Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar enhet for å fremme CPAP-overholdelse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)

22. januar 2026 oppdatert av: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Effekten av et bærbart enhet for å fremme CPAP-overholdelse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA); En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien, som er en klinisk studie, er å evaluere overholdelsen av CPAP-bruk sammen med en bærbar enhet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) sammenlignet med en kontrollgruppe. Dette kan inkludere noen av følgende: voksne pasienter (≥ 19 år) med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time målt ved polysomnografi (PSG), i henhold til American Academy of Sleep Medicine, diagnostisert på søvnklinikken ved Ramathibodi-sykehuset, pasienter med OSA som for første gang skal få CPAP-behandling og som venter på maskinen sin. Hovedspørsmålet studien ønsker å besvare er: Kan en bærbar enhet bidra til å øke overholdelsen av CPAP-bruk hos pasienter med obstruktiv søvnapné?

Primært utfallsmål er overholdelse av CPAP: brukstid per dag (minutter) og prosentandel bruk > 4 timer.

Sekundære utfallsmål er søvnighet og søvnkvalitet målt ved spørreskjema (ESS og PSQI) på thai, sammenhengen mellom data fra den bærbare enheten og CPAP-data: total søvntid (minutter), søvnfaser (lett, dyp og REM), og helseinformasjon: hjertefrekvens, oksygenmetning, stress, søvnscore og skrittelling.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne gruppen med bærbar enhet og kontrollgruppen for å se effekten av den bærbare enheten på å øke overholdelsen av CPAP-bruk.

Deltakere vil

  • Bli delt inn i to grupper ved randomisering ved bruk av 4-blokks randomisering
  • I gruppen med bærbar enhet vil deltakerne motta en bærbar enhet og laste ned applikasjonen, og de vil ha tilgang til den hele tiden
  • I kontrollgruppen vil deltakerne motta en bærbar enhet og laste ned applikasjonen, men de vil ikke få tilgang før de kommer til sykehuset for oppfølging ved studiens slutt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Innføringsperiode Pasienter som har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné og er planlagt for kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-terapi vil bli henvist til Søvnklinikken, 7. etasje, Phra Thep-bygningen, Ramathibodi-sykehuset. På denne klinikken vil forskningsteamet gi detaljert informasjon om studien. Hvis pasienten samtykker i å delta, vil skriftlig informert samtykke bli innhentet. Deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt en av to grupper – bærbar enhetsgruppe eller kontrollgruppe – ved hjelp av blokkrandomisering. Tildelingssekvensen vil bli forberedt av en statistiker og forseglet i ugjennomsiktige konvolutter for å opprettholde tildelingsskjuling. I denne perioden, mens de venter på levering av CPAP-enhet fra leverandøren, vil deltakerne bli bedt om å bære et Garmin Vivoactive 5-smartur for å samle inn grunnlagsdata. De vil også fullføre standardiserte spørreskjemaer på thai: Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å vurdere grunnleggende søvnighet og søvnkvalitet.
  2. Bærbar Enhetsgruppe (N = 40) Deltakere i denne gruppen vil motta et Garmin Vivoactive 5-smartur og få instruksjoner om riktig bruk. De vil også lære hvordan de får tilgang til sine helsedata via Garmin Connect-applikasjonen, inkludert søvnfaser (lett, dyp, REM), hjertefrekvens, oksygenmetning og daglig skritteller. Disse dataene vil bli brukt til å forbedre pasientengasjement og støtte målsetting for personlig helseforbedring. Deltakere vil fortsette å motta standard opplæring og veiledning om CPAP-bruk, med vekt på overholdelse og motivasjon for å oppnå optimale helseutfall.
  3. Kontrollgruppe (N = 40) Deltakere i denne gruppen vil også motta et Garmin Vivoactive 5-smartur, men vil bli informert om at tilgang til helsedata gjennom applikasjonen kun vil være tilgjengelig under oppfølgingsbesøk på sykehuset, inkludert det endelige oppfølgingsbesøket. Deltakere vil ikke ha direkte tilgang til applikasjonen, ettersom pålogging krever et passord kontrollert av forskningsteamet. Hvis en deltaker kobler enheten til en annen konto, vil forskningsteamet kunne oppdage det på grunn av opprettelsen av en ny brukerprofil, noe som resulterer i ufullstendig datakontinuitet. Pasienter vil kunne se begrenset informasjon på skjermen, som gjennomsnittlig oksygenmetning, søvnscore og skritteller. Skjermlysstyrken vil bli justert til det laveste nivået for å minimere lyseksponering under søvn. De vil også motta standard CPAP-opplæring identisk med intervensjonsgruppen, som oppfordrer til konsekvent enhetsbruk for optimale behandlingsfordeler.

  4. Oppfølgingsprosedyrer 4.1 Uke 1 og 2 (Line-samtale/videosamtale Oppfølging) Alle deltakere vil bli kontaktet via Line-samtale/videosamtale i uke 1 og 2 for å vurdere CPAP-overholdelse, adressere vanskeligheter og gi ytterligere veiledning for å fremme bruk på minst 4 timer per natt. Deltakere i bærbar enhetsgruppe vil bli bedt om å ta skjermbilder fra sin Garmin Connect-app og sende dem via Søvnsenterets offisielle LINE-konto. Dataene som samles inn vil inkludere søvnfasefordeling, total søvntid, hjertefrekvens, oksygenmetning, søvnscore og skritteller.

