폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 CPAP 치료 순응도 향상을 위한 웨어러블 기기
2026년 1월 22일 업데이트: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자의 CPAP 순응도 증진을 위한 웨어러블 기기의 효과; 무작위 대조 시험
이 연구 유형(임상시험)의 목표는 CPAP(지속성 양압기)를 착용형 기기와 함께 사용할 때의 순응도를 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증) 환자에서 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 대상자는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다: 중등도에서 중증의 OSA 환자(미국 수면의학회 기준으로 다중수면검사(PSG)에서 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 15회/시간)로 라마티보디 병원 수면 클리닉에서 진단받은 성인 환자(만 19세 이상), CPAP 치료를 처음 처방받고 기기를 대기 중인 OSA 환자. 주요 질문은 다음과 같습니다: 착용형 기기가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 CPAP 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있을까요?
주요 결과는 CPAP 순응도: 일일 사용 시간(분) 및 4시간 이상 사용 비율(%)입니다.
부차적 결과는 설문지를 통한 주간 졸림증과 수면의 질(태국어 버전 ESS 및 PSQI), 착용형 기기에서 얻은 데이터와 CPAP 데이터 간의 상관관계: 총 수면 시간(분), 수면 단계(가벼운 수면, 깊은 수면, 렘 수면), 건강 정보: 심박수, 산소 포화도, 스트레스, 수면 점수 및 걸음 수입니다.
비교군이 있는 경우: 연구진은 착용형 기기 사용군과 대조군을 비교하여 착용형 기기가 CPAP 사용 순응도를 높이는 효과를 확인할 것입니다.
참가자는
- 4 블록 무작위 배정을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 착용형 기기 사용군에서는 참가자가 착용형 기기를 받고 애플리케이션을 다운로드하며, 항상 접근할 수 있도록 허용됩니다.
- 대조군에서는 참가자가 착용형 기기를 받고 애플리케이션을 다운로드하지만, 연구 종료 시 병원에서 추적 관찰을 올 때까지 접근할 수 없습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
- 리드인 기간 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단받고 지속적 양압 기도 치료(CPAP)를 예정한 환자는 라마티보디 병원 프라 텝 빌딩 7층 수면 클리닉으로 의뢰됩니다. 이 클리닉에서 연구팀은 연구에 대한 상세한 정보를 제공합니다. 환자가 참여에 동의할 경우 서면 동의서를 받습니다. 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 두 그룹 중 하나인 웨어러블 기기 그룹 또는 대조군에 무작위 배정됩니다. 배정 순서는 통계 전문가가 준비하고 불투명 봉투에 밀봉하여 배정 은폐를 유지합니다. 이 기간 동안 공급업체로부터 CPAP 기기 배송을 기다리는 동안 참가자는 기준선 데이터를 수집하기 위해 Garmin Vivoactive 5 스마트워치를 착용하도록 요청받습니다. 또한 기준선 졸음과 수면 질을 평가하기 위해 태국어 표준화 설문지인 Epworth Sleepiness Scale(ESS)과 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 작성합니다.
- 웨어러블 기기 그룹(N = 40) 이 그룹의 참가자는 Garmin Vivoactive 5 스마트워치를 받고 올바른 사용법에 대한 지침을 받습니다. 또한 Garmin Connect 애플리케이션을 통해 수면 단계(가벼운, 깊은, 렘), 심박수, 산소 포화도 및 일일 걸음 수를 포함한 건강 데이터에 접근하는 방법을 배웁니다. 이 데이터는 환자 참여를 증진하고 개인 건강 개선을 위한 목표 설정을 지원하는 데 사용됩니다. 참가자는 CPAP 사용에 대한 표준 교육과 상담을 계속 받으며, 순응도와 최적 건강 결과 달성을 위한 동기 부여에 중점을 둡니다.
- 대조군(N = 40) 이 그룹의 참가자도 Garmin Vivoactive 5 스마트워치를 받지만, 애플리케이션을 통한 건강 데이터 접근은 병원에서의 추적 방문, 최종 추적 방문을 포함하여 추적 방문 중에만 가능하다는 설명을 받습니다. 참가자는 연구팀이 관리하는 비밀번호가 필요한 로그인으로 인해 애플리케이션에 직접 접근할 수 없습니다. 참가자가 기기를 다른 계정에 연결하면 새로운 사용자 프로필 생성으로 인해 연구팀이 이를 감지할 수 있으며, 이는 데이터 연속성의 불완전성을 초래합니다. 환자는 평균 산소 포화도, 수면 점수 및 걸음 수와 같은 제한된 화면 정보를 볼 수 있습니다. 수면 중 빛 노출을 최소화하기 위해 화면 밝기는 가장 낮은 수준으로 조정됩니다. 또한 중재 그룹과 동일한 표준 CPAP 교육을 받으며, 최적 치료 효과를 위한 일관된 기기 사용을 권장합니다.
추적 절차 4.1 주 1 및 2 (라인 통화/비디오 통화 추적) 모든 참가자는 주 1 및 2에 라인 통화/비디오 통화로 연락을 받아 CPAP 순응도를 평가하고 어려움을 해결하며, 매일 밤 최소 4시간 사용을 촉진하기 위한 추가 지침을 제공합니다. 웨어러블 그룹의 참가자는 Garmin Connect 앱에서 스크린샷을 캡처하여 수면 센터 공식 LINE 계정을 통해 전송하도록 요청받습니다. 수집된 데이터에는 수면 단계 분포, 총 수면 시간, 심박수, 산소 포화도, 수면 점수 및 걸음 수가 포함됩니다.
4.2 주 4 및 8 (클리닉 추적) 주 4 및 8에 참가자는 수면 클리닉에서 대면 추적 방문에 참석합니다.
수집된 데이터는 다음과 같습니다:
- Garmin Connect에서: 수면 단계, 총 수면 시간, 심박수, 산소 포화도, 수면 점수, 걸음 수.
- CPAP 기기 다운로드에서: 일일 평균 사용 시간(분), 4시간 이상 사용한 밤의 비율, 무호흡-저호흡 지수, 누설 및 압력 수준. 주 8에 참가자는 중재 후 결과를 평가하기 위해 다시 ESS와 PSQI(태국어 버전)를 작성합니다.
- 데이터 관리 및 API 통합 연구 중에 연구팀은 원시 데이터 검색을 위해 Garmin Health API 접근을 요청할 수 있으며, 이는 추가 연구 분석이나 환자 모니터링을 위한 웹 기반 애플리케이션 개발에 사용될 수 있습니다.
- 데이터 수집 및 분석 모든 수집된 데이터는 미리 정의된 통계 계획에 따라 편집, 정리 및 분석됩니다.
- 연구 종료 절차 8주 연구 기간이 끝나면 참가자는 Garmin Vivoactive 5 스마트워치를 반납합니다. 연구팀은 데이터 완전성을 확인하고 기기를 정리 및 초기화한 후 후속 참가자가 사용할 수 있도록 준비합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: (660)86-379-3629
- 이메일: Vtantrakul@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: (660)889644536
- 이메일: many_toon@hotmail.com
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
연락하다:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: (660)86-379-3629
- 이메일: Vtantrakul@gmail.com
-
연락하다:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- 전화번호: (660)889644536
- 이메일: many_toon@hotmail.com
-
부수사관:
- Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
-
수석 연구원:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
-
부수사관:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
-
부수사관:
- Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
-
부수사관:
- Suparee Boonmanunt, Master in Economics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 OSA(수면 무호흡증)를 가진 성인 환자(만 19세 이상) (라마티보디 병원 수면 클리닉에서 AHI ≥ 15회/시간)
- EC 승인 후 2026년 3월까지 연구
- CPAP 요법이 처방되고 치료 시험을 수락한 OSA 환자
제외 기준:
- 환자가 동의서 제공을 거부한 경우
- 활성 심혈관 질환, 폐 질환, 정신 질환 및 간질을 가진 환자
- 이전에 OSA 치료를 위해 CPAP를 사용한 적이 있는 환자
- 웨어러블 장치나 시계 사용에 문제가 있는 환자
- 이전에 스마트워치를 사용한 적이 있는 환자
- 스마트폰이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 웨어러블 그룹
Garmin vivoactive 5와 함께 자가 모니터링 데이터를 활용한 CPAP 표준 치료 (환자들은 직접 데이터에 접근할 수 있습니다)
|
환자는 건강 데이터를 스스로 접근할 수 있습니다
|
|
가짜 비교기: 대조군
자기 모니터링 데이터가 없는 Garmin vivoactive 5와 함께 하는 CPAP 표준 치료 (환자는 스스로 데이터에 접근할 수 없음)
|
환자는 자신의 건강 데이터에 접근할 수 없습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 CPAP 사용 시간
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
CPAP 장치 데이터를 사용하여 분 단위로 측정된 일일 평균 CPAP 사용 시간.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
CPAP 사용 시간 ≥ 4시간의 밤 비율
