Dispositivo portátil para promover la adherencia a la CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
22 de enero de 2026 actualizado por: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital
Eficacia de un Dispositivo Vestible para Promover la Adherencia a la CPAP en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS); Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este tipo de estudio: ensayo clínico es evaluar la adherencia al CPAP utilizado con un dispositivo portátil en pacientes con AOS en comparación con un grupo control; podría incluir cualquiera de los siguientes: pacientes adultos (≥ 19 años de edad) con AOS moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora mediante polisomnografía (PSG), según la Academia Americana de Medicina del Sueño, diagnosticados en la clínica del sueño del hospital Ramathibodi, pacientes con AOS que son nuevos en el tratamiento con CPAP y están en proceso de espera para su máquina. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Podría un dispositivo portátil ayudar a aumentar la adherencia al CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño?
El resultado primario es la adherencia al CPAP: tiempo de uso por día (min) y % de uso > 4 horas
Los resultados secundarios son la somnolencia y la calidad del sueño mediante cuestionario (ESS y PSQI) en versión tailandesa, la correlación entre los datos del dispositivo portátil y del CPAP: tiempo total de sueño (min), fase del sueño (ligero, profundo y REM), e información de salud: frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, estrés, puntuación del sueño y conteo de pasos
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo con dispositivo portátil y el grupo control para ver el efecto del dispositivo portátil en el aumento de la adherencia al uso del CPAP.
Los participantes
- Se dividirán en dos grupos mediante aleatorización usando aleatorización por bloques de 4
- En el grupo con dispositivo portátil, los participantes recibirán el dispositivo portátil y descargarán la aplicación, y tendrán acceso en todo momento
- En el grupo control, los participantes recibirán el dispositivo portátil y descargarán la aplicación, pero no tendrán acceso hasta que acudan al hospital para el seguimiento al final del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Período Inicial Los pacientes que han sido diagnosticados con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave y están programados para recibir terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) serán derivados a la Clínica del Sueño, 7º piso, Edificio Phra Thep, Hospital Ramathibodi. En esta clínica, el equipo de investigación proporcionará información detallada sobre el estudio. Si el paciente acepta participar, se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (el grupo de dispositivo portátil o el grupo de control) mediante aleatorización por bloques. La secuencia de asignación será preparada por un estadístico y sellada en sobres opacos para mantener la ocultación de la asignación. Durante este período, mientras esperan la entrega del dispositivo CPAP por parte del proveedor, se pedirá a los participantes que usen un smartwatch Garmin Vivoactive 5 para recopilar datos de referencia. También completarán cuestionarios estandarizados en tailandés: la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) y el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la somnolencia y la calidad del sueño basales.
- Grupo de Dispositivo Portátil (N = 40) Los participantes de este grupo recibirán un smartwatch Garmin Vivoactive 5 y se les instruirá sobre su uso correcto. También aprenderán cómo acceder a sus datos de salud a través de la aplicación Garmin Connect, incluyendo las fases del sueño (ligero, profundo, REM), la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el recuento diario de pasos. Estos datos se utilizarán para mejorar la participación del paciente y apoyar el establecimiento de objetivos para la mejora de la salud personal. Los participantes continuarán recibiendo educación y asesoramiento estándar sobre el uso de CPAP, con énfasis en la adherencia y la motivación para lograr resultados de salud óptimos.
- Grupo de Control (N = 40) Los participantes de este grupo también recibirán un smartwatch Garmin Vivoactive 5, pero se les informará que el acceso a los datos de salud a través de la aplicación solo estará disponible durante las visitas de seguimiento en el hospital, incluida la visita de seguimiento final. Los participantes no tendrán acceso directo a la aplicación, ya que el inicio de sesión requiere una contraseña controlada por el equipo de investigación. Si un participante conecta el dispositivo a otra cuenta, el equipo de investigación podrá detectarlo debido a la creación de un nuevo perfil de usuario, lo que resultará en una continuidad de datos incompleta. Los pacientes podrán ver información limitada en pantalla, como la saturación de oxígeno promedio, la puntuación del sueño y el recuento de pasos. El brillo de la pantalla se ajustará al nivel más bajo para minimizar la exposición a la luz durante el sueño. También recibirán educación estándar sobre CPAP idéntica a la del grupo de intervención, fomentando el uso constante del dispositivo para obtener los beneficios óptimos del tratamiento.
Procedimientos de Seguimiento 4.1 Semana 1 y 2 (Seguimiento por llamada Line/videollamada) Todos los participantes serán contactados por llamada Line/videollamada en la Semana 1 y 2 para evaluar la adherencia al CPAP, abordar dificultades y proporcionar orientación adicional para promover un uso de al menos 4 horas por noche. Se pedirá a los participantes del grupo portátil que capturen capturas de pantalla de su aplicación Garmin Connect y las envíen a través de la cuenta oficial de LINE del Centro del Sueño. Los datos recopilados incluirán la distribución de las fases del sueño, el tiempo total de sueño, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la puntuación del sueño y el recuento de pasos.
4.2 Semanas 4 y 8 (Seguimiento en Clínica) En las Semanas 4 y 8, los participantes asistirán a visitas de seguimiento presenciales en la Clínica del Sueño.
Los datos recopilados incluirán:
- De Garmin Connect: fase del sueño, tiempo total de sueño, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, puntuación del sueño, recuento de pasos.
