stress urinary incontinence: a comparison of the Kelly plication, Marshall-Marchetti-Krantz, and Pereyra procedures. Obstet Gynecol. 1988 Apr;71(4):575-9.
- Massachusetts. Supreme Judicial Court. Baird v. Attorney General. 25 Jan 1977. North East Rep Second Ser. 1977;360:288-303. No abstract available.
- Sato K, Sato F. Nonisotonicity of simian eccrine primary sweat induced in vitro. Am J Physiol. 1987 Jun;252(6 Pt 2):R1099-105. doi: 10.1152/ajpregu.1987.252.6.R1099.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COA. No. MURA2025/1065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .