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Dispositivo Vestível para Promover a Adesão à CPAP em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Eficácia do Dispositivo Vestível para Promover a Adesão à CPAP em Doentes com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS); Um Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo deste tipo de estudo: ensaio clínico é avaliar a adesão ao CPAP usado com um dispositivo vestível em pacientes com SAOS, comparando com um grupo controlo; pode incluir qualquer um dos seguintes: pacientes adultos (≥ 19 anos de idade) com SAOS moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/h por polissonografia (PSG), de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono, diagnosticados na clínica do sono do hospital Ramathibodi, pacientes com SAOS que são prescritos pela primeira vez ao tratamento com CPAP e estão no processo de espera pela sua máquina. A principal questão que pretende responder é: Poderá um dispositivo vestível ajudar a aumentar a adesão ao CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono?

O resultado primário é a adesão ao CPAP: tempo de uso por dia (min) e % de uso > 4 horas

Os resultados secundários são a sonolência e a qualidade do sono avaliadas por questionário (ESS e PSQI) na versão tailandesa, a correlação entre os dados derivados do dispositivo vestível e do CPAP: tempo total de sono (min), estágio do sono (leve, profundo e REM), e informações de saúde: frequência cardíaca, saturação de oxigénio, stress, pontuação do sono e contagem de passos

Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o grupo com dispositivo vestível e o grupo controlo para ver o efeito do dispositivo vestível no aumento da adesão ao uso do CPAP.

Os participantes irão

  • Dividir-se em dois grupos por randomização usando randomização em blocos de 4
  • No grupo com dispositivo vestível, os participantes receberão o dispositivo vestível e descarregarão a aplicação, permitindo-lhes o acesso a todo o tempo
  • No grupo controlo, os participantes receberão o dispositivo vestível e descarregarão a aplicação, mas não lhes será permitido o acesso até virem ao hospital para seguimento no final do estudo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Período Inicial Os pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e programados para receber terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) serão encaminhados para a Clínica do Sono, 7.º Andar, Edifício Phra Thep, Hospital Ramathibodi. Nesta clínica, a equipa de investigação fornecerá informações detalhadas sobre o estudo. Se o paciente concordar em participar, será obtido consentimento informado por escrito. Os participantes serão então aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos - o grupo de dispositivo vestível ou o grupo de controlo - utilizando randomização por blocos. A sequência de alocação será preparada por um estatístico e selada em envelopes opacos para manter a ocultação da alocação. Durante este período, enquanto aguardam a entrega do dispositivo CPAP pelo fornecedor, será pedido aos participantes que usem um smartwatch Garmin Vivoactive 5 para recolher dados de base. Também preencherão questionários padronizados em tailandês: a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar a sonolência e qualidade do sono de base.
  2. Grupo de Dispositivo Vestível (N = 40) Os participantes deste grupo receberão um smartwatch Garmin Vivoactive 5 e serão instruídos sobre o seu uso adequado. Também aprenderão a aceder aos seus dados de saúde através da aplicação Garmin Connect, incluindo estágios do sono (leve, profundo, REM), frequência cardíaca, saturação de oxigénio e contagem diária de passos. Estes dados serão utilizados para aumentar o envolvimento do paciente e apoiar a definição de objetivos para a melhoria da saúde pessoal. Os participantes continuarão a receber educação e aconselhamento padrão sobre o uso do CPAP, com ênfase na adesão e motivação para alcançar resultados de saúde ótimos.
  3. Grupo de Controlo (N = 40) Os participantes deste grupo também receberão um smartwatch Garmin Vivoactive 5, mas serão informados de que o acesso aos dados de saúde através da aplicação estará disponível apenas durante as consultas de seguimento no hospital, incluindo a consulta de seguimento final. Os participantes não terão acesso direto à aplicação, uma vez que o início de sessão requer uma palavra-passe controlada pela equipa de investigação. Se um participante ligar o dispositivo a outra conta, a equipa de investigação conseguirá detetá-lo devido à criação de um novo perfil de utilizador, resultando em continuidade de dados incompleta. Os pacientes poderão visualizar informações limitadas no ecrã, como saturação média de oxigénio, pontuação do sono e contagem de passos. O brilho do ecrã será ajustado para o nível mais baixo para minimizar a exposição à luz durante o sono. Também receberão educação padrão sobre CPAP idêntica à do grupo de intervenção, incentivando o uso consistente do dispositivo para benefícios de tratamento ótimos.

  4. Procedimentos de Seguimento 4.1 Semana 1 e 2 (Seguimento por Chamada Line/Vídeo Chamada) Todos os participantes serão contactados por chamada Line/vídeo chamada na Semana 1 e 2 para avaliar a adesão ao CPAP, abordar dificuldades e fornecer orientação adicional para promover o uso de pelo menos 4 horas por noite. Será pedido aos participantes do grupo vestível que capturem capturas de ecrã da sua aplicação Garmin Connect e as enviem através da conta oficial LINE do Centro do Sono. Os dados recolhidos incluirão distribuição dos estágios do sono, tempo total de sono, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, pontuação do sono e contagem de passos.

