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Dispositif portable pour promouvoir l'adhésion à la CPAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS)

22 janvier 2026 mis à jour par: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Efficacité d'un dispositif portable pour favoriser l'observance de la PPC chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ; un essai contrôlé randomisé

L'objectif de ce type d'étude : essai clinique est d'évaluer l'adhérence à la PPC utilisée avec un dispositif portable chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) en comparaison avec un groupe témoin ; peut inclure l'un des éléments suivants : patients adultes (≥ 19 ans) atteints d'AOS modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements/h par polysomnographie (PSG), selon l'American Academy of Sleep Medicine, diagnostiqués à la clinique du sommeil de l'hôpital Ramathibodi, patients atteints d'AOS qui sont prescrits pour la première fois un traitement par PPC et en attente de leur appareil. La principale question à laquelle elle vise à répondre est : Un dispositif portable pourrait-il aider à augmenter l'adhérence à la PPC chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil ?

Le critère de jugement principal est l'adhérence à la PPC : temps d'utilisation par jour (min) et % d'utilisation > 4 heures.

Les critères de jugement secondaires sont la somnolence et la qualité du sommeil évaluées par questionnaire (ESS et PSQI) en version thaïlandaise, la corrélation entre les données dérivées du dispositif portable et les données de la PPC : temps total de sommeil (min), stade de sommeil (léger, profond et REM), et informations de santé : fréquence cardiaque, saturation en oxygène, stress, score de sommeil et comptage de pas.

S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe avec dispositif portable et le groupe témoin pour voir l'effet du dispositif portable sur l'augmentation de l'adhérence à l'utilisation de la PPC.

Les participants

  • Seront répartis en deux groupes par randomisation en utilisant une randomisation par blocs de 4
  • Dans le groupe avec dispositif portable, les participants recevront le dispositif portable et téléchargeront l'application, ils auront accès à tout moment
  • Dans le groupe témoin, les participants recevront le dispositif portable et téléchargeront l'application, mais ils n'auront pas accès jusqu'à ce qu'ils viennent à l'hôpital pour le suivi à la fin de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Période d'introduction Les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil modérée à sévère et programmés pour recevoir une thérapie par pression positive continue (PPC) seront orientés vers la Clinique du Sommeil, 7e étage, Bâtiment Phra Thep, Hôpital Ramathibodi. À cette clinique, l'équipe de recherche fournira des informations détaillées sur l'étude. Si le patient accepte de participer, un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les participants seront ensuite répartis au hasard en deux groupes - le groupe avec dispositif portable ou le groupe témoin - par randomisation en blocs. La séquence d'allocation sera préparée par un statisticien et scellée dans des enveloppes opaques pour maintenir la dissimulation de l'allocation. Pendant cette période, en attendant la livraison de l'appareil PPC par le fournisseur, les participants seront invités à porter une montre connectée Garmin Vivoactive 5 pour collecter des données de référence. Ils rempliront également des questionnaires standardisés en thaï : l'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS) et l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer la somnolence et la qualité du sommeil de référence.
  2. Groupe avec Dispositif Portable (N = 40) Les participants de ce groupe recevront une montre connectée Garmin Vivoactive 5 et recevront des instructions sur son utilisation correcte. Ils apprendront également comment accéder à leurs données de santé via l'application Garmin Connect, y compris les stades de sommeil (léger, profond, REM), la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le nombre de pas quotidiens. Ces données seront utilisées pour améliorer l'engagement des patients et soutenir la fixation d'objectifs pour l'amélioration de la santé personnelle. Les participants continueront à recevoir une éducation et des conseils standards concernant l'utilisation de la PPC, en mettant l'accent sur l'adhésion et la motivation pour obtenir des résultats de santé optimaux.
  3. Groupe Témoin (N = 40) Les participants de ce groupe recevront également une montre connectée Garmin Vivoactive 5 mais seront informés que l'accès aux données de santé via l'application ne sera disponible que pendant les visites de suivi à l'hôpital, y compris la visite de suivi finale. Les participants n'auront pas d'accès direct à l'application, car la connexion nécessite un mot de passe contrôlé par l'équipe de recherche. Si un participant connecte l'appareil à un autre compte, l'équipe de recherche pourra le détecter en raison de la création d'un nouveau profil utilisateur, entraînant une continuité des données incomplète. Les patients pourront visualiser des informations limitées sur l'écran, telles que la saturation moyenne en oxygène, le score de sommeil et le nombre de pas. La luminosité de l'écran sera réglée au niveau le plus bas pour minimiser l'exposition à la lumière pendant le sommeil. Ils recevront également une éducation standard sur la PPC identique à celle du groupe d'intervention, encourageant une utilisation constante de l'appareil pour des bénéfices thérapeutiques optimaux.

  4. Procédures de Suivi 4.1 Semaines 1 et 2 (Suivi par appel/vidéo Line) Tous les participants seront contactés par appel/vidéo Line aux semaines 1 et 2 pour évaluer l'adhésion à la PPC, aborder les difficultés et fournir des conseils supplémentaires pour promouvoir une utilisation d'au moins 4 heures par nuit. Les participants du groupe avec dispositif portable seront invités à capturer des captures d'écran de leur application Garmin Connect et à les envoyer via le compte LINE officiel du Centre du Sommeil. Les données collectées comprendront la répartition des stades de sommeil, le temps total de sommeil, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, le score de sommeil et le nombre de pas.

    4.2 Semaines 4 et 8 (Suivi en Clinique) Aux semaines 4 et 8, les participants assisteront à des visites de suivi en personne à la Clinique du Sommeil.

    Les données collectées comprendront :

    • Depuis Garmin Connect : stade de sommeil, temps total de sommeil, FC, saturation en oxygène, score de sommeil, nombre de pas.
    • Depuis les téléchargements de l'appareil PPC : temps d'utilisation moyen par jour (minutes), % de nuits utilisées >4h, IAH, fuite et niveaux de pression. À la semaine 8, les participants rempliront à nouveau l'ESS et le PSQI (versions thaï) pour évaluer les résultats post-intervention.
  5. Gestion des Données et Intégration API Pendant l'étude, l'équipe de recherche demandera l'accès à l'API Garmin Health pour la récupération de données brutes, qui pourraient être utilisées pour des analyses de recherche supplémentaires ou le développement d'une application web pour la surveillance des patients.
  6. Collecte et Analyse des Données Toutes les données collectées seront compilées, nettoyées et analysées selon le plan statistique prédéfini.
  7. Procédure de Fin d'Étude À la fin de la période d'étude de 8 semaines, les participants restitueront la montre connectée Garmin Vivoactive 5. L'équipe de recherche vérifiera l'exhaustivité des données, nettoiera et réinitialisera les appareils, et les préparera pour une utilisation par les participants suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numéro de téléphone: (660)86-379-3629
  • E-mail: Vtantrakul@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numéro de téléphone: (660)889644536
  • E-mail: many_toon@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numéro de téléphone: (660)86-379-3629
          • E-mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Contact:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numéro de téléphone: (660)889644536
          • E-mail: many_toon@hotmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Chercheur principal:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sous-enquêteur:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sous-enquêteur:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Sous-enquêteur:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥ 19 ans) présentant une SAOS modérée à sévère (IAH ≥ 15 événements/heure) à la clinique du sommeil de l'hôpital Ramathibodi
  • Étude après approbation du CE jusqu'en mars 2026
  • Patients atteints de SAOS à qui une thérapie par CPAP est prescrite et qui acceptent un essai thérapeutique

Critères d'exclusion :

  • Patients refusant de fournir un consentement éclairé
  • Patients présentant une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, psychiatrique active ou une épilepsie
  • Patients ayant déjà utilisé un CPAP pour traiter la SAOS
  • Patients ayant des difficultés à utiliser un appareil portable ou une montre
  • Patients ayant déjà utilisé une montre connectée
  • Patients ne possédant pas de smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe portable
Soins standard de PPC avec Garmin vivoactive 5 avec données d'autosurveillance (Les patients peuvent accéder aux données par eux-mêmes)
Dispositif: garmin vivoactive 5 avec données d'auto-surveillance
les patients peuvent accéder eux-mêmes aux données de santé
Comparateur factice: Groupe témoin
Prise en charge standard par PPC avec Garmin vivoactive 5 sans données d’autosurveillance (les patients ne peuvent pas accéder eux-mêmes aux données)
Dispositif: Garmin vivoactive 5 sans données d'auto-surveillance
Les patients ne peuvent pas accéder à leurs données de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'utilisation quotidien moyen de la CPAP
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Temps d'utilisation moyen de la CPAP par jour, mesuré en minutes à l'aide des données de l'appareil CPAP.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de nuits avec utilisation de la CPAP ≥ 4 heures
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de jours avec utilisation de la PPC ≥ 4 heures par nuit, rapporté en pourcentage (%), dérivé des données de l'appareil de PPC.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence diurne évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth (version thaïlandaise)
Délai: De l'inscription à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés indiquent une somnolence diurne plus importante. Un score >10 indique une somnolence diurne excessive.
De l'inscription à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (version thaïlandaise)
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score total de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil moins bonne. Un score >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Temps total de sommeil
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Durée totale de sommeil mesurée en minutes, dérivée des données Garmin Vivoactive 5 et CPAP
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de stade de sommeil léger dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de la phase de sommeil léger (%), dérivé de la Garmin Vivoactive 5.
De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de stade de sommeil profond dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de stade de sommeil profond (%), dérivé de Garmin Vivoactive 5.
De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de stade de sommeil paradoxal dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Pourcentage de stade de sommeil paradoxal (%), dérivé de la Garmin Vivoactive 5.
De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Fréquence cardiaque moyenne dérivée d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Fréquence cardiaque moyenne mesurée en battements par minute (bpm), dérivée de la Garmin Vivoactive 5.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Saturation moyenne en oxygène dérivée d'un dispositif portable
Délai: De l'inscription jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Saturation moyenne en oxygène mesurée en pourcentage (%), dérivée de la Garmin Vivoactive 5.
De l'inscription jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score de stress dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score de stress rapporté par la montre Garmin Vivoactive 5, allant de 0 à 100.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score de sommeil dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Score de sommeil rapporté par Garmin Vivoactive 5, allant de 0 à 100.
De l'inclusion à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Nombre de pas quotidiens dérivé d'un dispositif portable
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement
Nombre moyen de pas quotidiens mesuré en pas par jour, dérivé de la Garmin Vivoactive 5.
De l'inclusion jusqu'à 4 semaines et 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ramathibodi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

30 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA. No. MURA2025/1065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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