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用于促进阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者CPAP依从性的可穿戴设备

2026年1月22日 更新者：Visasiri Tantrakul、Ramathibodi Hospital

可穿戴设备对促进阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者CPAP依从性的疗效：一项随机对照试验

本研究类型：临床试验的目标是评估在OSA患者中使用可穿戴设备配合CPAP的依从性，并与对照组进行比较；可能包括以下任何情况：在Ramathibodi医院睡眠诊所诊断的、根据美国睡眠医学学会标准通过多导睡眠图（PSG）确诊为中度至重度OSA（AHI≥15次/小时）的成年患者（年龄≥19岁），首次处方CPAP治疗并在等待设备过程中的OSA患者。 本研究旨在回答的主要问题是：可穿戴设备能否帮助提高阻塞性睡眠呼吸暂停患者对CPAP的依从性？

主要结局是CPAP依从性：每日使用时间（分钟）和使用时长＞4小时的百分比

次要结局是通过泰语版问卷（ESS和PSQI）评估的日间嗜睡和睡眠质量，可穿戴设备数据与CPAP数据之间的相关性：总睡眠时间（分钟）、睡眠阶段（浅睡、深睡和快速眼动睡眠），以及健康信息：心率、血氧饱和度、压力、睡眠评分和步数计数

如果存在比较组：研究人员将比较可穿戴设备组和对照组，以观察可穿戴设备对提高CPAP使用依从性的效果。

参与者将

  • 使用4区组随机化方法分为两组
  • 在可穿戴设备组中，参与者将收到可穿戴设备并下载应用程序，他们可以随时访问
  • 在对照组中，参与者将收到可穿戴设备并下载应用程序，但在研究结束前来医院随访之前，他们将不允许访问

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 导入期 被诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停并计划接受持续气道正压通气（CPAP）治疗的患者将被转诊至拉玛提博迪医院帕贴大楼7楼的睡眠诊所。 在该诊所，研究团队将提供研究的详细信息。 如果患者同意参与，将获取书面知情同意书。 随后，参与者将通过区组随机化方法被随机分配到两个组之一——可穿戴设备组或对照组。 分配序列将由统计学家准备并密封在不透明信封中，以保持分配隐蔽性。 在此期间，在等待供应商交付CPAP设备时，参与者将被要求佩戴Garmin Vivoactive 5智能手表以收集基线数据。 他们还将完成泰语标准化问卷：爱普沃斯嗜睡量表（ESS）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），以评估基线嗜睡程度和睡眠质量。
  2. 可穿戴设备组（N = 40） 该组参与者将收到Garmin Vivoactive 5智能手表，并接受正确使用的指导。 他们还将学习如何通过Garmin Connect应用程序访问自己的健康数据，包括睡眠阶段（浅睡、深睡、快速眼动）、心率、血氧饱和度和每日步数。 这些数据将用于增强患者参与度，并支持设定个人健康改善目标。 参与者将继续接受关于CPAP使用的标准教育和咨询，重点强调依从性和实现最佳健康结果的动机。
  3. 对照组（N = 40） 该组参与者也将收到Garmin Vivoactive 5智能手表，但会被告知通过应用程序访问健康数据仅在医院随访期间（包括最终随访）可用。 参与者将无法直接访问应用程序，因为登录需要研究团队控制的密码。 如果参与者将设备连接到其他账户，研究团队将能够通过新用户档案的创建检测到，导致数据连续性不完整。 患者可以查看有限的屏幕信息，如平均血氧饱和度、睡眠评分和步数。 屏幕亮度将调整至最低水平，以尽量减少睡眠期间的光线暴露。 他们还将接受与干预组相同的标准CPAP教育，鼓励持续使用设备以获得最佳治疗效果。

  4. 随访程序 4.1 第1周和第2周（Line通话/视频通话随访） 所有参与者将在第1周和第2周通过Line通话/视频通话联系，以评估CPAP依从性、解决困难并提供额外指导，促进每晚至少使用4小时。 可穿戴设备组的参与者将被要求从Garmin Connect应用程序截取屏幕截图，并通过睡眠中心的官方LINE账户发送。 收集的数据将包括睡眠阶段分布、总睡眠时间、心率、血氧饱和度、睡眠评分和步数。

    4.2 第4周和第8周（诊所随访） 在第4周和第8周，参与者将在睡眠诊所进行现场随访。

    收集的数据将包括：

    • 来自Garmin Connect：睡眠阶段、总睡眠时间、心率、血氧饱和度、睡眠评分、步数。
    • 来自CPAP设备下载：平均每日使用时间（分钟）、使用>4小时的夜晚百分比、AHI、漏气和压力水平。 在第8周，参与者将再次完成ESS和PSQI（泰语版本）以评估干预后结果。
  5. 数据管理和API集成 研究期间，研究团队将请求访问Garmin Health API以检索原始数据，这些数据可能用于进一步研究分析或开发基于网络的患者监测应用程序。
  6. 数据收集和分析 所有收集的数据将根据预定义的统计计划进行整理、清理和分析。
  7. 研究结束程序 在8周研究期结束时，参与者将归还Garmin Vivoactive 5智能手表。 研究团队将验证数据完整性、清理和重置设备，并为后续参与者使用做准备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • 电话号码：(660)86-379-3629
  • 邮箱：Vtantrakul@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • 电话号码：(660)889644536
  • 邮箱：many_toon@hotmail.com

