Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettava laite CPAP-hoitoa noudattavien obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden edistämiseksi

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Kannettavan laitteen tehokkuus CPAP-hoidon noudattamisen edistämisessä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimustyypin: kliinisen kokeilun tavoitteena on arvioida CPAP-laitteen noudattamista OSA-potilailla, joilla on käytössä kannettava laite, verrattuna kontrolliryhmään; tutkimukseen voidaan sisällyttää seuraavia: aikuispotilaat (≥ 19 vuotta) keskivaikeasta vaikeaan OSA:han (AHI ≥ 15 tapahtumaa/h polysomnografialla (PSG) American Academy of Sleep Medicine -järjestön mukaan, diagnosoitu Ramathibodin sairaalan uniklinikalla, OSA-potilaat, joille määrätään CPAP-hoito ensimmäistä kertaa ja jotka odottavat laitettaan. Tutkimuksen pääkysymys on: Voiko kannettava laite auttaa lisäämään CPAP-laitteen noudattamista obstruktiivisessa uniapneassa sairastavilla potilailla?

Ensisijainen lopputulos on CPAP-laitteen noudattaminen: käyttöaika päivässä (min) ja % käytöstä > 4 tuntia

Toissijaisia lopputuloksia ovat päiväuneliaisuus ja unenlaatu kyselylomakkeilla (ESS ja PSQI) thainkielisessä versiossa, korrelaatio kannettavasta laitteesta saatujen ja CPAP-laitteen tietojen välillä: kokonaismuniaika (min), univaiheet (kevyt, syvä ja REM) sekä terveystiedot: syke, happikyllästys, stressi, unipisteet ja askelten laskenta

Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat kannettavan laitteen ryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen kannettavan laitteen vaikutuksen CPAP-laitteen käytön noudattamisen lisäämiseen.

Osallistujat

  • Jaetaan kahteen ryhmään satunnaistamalla 4 lohkon satunnaistamisella
  • Kannettavan laitteen ryhmässä osallistujat saavat kannettavan laitteen ja lataavat sovelluksen, ja heillä on pääsy kaikkeen aikaan
  • Kontrolliryhmässä osallistujat saavat kannettavan laitteen ja lataavat sovelluksen, mutta he eivät saa pääsyä ennen kuin tulevat sairaalaan seurantaan tutkimuksen lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdantojakso Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea ja jotka on ajoitettu jatkuvaan positiiviseen ilmanpainehoitoon (CPAP), ohjataan Ramathibodin sairaalan Phra Thep -rakennuksen 7. kerrokseen sijaitsevaan uniklinikkaan. Klinikalla tutkimusryhmä antaa yksityiskohtaisia tietoja tutkimuksesta. Jos potilas suostuu osallistumaan, häneltä hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään – kantoanturilaiteryhmään tai kontrolliryhmään – käyttäen lohkosatunnaistusta. Jakosarjan laati tilastotieteilijä, ja se suljetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin allokaatiosalailun ylläpitämiseksi. Tänä aikana, kun odotetaan CPAP-laitteen toimittamista toimittajalta, osallistujia pyydetään käyttämään Garmin Vivoactive 5 -älykelloa perustietojen keräämiseksi. He täyttävät myös standardoidut kyselylomakkeet thain kielellä: Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ja Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) arvioidakseen perustason uneliaisuutta ja unen laatua.
  2. Kantoanturilaiteryhmä (N = 40) Tämän ryhmän osallistujat saavat Garmin Vivoactive 5 -älykellon ja ohjeet sen oikeaoppiseen käyttöön. He oppivat myös, miten he voivat tarkastella terveystietojaan Garmin Connect -sovelluksen kautta, mukaan lukien unen vaiheet (kevyt, syvä, REM), syke, happisaturaatio ja päivittäinen askelmäärä. Näitä tietoja käytetään potilaksidonnaisuuden lisäämiseen ja henkilökohtaisten terveystavoitteiden asettamisen tukemiseen. Osallistujat jatkavat CPAP-käytön standardikoulutusta ja neuvontaa, painottaen sitoutumista ja motivaatiota optimaalisten terveystulosten saavuttamiseksi.
  3. Kontrolliryhmä (N = 40) Tämän ryhmän osallistujat saavat myös Garmin Vivoactive 5 -älykellon, mutta heille kerrotaan, että terveystietojen tarkastelu sovelluksen kautta on mahdollista vain sairaalan seurantakäyntien aikana, mukaan lukien viimeinen seurantakäynti. Osallistujilla ei ole suoraa pääsyä sovellukseen, koska kirjautuminen edellyttää tutkimusryhmän hallinnoimaa salasanaa. Jos osallistuja yhdistää laitteen toiseen tiliin, tutkimusryhmä pystyy havainnoimaan sen uuden käyttäjäprofiilin luomisen vuoksi, mikä johtaa epätäydelliseen tietojen jatkuvuuteen. Potilaat voivat tarkastella rajoitettua näyttötietoa, kuten keskimääräistä happisaturaatiota, unipisteitä ja askelmäärää. Näytön kirkkautta säätää alimmalle tasolle valon altistuksen minimoimiseksi unen aikana. He saavat myös saman standardoidun CPAP-koulutuksen kuin interventioryhmä, kannustaen johdonmukaiseen laitteen käyttöön optimaalisten hoitohyötyjen saavuttamiseksi.