- De las descargas del dispositivo CPAP: tiempo promedio de uso por día (minutos), % de noches usadas >4h, AHI, fugas y niveles de presión. En la Semana 8, los participantes completarán nuevamente ESS y PSQI (versiones tailandesas) para evaluar los resultados posteriores a la intervención.
- Gestión de Datos e Integración de API Durante el estudio, el equipo de investigación solicitará acceso a la API de Salud de Garmin para la recuperación de datos brutos, que podrían utilizarse para análisis de investigación adicionales o el desarrollo de una aplicación web para el monitoreo de pacientes.
- Recopilación y Análisis de Datos Todos los datos recopilados serán compilados, depurados y analizados de acuerdo con el plan estadístico predefinido.
- Procedimiento de Finalización del Estudio Al final del período de estudio de 8 semanas, los participantes devolverán el smartwatch Garmin Vivoactive 5. El equipo de investigación verificará la integridad de los datos, limpiará y reiniciará los dispositivos, y los preparará para su uso por parte de participantes posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de teléfono: (660)86-379-3629
- Correo electrónico: Vtantrakul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de teléfono: (660)889644536
- Correo electrónico: many_toon@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Contacto:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de teléfono: (660)86-379-3629
- Correo electrónico: Vtantrakul@gmail.com
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Contacto:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
- Número de teléfono: (660)889644536
- Correo electrónico: many_toon@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
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Investigador principal:
- Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
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Sub-Investigador:
- Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Sub-Investigador:
- Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
-
Sub-Investigador:
- Suparee Boonmanunt, Master in Economics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 19 años de edad) con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora en la clínica del sueño del hospital Ramathibodi
- Estudio después de la aprobación del CE hasta marzo de 2026
- Pacientes con AOS a los que se les prescribe terapia CPAP y aceptan una prueba de terapia
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, pulmonar, psiquiátrica activa y epilepsia
- Pacientes que han usado previamente CPAP para el tratamiento de la AOS
- Pacientes que tienen problemas para usar un dispositivo portátil o reloj
- Pacientes que han usado cualquier smartwatch antes
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dispositivos portátiles
Cuidado estándar con CPAP con Garmin vivoactive 5 con datos de automonitorización (Los pacientes pueden acceder a los datos por sí mismos)
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los pacientes pueden acceder a los datos de salud por sí mismos
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Comparador falso: Grupo de control
Cuidado estándar de CPAP con Garmin vivoactive 5 sin datos de automonitorización (los pacientes no pueden acceder a los datos por sí mismos)
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Los pacientes no pueden acceder a sus datos de salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de uso diario de CPAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Tiempo medio de uso de CPAP por día, medido en minutos utilizando datos del dispositivo CPAP.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de noches con uso de CPAP ≥ 4 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y las 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de días con uso de CPAP ≥ 4 horas por noche, reportado como un porcentaje (%), derivado de los datos del dispositivo CPAP.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y las 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (versión tailandesa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) que va de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Una puntuación >10 indica somnolencia diurna excesiva.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (versión tailandesa)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) que oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación >5 indica mala calidad del sueño.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Tiempo total de sueño medido en minutos, derivado de datos de Garmin Vivoactive 5 y CPAP
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la fase de sueño ligero derivado de un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la etapa de sueño ligero (%), derivado de Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la fase de sueño profundo derivado de un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la fase de sueño profundo (%), derivado del Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la etapa de sueño REM derivado del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Porcentaje de la fase de sueño REM (%), derivado del Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Frecuencia cardíaca media derivada de un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Frecuencia cardíaca promedio medida en latidos por minuto (lpm), derivada del Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Saturación media de oxígeno obtenida de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Saturación media de oxígeno medida como porcentaje (%), derivada del Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación de estrés derivada de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación de estrés reportada por Garmin Vivoactive 5, que oscila entre 0 y 100.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación de sueño derivada de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Puntuación de sueño informada por Garmin Vivoactive 5, que varía de 0 a 100.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y 8 semanas de tratamiento
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Recuento diario de pasos obtenido de dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas y las 8 semanas de tratamiento
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Recuento promedio de pasos diarios medido en pasos por día, obtenido del Garmin Vivoactive 5.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas y las 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Quintana RP, Lasslo A, Queen GS. Surface activity and human blood platelet aggregation-inhibitory potency. Chem Biol Interact. 1982 Jan;38(2):135-44. doi: 10.1016/0009-2797(82)90035-7.
- Moscovice IS. Rural hospitals: a literature synthesis and health services research agenda. Health Serv Res. 1989 Feb;23(6):891-930.
- Park GS, Miller EJ Jr. Surgical treatment of stress urinary incontinence: a comparison of the Kelly plication, Marshall-Marchetti-Krantz, and Pereyra procedures. Obstet Gynecol. 1988 Apr;71(4):575-9.
- Massachusetts. Supreme Judicial Court. Baird v. Attorney General. 25 Jan 1977. North East Rep Second Ser. 1977;360:288-303. No abstract available.
- Sato K, Sato F. Nonisotonicity of simian eccrine primary sweat induced in vitro. Am J Physiol. 1987 Jun;252(6 Pt 2):R1099-105. doi: 10.1152/ajpregu.1987.252.6.R1099.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COA. No. MURA2025/1065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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