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
CPAP 장치 데이터에서 도출된, 하룻밤에 4시간 이상 CPAP 사용 일수의 백분율(%)로 보고됩니다.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에프워스 졸음 척도(태국어 버전)으로 평가된 주간 졸음
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) 총점은 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 낮 시간 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
점수 >10은 과도한 낮 시간 졸음을 나타냅니다.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
피츠버그 수면의 질 지수(태국어 버전)로 평가된 수면의 질
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점은 0에서 21까지 범위이며, 점수가 높을수록 수면 질이 낮음을 나타냅니다.
5점을 초과하는 점수는 낮은 수면 질을 나타냅니다. |
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
총 수면 시간
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5와 CPAP 데이터에서 도출된 총 수면 시간(분 단위)
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 기기에서 도출된 경수면 단계의 비율
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 파생된 가벼운 수면 단계 비율(%)
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 장치로부터 도출된 깊은 수면 단계의 비율
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
가민 비보액티브 5에서 파생된 깊은 수면 단계 비율(%)
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 기기로부터 도출된 렘(REM) 수면 단계 비율
기간: 등록부터 4주 및 8주 치료까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 도출된 REM 수면 단계 비율(%)
|
등록부터 4주 및 8주 치료까지
|
|
웨어러블 기기에서 측정된 평균 심박수
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 측정된 분당 박동수(bpm)로 나타낸 평균 심박수.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 기기에서 측정한 평균 산소 포화도
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 측정된 평균 산소 포화도(%)
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 기기에서 도출된 스트레스 점수
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5가 보고하는 스트레스 점수, 범위는 0에서 100까지입니다.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 기기에서 도출된 수면 점수
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 보고하는 수면 점수로, 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
|
웨어러블 장치에서 유래된 일일 걸음 수
기간: 등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
Garmin Vivoactive 5에서 측정된 하루 평균 걸음 수(일일 걸음 수 기준).
|
등록부터 치료 4주 및 8주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quintana RP, Lasslo A, Queen GS. Surface activity and human blood platelet aggregation-inhibitory potency. Chem Biol Interact. 1982 Jan;38(2):135-44. doi: 10.1016/0009-2797(82)90035-7.
- Moscovice IS. Rural hospitals: a literature synthesis and health services research agenda. Health Serv Res. 1989 Feb;23(6):891-930.
- Park GS, Miller EJ Jr. Surgical treatment of stress urinary incontinence: a comparison of the Kelly plication, Marshall-Marchetti-Krantz, and Pereyra procedures. Obstet Gynecol. 1988 Apr;71(4):575-9.
- Massachusetts. Supreme Judicial Court. Baird v. Attorney General. 25 Jan 1977. North East Rep Second Ser. 1977;360:288-303. No abstract available.
- Sato K, Sato F. Nonisotonicity of simian eccrine primary sweat induced in vitro. Am J Physiol. 1987 Jun;252(6 Pt 2):R1099-105. doi: 10.1152/ajpregu.1987.252.6.R1099.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국