  4. Seurantamenettelyt 4.1 Viikko 1 ja 2 (Line-puhelu/videopuheluseuranta) Kaikki osallistujat otetaan yhteyttä Line-puhelulla/videopuhelulla viikoilla 1 ja 2 arvioidakseen CPAP:n sitoutumista, ratkaistakseen vaikeuksia ja antamaan lisäohjeita vähintään 4 tunnin käytön yöltä edistämiseksi. Kantoanturilaiteryhmän osallistujia pyydetään ottamaan kuvakaappauksia Garmin Connect -sovelluksestaan ja lähettämään ne unikeskuksen virallisen LINE-tilin kautta.

    Kerättyihin tietoihin kuuluvat unen vaiheiden jakautuma, kokonaismäärä unta, syke, happisaturaatio, unipisteet ja askelmäärä.

    4.2 Viikko 4 ja 8 (Klinikkaseuranta) Viikoilla 4 ja 8 osallistujat osallistuvat kasvotusten tapahtuviin seurantakäynteihin uniklinikalla.

    Kerättyihin tietoihin kuuluvat:

    • Garmin Connectista: unen vaiheet, kokonaismäärä unta, syke, happisaturaatio, unipisteet, askelmäärä.
    • CPAP-laitteen latauksista: keskimääräinen käyttöaika päivässä (minuutteina), % öistä, joissa käytetty >4h, AHI, vuoto ja painetasot. Viikolla 8 osallistujat täyttävät uudelleen ESS:n ja PSQI:n (thainkieliset versiot) arvioidakseen interventiojälkeisiä tuloksia.
  5. Tietojen hallinta ja API-integraatio Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä pyytää pääsyä Garmin Health API:hin raakatietojen noutamiseksi, joita voidaan käyttää jatkotutkimusanalyysiin tai verkkopohjaisen sovelluksen kehittämiseen potilaiden seurantaa varten.
  6. Tietojen kerääminen ja analysointi Kaikki kerätyt tiedot kootaan, puhdistetaan ja analysoidaan ennalta määritellyn tilastollisen suunnitelman mukaisesti.
  7. Tutkimuksen päättymisproseduuri 8 viikon tutkimusjakson lopussa osallistujat palauttavat Garmin Vivoactive 5 -älykellon. Tutkimusryhmä tarkistaa tietojen täydellisyyden, puhdistaa ja nollaa laitteet ja valmistelee ne seuraavien osallistujien käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Puhelinnumero: (660)86-379-3629
  • Sähköposti: Vtantrakul@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Puhelinnumero: (660)889644536
  • Sähköposti: many_toon@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Puhelinnumero: (660)86-379-3629
          • Sähköposti: Vtantrakul@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Puhelinnumero: (660)889644536
          • Sähköposti: many_toon@hotmail.com
        • Alatutkija:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Päätutkija:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alatutkija:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alatutkija:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Alatutkija:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥ 19 vuoden ikäiset), joilla on keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti Ramathibodin sairaalan uniklinikalla)
  • Tutkimus EK:n hyväksymisen jälkeen maaliskuuhun 2026 asti
  • OSA-potilaat, joille on määrätty CPAP-hoito ja jotka ovat hyväksyneet hoidon kokeilun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
  • Potilailla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, mielenterveyden häiriö tai epilepsia
  • Potilaat ovat aiemmin käyttäneet CPAP-hoitoa OSA:n hoitoon
  • Potilailla on ongelmia kannettavan laitteen tai kellon käytössä
  • Potilaat ovat käyttäneet älykelloa aiemmin
  • Potilailla ei ole älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava ryhmä
CPAP:n perushoito Garmin vivoactive 5 -kellolla itseseurantatiedoilla (Potilaat voivat tarkastella tietoja itse)
Laite: garmin vivoactive 5 itsevalvontatiedoilla
potilaat voivat käyttää terveystietoja itse
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tavallinen CPAP-hoito Garmin vivoactive 5:llä ilman itseseurantatietoja (Potilaat eivät pääse itse tietoihin)