    4.2 Semanas 4 e 8 (Seguimento na Clínica) Nas Semanas 4 e 8, os participantes comparecerão a consultas de seguimento presenciais na Clínica do Sono.

    Os dados recolhidos incluirão:

    • Da Garmin Connect: estágio do sono, tempo total de sono, FC, saturação de oxigénio, pontuação do sono, contagem de passos.
    • De descarregamentos do dispositivo CPAP: tempo médio de uso por dia (minutos), % de noites usadas >4h, IAH, fugas e níveis de pressão. Na Semana 8, os participantes voltarão a preencher ESS e PSQI (versões tailandesas) para avaliar os resultados pós-intervenção.
  5. Gestão de Dados e Integração de API Durante o estudo, a equipa de investigação solicitará acesso à API de Saúde da Garmin para recuperação de dados brutos, que podem ser utilizados para análise de investigação adicional ou desenvolvimento de uma aplicação baseada na web para monitorização de pacientes.
  6. Recolha e Análise de Dados Todos os dados recolhidos serão compilados, limpos e analisados de acordo com o plano estatístico pré-definido.
  7. Procedimento de Fim do Estudo No final do período de estudo de 8 semanas, os participantes devolverão o smartwatch Garmin Vivoactive 5. A equipa de investigação verificará a completude dos dados, limpará e redefinirá os dispositivos e prepará-los-á para uso por participantes subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Número de telefone: (660)86-379-3629
  • E-mail: Vtantrakul@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Número de telefone: (660)889644536
  • E-mail: many_toon@hotmail.com

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contato:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Número de telefone: (660)86-379-3629
          • E-mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Contato:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Número de telefone: (660)889644536
          • E-mail: many_toon@hotmail.com
        • Subinvestigador:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Investigador principal:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Subinvestigador:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Subinvestigador:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Subinvestigador:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 19 anos de idade) com AOS moderada a grave (IAH ≥ 15 eventos/hora na clínica do sono do hospital Ramathibodi
  • Estudo após aprovação da CE até março de 2026
  • Pacientes com AOS que têm prescrição de terapia com CPAP e aceitaram um período de teste da terapia

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que recusam dar consentimento informado
  • Pacientes com doença cardiovascular, pulmonar, psiquiátrica ativa ou epilepsia
  • Pacientes que já utilizaram CPAP anteriormente para tratamento da AOS
  • Pacientes com dificuldade em utilizar um dispositivo ou relógio vestível
  • Pacientes que já utilizaram qualquer smartwatch anteriormente
  • Pacientes que não possuem um smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos vestíveis
Cuidados padrão de CPAP com Garmin vivoactive 5 com dados de automonitorização (Os doentes podem aceder aos dados por si mesmos)
Dispositivo: garmin vivoactive 5 com dados de auto-monitorização
os pacientes podem aceder aos dados de saúde por si mesmos
Comparador Falso: Grupo de controlo
Cuidados padrão de CPAP com Garmin vivoactive 5 sem dados de automonitorização (Os pacientes não podem aceder aos dados por si próprios)
Dispositivo: Garmin vivoactive 5 sem dados de auto-monitorização
Os pacientes não podem aceder aos seus dados de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de utilização diária de CPAP
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Tempo médio de utilização de CPAP por dia, medido em minutos utilizando dados do dispositivo CPAP.
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem de noites com uso de CPAP ≥ 4 horas
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem de dias com uso de CPAP ≥ 4 horas por noite, reportada como uma percentagem (%), derivada dos dados do dispositivo CPAP.
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth (versão tailandesa)
Prazo: Da inscrição às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) variando de 0 a 24; pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna. Uma pontuação >10 indica sonolência diurna excessiva.
Da inscrição às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Qualidade do sono avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (versão tailandesa)
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) que varia de 0 a 21; pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono pior. Uma pontuação >5 indica má qualidade de sono.
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Tempo total de sono
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Tempo total de sono medido em minutos, derivado de dados do Garmin Vivoactive 5 e CPAP
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem do estágio de sono leve derivado de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem da fase de sono leve (%), derivada do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem do estágio de sono profundo derivado de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem do estágio de sono profundo (%), derivado do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem de estágio de sono REM derivado de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Percentagem da fase de sono REM (%), derivada do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Frequência cardíaca média obtida a partir de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Frequência cardíaca média medida em batimentos por minuto (bpm), derivada do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Saturação média de oxigénio obtida a partir de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Saturação média de oxigénio medida como percentagem (%), derivada do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até às 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação de stress obtida de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação de stress reportada pelo Garmin Vivoactive 5, variando de 0 a 100.
Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação de sono derivada de dispositivo vestível
Prazo: Da inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Pontuação de sono reportada pelo Garmin Vivoactive 5, variando de 0 a 100.
Da inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Contagem diária de passos derivada de dispositivo vestível
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento
Contagem média diária de passos medida em passos por dia, derivada do Garmin Vivoactive 5.
Desde a inscrição até 4 semanas e 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COA. No. MURA2025/1065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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