学习地点

  • 泰国
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • 接触：
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • 电话号码：(660)86-379-3629
          • 邮箱：Vtantrakul@gmail.com
        • 接触：
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • 电话号码：(660)889644536
          • 邮箱：many_toon@hotmail.com
        • 副研究员：
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • 首席研究员：
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • 副研究员：
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • 副研究员：
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • 副研究员：
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄≥19岁）患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（在Ramathibodi医院睡眠诊所检测到AHI≥15次/小时）
  • 研究经伦理委员会批准后至2026年3月
  • 被诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停、已开具CPAP治疗处方并接受治疗试验的患者

排除标准：

  • 患者拒绝提供知情同意
  • 患者患有活动性心血管疾病、肺部疾病、精神疾病或癫痫
  • 患者既往曾使用CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 患者存在使用可穿戴设备或手表的问题
  • 患者之前使用过任何智能手表
  • 患者没有智能手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：可穿戴设备组
标准护理CPAP配合Garmin vivoactive 5及自我监测数据（患者可自行访问数据）
设备：佳明 vivoactive 5 附带自我监测数据
患者可以自行访问健康数据
假比较器：对照组
标准护理：CPAP联合Garmin vivoactive 5无自我监测数据（患者无法自行访问数据）
设备：Garmin vivoactive 5 无自我监测数据
患者无法访问其健康数据

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日CPAP使用时间
大体时间：从入组到治疗4周和8周
每日平均CPAP使用时间，通过CPAP设备数据以分钟为单位测量。
从入组到治疗4周和8周
CPAP使用时长≥4小时的夜晚百分比
大体时间：从入组至治疗4周和8周
根据CPAP设备数据得出的，每晚使用CPAP≥4小时的天数百分比，以百分比（%）表示。
从入组至治疗4周和8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间嗜睡程度通过爱普沃斯嗜睡量表（泰国版）评估
大体时间：从入组到治疗第4周和第8周
爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）总分范围为0至24分；分数越高表示日间嗜睡程度越严重。 分数>10表示存在过度日间嗜睡。
从入组到治疗第4周和第8周
通过匹兹堡睡眠质量指数（泰语版）评估的睡眠质量
大体时间：从入组到治疗4周和8周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分范围为0至21；分数越高表示睡眠质量越差。 分数>5表示睡眠质量差。
从入组到治疗4周和8周
总睡眠时间
大体时间：从入组至治疗第4周和第8周
总睡眠时间以分钟计，基于Garmin Vivoactive 5和CPAP数据计算得出
从入组至治疗第4周和第8周
可穿戴设备得出的轻度睡眠阶段百分比
大体时间：从入组到治疗4周和8周
浅睡眠阶段百分比（%），源自 Garmin Vivoactive 5。
从入组到治疗4周和8周
从可穿戴设备得出的深度睡眠阶段百分比
大体时间：从入组到治疗4周和8周
深度睡眠阶段百分比（%），数据源自 Garmin Vivoactive 5。
从入组到治疗4周和8周
来自可穿戴设备的快速眼动睡眠阶段百分比
大体时间：从入组至治疗4周和8周
来自 Garmin Vivoactive 5 的快速眼动睡眠阶段百分比 (%)。
从入组至治疗4周和8周
来自可穿戴设备的心率平均值
大体时间：从入组到治疗4周和8周
平均心率以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位测量，数据源自 Garmin Vivoactive 5。
从入组到治疗4周和8周
来自可穿戴设备的平均血氧饱和度
大体时间：从入组到治疗4周和8周
平均血氧饱和度以百分比 (%) 测量，数据来源于 Garmin Vivoactive 5。
从入组到治疗4周和8周
可穿戴设备得出的压力评分
大体时间：从入组到治疗4周和8周
由 Garmin Vivoactive 5 报告的压力评分，范围从 0 到 100。
从入组到治疗4周和8周
来自可穿戴设备的睡眠评分
大体时间：从入组到治疗4周和8周
Garmin Vivoactive 5 报告的睡眠分数，范围从 0 到 100。
从入组到治疗4周和8周
来自可穿戴设备的每日步数
大体时间：从入组至治疗4周和8周
通过 Garmin Vivoactive 5 测量得出的平均每日步数，单位为步/天。
从入组至治疗4周和8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ramathibodi Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)、Ramathibodi Hospital, Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COA. No. MURA2025/1065

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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