Laite: Garmin vivoactive 5 ilman itsevalvontatietoja
Potilaat eivät pääse käsiksi terveystietoihinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttöaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitoon
Keskimääräinen CPAP-laitteen käyttöaika päivässä, mitattuna minuutteina CPAP-laitteen tietojen avulla.
Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitoon
Prosenttiosuus öistä, joina CPAP-laitetta on käytetty ≥ 4 tuntia
Aikaikkuna: Aloitushetkestä hoitojakson 4 ja 8 viikkoihin
Päivien prosenttiosuus, joina CPAP-laitetta käytettiin ≥ 4 tuntia yössä, raportoituna prosentteina (%), joka on johdettu CPAP-laitteen tiedoista.
Aloitushetkestä hoitojakson 4 ja 8 viikkoihin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväaikainen uneliaisuus arvioituna Epworthin uneliaisuusasteikolla (thaimaalainen versio)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuneliaisuutta. Pisteet >10 osoittavat liiallista päiväuneliaisuutta.
Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Unenlaatu arvioitu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (thaimaalainen versio)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Yli 5 pistettä osoittaa huonoa unen laatua.
Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitokausiin
Kokonaissleepaika mitattuna minuutteina, johdettu Garmin Vivoactive 5:n ja CPAP-tietojen perusteella
Alkaen rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitokausiin
Prosenttiosuus kevyestä univaiheesta, joka on saatu puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Valoprosessi-vaiheen prosenttiosuus (%), johdettu Garmin Vivoactive 5:stä.
Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Syvän unen vaiheen prosenttiosuus, joka on saatu puettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 ja 8 viikon hoitoon
Syvän unen vaiheen prosenttiosuus (%), johdettu Garmin Vivoactive 5:stä.
Rekrytoinnista 4 ja 8 viikon hoitoon
Prosenttiosuus REM-univaiheesta, joka on saatu liikuteltavasta laitteesta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
REM-univaiheen prosenttiosuus (%), lähde Garmin Vivoactive 5.
Rekisteröitymisestä 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
Keskiarvoinen syketaajuus kertokelpoisesta laitteesta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 4 ja 8 viikon hoitojakson aikana
Keskiarvoinen syke mitattuna lyöntejä minuutissa (bpm), peräisin Garmin Vivoactive 5:stä.
Rekisteröinnistä 4 ja 8 viikon hoitojakson aikana
Keskimääräinen hapen kyllästyminen, joka on peräisin kannettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
Keskimääräinen happisaturaatio mitattuna prosentteina (%), peräisin Garmin Vivoactive 5 -laitteesta.
Rekrytoinnista 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
Stressipisteet saatu kannettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
Stressipisteet, jotka Garmin Vivoactive 5 raportoi, vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Osallistujien valinnasta 4 ja 8 viikon hoitojaksoon
Unenlaatupisteet, jotka on johdettu kannettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Garmin Vivoactive 5:n raportoima unipisteet, vaihdellen 0:sta 100:aan.
Osallistumisesta 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Päivittäinen askelmäärä, joka on saatu kannettavasta laitteesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä mitattuna askelina päivässä, laskettuna Garmin Vivoactive 5 -laitteella.
Rekrytoinnista 4 viikon ja 8 viikon hoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramathibodi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA. No. MURA2025/1065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa