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Tragbare Vorrichtung zur Förderung der CPAP-Adhärenz bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Wirksamkeit eines tragbaren Geräts zur Förderung der CPAP-Adhärenz bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA); Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie vom Typ: klinische Studie ist es, die Therapietreue bei CPAP-Geräten, die mit einem Wearable-Gerät bei OSA-Patienten verwendet werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten; dies kann eine der folgenden Gruppen umfassen: erwachsene Patienten (≥ 19 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde durch Polysomnographie (PSG), gemäß der American Academy of Sleep Medicine, diagnostiziert in der Schlafklinik des Ramathibodi-Krankenhauses, Patienten mit OSA, die zum ersten Mal eine CPAP-Behandlung verschrieben bekommen und sich im Warteprozess für ihr Gerät befinden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist: Kann ein Wearable-Gerät die Therapietreue bei CPAP bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe erhöhen?

Das primäre Ergebnis ist die Therapietreue bei CPAP: Nutzungszeit pro Tag (Minuten) und % Nutzung > 4 Stunden

Sekundäre Ergebnisse sind übermäßige Schläfrigkeit und Schlafqualität durch Fragebögen (ESS und PSQI) in thailändischer Version, die Korrelation zwischen Wearable- und CPAP-Daten: Gesamtschlafzeit (Minuten), Schlafstadien (leichter, tiefer und REM-Schlaf) und Gesundheitsinformationen: Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Stress, Schlafbewertung und Schrittzählung

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden die Wearable-Gruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um die Wirkung des Wearables zur Steigerung der Therapietreue bei der CPAP-Nutzung zu sehen.

Teilnehmer werden

  • Durch Randomisierung mit 4-Block-Randomisierung in zwei Gruppen aufgeteilt
  • In der Wearable-Gruppe erhalten die Teilnehmer ein Wearable und laden die Anwendung herunter, sie haben jederzeit Zugriff
  • In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer ein Wearable und laden die Anwendung herunter, aber sie haben keinen Zugriff, bis sie am Ende der Studie zur Nachuntersuchung ins Krankenhaus kommen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführungsphase Patienten, bei denen mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) erhalten sollen, werden an die Schlafklinik, 7. Stock, Phra Thep Gebäude, Ramathibodi Krankenhaus überwiesen. In dieser Klinik wird das Forschungsteam detaillierte Informationen zur Studie bereitstellen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden dann mittels Blockrandomisierung einer von zwei Gruppen zugeteilt – der Wearable-Geräte-Gruppe oder der Kontrollgruppe. Die Zuteilungssequenz wird von einem Statistiker vorbereitet und in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, um die Zuteilungsverdeckung aufrechtzuerhalten. Während dieser Zeit, während auf die Lieferung des CPAP-Geräts vom Lieferanten gewartet wird, werden die Teilnehmer gebeten, eine Garmin Vivoactive 5 Smartwatch zu tragen, um Basisdaten zu sammeln. Sie werden auch standardisierte Fragebögen auf Thai ausfüllen: die Epworth Sleepiness Scale (ESS) und den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um die Grundlinien-Schläfrigkeit und Schlafqualität zu bewerten.
  2. Wearable-Geräte-Gruppe (N = 40) Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Garmin Vivoactive 5 Smartwatch und werden in deren korrekter Verwendung unterwiesen. Sie lernen auch, wie sie über die Garmin Connect Anwendung auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen können, einschließlich Schlafstadien (Leicht-, Tief-, REM-Schlaf), Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und täglicher Schrittzahl. Diese Daten werden genutzt, um das Patientenengagement zu fördern und die Zielsetzung zur persönlichen Gesundheitsverbesserung zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Standardaufklärung und Beratung bezüglich der CPAP-Nutzung, mit Schwerpunkt auf Adhärenz und Motivation zur Erzielung optimaler Gesundheitsergebnisse.
  3. Kontrollgruppe (N = 40) Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ebenfalls eine Garmin Vivoactive 5 Smartwatch, werden jedoch darüber informiert, dass der Zugriff auf Gesundheitsdaten über die Anwendung nur während der Folgebesuche im Krankenhaus, einschließlich des abschließenden Folgebesuchs, möglich sein wird. Die Teilnehmer haben keinen direkten Zugriff auf die Anwendung, da die Anmeldung ein vom Forschungsteam kontrolliertes Passwort erfordert. Wenn ein Teilnehmer das Gerät mit einem anderen Konto verbindet, kann das Forschungsteam dies aufgrund der Erstellung eines neuen Benutzerprofils erkennen, was zu unvollständiger Datenkontinuität führt. Die Patienten können begrenzte Informationen auf dem Bildschirm einsehen, wie durchschnittliche Sauerstoffsättigung, Schlafwert und Schrittzahl. Die Bildschirmhelligkeit wird auf das niedrigste Niveau eingestellt, um die Lichteinwirkung während des Schlafs zu minimieren. Sie erhalten auch die gleiche Standard-CPAP-Aufklärung wie die Interventionsgruppe, die zur konsequenten Gerätenutzung für optimale Behandlungsergebnisse ermutigt.

  4. Nachverfolgungsverfahren 4.1 Woche 1 und 2 (Line-Anruf/Videoanruf Nachverfolgung) Alle Teilnehmer werden in Woche 1 und 2 per Line-Anruf/Videoanruf kontaktiert, um die CPAP-Adhärenz zu bewerten, Schwierigkeiten anzusprechen und zusätzliche Anleitung zur Förderung einer Nutzung von mindestens 4 Stunden pro Nacht zu geben. Die Teilnehmer der Wearable-Gruppe werden gebeten, Screenshots aus ihrer Garmin Connect App zu erstellen und über den offiziellen LINE-Account des Schlafzentrums zu senden. Die gesammelten Daten umfassen die Verteilung der Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Schlafwert und Schrittzahl.

    4.2 Wochen 4 und 8 (Klinik-Nachverfolgung) In den Wochen 4 und 8 nehmen die Teilnehmer an persönlichen Nachverfolgungsbesuchen in der Schlafklinik teil.

    Die gesammelten Daten umfassen:

    • Von Garmin Connect: Schlafstadien, Gesamtschlafzeit, HF, Sauerstoffsättigung, Schlafwert, Schrittzahl.
    • Von CPAP-Gerätedownloads: durchschnittliche Nutzungszeit pro Tag (Minuten), % Nächte genutzt >4h, AHI, Leckage und Druckniveaus. In Woche 8 füllen die Teilnehmer erneut ESS und PSQI (thailändische Versionen) aus, um die Ergebnisse nach der Intervention zu bewerten.
  5. Datenmanagement und API-Integration Während der Studie wird das Forschungsteam Zugang zur Garmin Health API für den Abruf von Rohdaten anfordern, die für weitere Forschungsanalysen oder die Entwicklung einer webbasierten Anwendung zur Patientenüberwachung verwendet werden können.
  6. Datenerfassung und -analyse Alle gesammelten Daten werden gemäß dem vordefinierten statistischen Plan zusammengestellt, bereinigt und analysiert.
  7. Studienabschlussverfahren Am Ende der 8-wöchigen Studienperiode geben die Teilnehmer die Garmin Vivoactive 5 Smartwatch zurück. Das Forschungsteam überprüft die Datenvollständigkeit, bereinigt und setzt die Geräte zurück und bereitet sie für die Nutzung durch nachfolgende Teilnehmer vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)86-379-3629
  • E-Mail: Vtantrakul@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Telefonnummer: (660)889644536
  • E-Mail: many_toon@hotmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)86-379-3629
          • E-Mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Kontakt:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Telefonnummer: (660)889644536
          • E-Mail: many_toon@hotmail.com
        • Unterermittler:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Hauptermittler:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Unterermittler:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Unterermittler:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Unterermittler:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 19 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer OSA (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde in der Schlafklinik des Ramathibodi-Krankenhauses)
  • Studie nach EC-Genehmigung bis März 2026
  • Patienten mit OSA, denen eine CPAP-Therapie verschrieben wurde und die einer Therapieerprobung zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigern die Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten hatten aktive Herz-Kreislauf-, Lungen-, psychiatrische Erkrankungen und Epilepsie
  • Patienten hatten zuvor CPAP zur Behandlung von OSA verwendet
  • Patienten haben Probleme mit der Verwendung eines Wearables oder einer Uhr
  • Patienten haben zuvor eine Smartwatch verwendet
  • Patienten besitzen kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wearable-Gruppe
Standardversorgung mit CPAP und Garmin vivoactive 5 mit Selbstüberwachungsdaten (Patienten können die Daten selbst abrufen)
Gerät: garmin vivoactive 5 mit Selbstüberwachungsdaten
Patienten können Gesundheitsdaten selbst einsehen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Standardversorgung mit CPAP und Garmin vivoactive 5 ohne Selbstüberwachungsdaten (Patienten können die Daten nicht selbst abrufen)
Gerät: Garmin vivoactive 5 ohne Selbstüberwachungsdaten
Patienten können nicht auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Durchschnittliche CPAP-Nutzungszeit pro Tag, gemessen in Minuten anhand der Daten des CPAP-Geräts.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Nächte mit CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Tage mit CPAP-Nutzung ≥ 4 Stunden pro Nacht, angegeben als Prozentsatz (%), abgeleitet aus CPAP-Gerätedaten.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesschläfrigkeit bewertet durch die Epworth-Schläfrigkeitsskala (thailändische Version)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4. und 8. Woche der Behandlung
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Gesamtpunktzahl von 0 bis 24; höhere Werte deuten auf stärkere Tagesschläfrigkeit hin.
Ein Wert >10 weist auf übermäßige Tagesschläfrigkeit hin.
Von der Einschreibung bis zur 4. und 8. Woche der Behandlung
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Schlafqualitätsindex (thailändische Version)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4. Woche und 8. Woche der Behandlung
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21; höhere Punktzahlen deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Punktzahl >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Einschreibung bis zur 4. Woche und 8. Woche der Behandlung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4. und 8. Behandlungswoche
Gesamte Schlafzeit in Minuten gemessen, abgeleitet von Garmin Vivoactive 5 und CPAP-Daten
Von der Einschreibung bis zur 4. und 8. Behandlungswoche
Prozentsatz der Leichtschlafphase, abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Leichtschlafphase (%), abgeleitet von Garmin Vivoactive 5.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Tiefschlafphase, abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Tiefschlafphase (%), abgeleitet von Garmin Vivoactive 5.
Von der Aufnahme bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der REM-Schlafphase, abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Prozentsatz der REM-Schlafphase (%), abgeleitet von Garmin Vivoactive 5.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Mittlere Herzfrequenz, abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Durchschnittliche Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm), abgeleitet von Garmin Vivoactive 5.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung, abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Durchschnittliche Sauerstoffsättigung gemessen in Prozent (%), abgeleitet vom Garmin Vivoactive 5.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen Behandlung
Stress-Score abgeleitet von einem Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Stress-Score, gemeldet von Garmin Vivoactive 5, reicht von 0 bis 100.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Schlafwert, abgeleitet von tragbarem Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Schlafwert, gemessen von der Garmin Vivoactive 5, im Bereich von 0 bis 100.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Tägliche Schrittzahl, abgeleitet vom Wearable-Gerät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen in Schritten pro Tag, abgeleitet von Garmin Vivoactive 5.
Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen und 8 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA. No. MURA2025/1065

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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