    4.2 Uke 4 og 8 (Klinisk Oppfølging) I uke 4 og 8 vil deltakere delta på personlige oppfølgingsbesøk på Søvnklinikken.

    Data som samles inn vil inkludere:

    • Fra Garmin Connect: søvnfase, total søvntid, HR, oksygenmetning, søvnscore, skritteller.
    • Fra CPAP-enhetsnedlastinger: gjennomsnittlig brukstid per dag (minutter), % netter brukt >4t, AHI, lekkasje og trykknivåer. I uke 8 vil deltakerne igjen fullføre ESS og PSQI (thai-versjoner) for å vurdere post-intervensjonsutfall.
  5. Datahåndtering og API-integrasjon Under studien vil forskningsteamet be om tilgang til Garmin Health API for rådatainnhenting, som kan brukes til ytterligere forskningsanalyse eller utvikling av en web-basert applikasjon for pasientovervåking.
  6. Datainnsamling og Analyse Alle innsamlede data vil bli samlet, renset og analysert i henhold til den forhåndsdefinerte statistiske planen.
  7. Slutt på Studieprosedyre Ved slutten av den 8-ukers studiperioden vil deltakerne returnere Garmin Vivoactive 5-smarturet. Forskningsteamet vil verifisere datafullstendighet, rense og tilbakestille enhetene, og forberede dem til bruk av påfølgende deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)86-379-3629
  • E-post: Vtantrakul@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)889644536
  • E-post: many_toon@hotmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ta kontakt med:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)86-379-3629
          • E-post: Vtantrakul@gmail.com
        • Ta kontakt med:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)889644536
          • E-post: many_toon@hotmail.com
        • Underetterforsker:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Hovedetterforsker:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underetterforsker:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underetterforsker:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Underetterforsker:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 19 år) med moderat til alvorlig OSA (AHI ≥ 15 hendelser/time på søvnsenteret ved Ramathibodi-sykehuset
  • Studie etter EC-godkjenning til mars 2026
  • Pasienter med OSA som får foreskrevet CPAP-behandling og godtar en prøveperiode med behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som har aktiv hjerte- og karsykdom, lungesykdom, psykisk sykdom eller epilepsi
  • Pasienter som tidligere har brukt CPAP for behandling av OSA
  • Pasienter som har problemer med å bruke en bærbar enhet eller klokke
  • Pasienter som har brukt smartklokke før
  • Pasienter som ikke har en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar gruppe
Standard behandling med CPAP med Garmin vivoactive 5 med selvovervåkingsdata (Pasienter kan tilgang dataene selv)
Enhet: garmin vivoactive 5 med selvovervåkingsdata
pasienter kan få tilgang til helsedata selv
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandling med CPAP med Garmin vivoactive 5 uten selvovervåkingsdata (Pasienter kan ikke få tilgang til dataene selv)
Enhet: Garmin vivoactive 5 uten selvovervåkingsdata
Pasienter kan ikke få tilgang til sine helsedata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig CPAP-brukstid
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig CPAP-brukstid per dag, målt i minutter ved hjelp av CPAP-enhetsdata.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel netter med CPAP-bruk ≥ 4 timer
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel av dager med CPAP-bruk ≥ 4 timer per natt, rapportert som en prosentandel (%), hentet fra CPAP-enhetsdata.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig søvnighet vurdert med Epworth Sleepiness Scale (Thai-versjon)
Tidsramme: Fra opptak til 4. uke og 8. uke av behandling
Epworth Sleepiness Scale (ESS) totalpoengsum fra 0 til 24; høyere poengsummer indikerer større dagtidssøvnighet. En poengsum >10 indikerer overdreven dagtidssøvnighet.
Fra opptak til 4. uke og 8. uke av behandling
Søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (Thai-versjon)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score fra 0 til 21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Fra påmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Total søvntid
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Total søvntid målt i minutter, avledet fra Garmin Vivoactive 5 og CPAP-data
Fra innmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel av lett søvnstadie avledet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel av lett søvnstadium (%), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel av dyp søvn-fase fraverende fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel av dyp søvnstadium (%), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel REM-søvnstadium utledet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Prosentandel REM-søvnstadium (%), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig hjertefrekvens fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt i slag per minutt (bpm), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra innmelding til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig oksygenmetning hentet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig oksygenmetning målt i prosent (%), hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Stressscore hentet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Stressscore rapportert av Garmin Vivoactive 5, fra 0 til 100.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Søvnscore hentet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Søvnscore rapportert av Garmin Vivoactive 5, fra 0 til 100.
Fra inkludering til 4 uker og 8 uker med behandling
Daglig skrittantall hentet fra bærbar enhet
Tidsramme: Fra opptak til 4 uker og 8 uker med behandling
Gjennomsnittlig daglig skritteller målt i skritt per dag, hentet fra Garmin Vivoactive 5.
Fra opptak til 4 uker og 8 uker med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COA. No. MURA2025/1065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere