Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie noszone do poprawy przestrzegania terapii CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Visasiri Tantrakul, Ramathibodi Hospital

Skuteczność urządzenia noszonego w promowaniu przestrzegania terapii CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OBS); randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego typu badania: badania klinicznego jest ocena przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania CPAP z urządzeniem noszonym u pacjentów z OBS w porównaniu z grupą kontrolną; może obejmować dowolne z poniższych: dorosłych pacjentów (≥ 19 lat) z umiarkowanym do ciężkim OBS (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz. w polisomnografii (PSG), zgodnie z American Academy of Sleep Medicine, zdiagnozowanych w klinice snu w szpitalu Ramathibodi, pacjentów z OBS, którzy po raz pierwszy mają przepisane leczenie CPAP i są w trakcie oczekiwania na swoją maszynę. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to: Czy urządzenie noszone może pomóc zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym?

Pierwszorzędowym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń dotyczących CPAP: czas użytkowania dziennie (min) i % użytkowania > 4 godziny

Wyniki drugorzędowe to: senność dzienna i jakość snu według kwestionariusza (ESS i PSQI) w wersji tajskiej, korelacja między danymi z urządzenia noszonego a danymi z CPAP: całkowity czas snu (min), stadium snu (lekki, głęboki i REM) oraz informacje zdrowotne: tętno, saturacja tlenowa, stres, wynik snu i liczenie kroków

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają grupę z urządzeniem noszonym i grupę kontrolną, aby zobaczyć wpływ urządzenia noszonego na zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania CPAP.

Uczestnicy będą

  • Podzieleni na dwie grupy przez randomizację przy użyciu randomizacji blokowej 4
  • W grupie z urządzeniem noszonym uczestnicy otrzymają urządzenie i pobiorą aplikację, mają dostęp przez cały czas
  • W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają urządzenie i pobiorą aplikację, ale nie będą mieli dostępu, dopóki nie przyjdą do szpitala na wizytę kontrolną na koniec badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Okres wstępny Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, którzy są zakwalifikowani do terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), zostaną skierowani do Poradni Snu na 7 piętrze Budynku Phra Thep w Szpitalu Ramathibodi. W poradni zespół badawczy przedstawi szczegółowe informacje o badaniu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup – grupy z urządzeniem do noszenia lub grupy kontrolnej – przy użyciu randomizacji blokowej. Sekwencja alokacji zostanie przygotowana przez statystyka i zapieczętowana w nieprzezroczystych kopertach w celu zachowania ukrycia alokacji. W tym okresie, podczas oczekiwania na dostawę urządzenia CPAP od dostawcy, uczestnicy zostaną poproszeni o założenie smartwatcha Garmin Vivoactive 5 w celu zebrania danych wyjściowych. Wypełnią również wystandaryzowane kwestionariusze w języku tajskim: Skalę Senności Epworth (ESS) oraz Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) w celu oceny wyjściowej senności i jakości snu.
  2. Grupa z urządzeniem do noszenia (N = 40) Uczestnicy tej grupy otrzymają smartwatch Garmin Vivoactive 5 i zostaną poinstruowani o jego prawidłowym użytkowaniu. Nauczą się również, jak uzyskać dostęp do swoich danych zdrowotnych za pośrednictwem aplikacji Garmin Connect, w tym do faz snu (lekki, głęboki, REM), tętna, saturacji tlenu oraz dziennej liczby kroków. Dane te zostaną wykorzystane w celu zwiększenia zaangażowania pacjentów i wsparcia ustalania celów w zakresie poprawy zdrowia osobistego. Uczestnicy będą nadal otrzymywać standardową edukację i poradnictwo dotyczące użytkowania CPAP, z naciskiem na przestrzeganie zaleceń i motywację do osiągnięcia optymalnych wyników zdrowotnych.
  3. Grupa kontrolna (N = 40) Uczestnicy tej grupy również otrzymają smartwatch Garmin Vivoactive 5, ale zostaną poinformowani, że dostęp do danych zdrowotnych za pośrednictwem aplikacji będzie możliwy tylko podczas wizyt kontrolnych w szpitalu, w tym podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Uczestnicy nie będą mieli bezpośredniego dostępu do aplikacji, ponieważ logowanie wymaga hasła kontrolowanego przez zespół badawczy. Jeśli uczestnik podłączy urządzenie do innego konta, zespół badawczy będzie w stanie to wykryć ze względu na utworzenie nowego profilu użytkownika, co spowoduje nieciągłość danych. Pacjenci będą mogli wyświetlać ograniczone informacje na ekranie, takie jak średnia saturacja tlenu, wynik snu i liczba kroków. Jasność ekranu zostanie ustawiona na najniższym poziomie, aby zminimalizować ekspozycję na światło podczas snu. Otrzymają również standardową edukację dotyczącą CPAP, identyczną jak grupa interwencyjna, zachęcającą do konsekwentnego używania urządzenia w celu uzyskania optymalnych korzyści z leczenia.

  4. Procedury kontrolne 4.1 Tydzień 1 i 2 (Kontrola przez połączenie Line/wideo) Wszyscy uczestnicy zostaną skontaktowani przez połączenie Line/wideo w tygodniu 1 i 2 w celu oceny przestrzegania zaleceń CPAP, rozwiązania trudności i zapewnienia dodatkowych wskazówek promujących używanie przez co najmniej 4 godziny na noc. Uczestnicy grupy z urządzeniem do noszenia zostaną poproszeni o wykonanie zrzutów ekranu z aplikacji Garmin Connect i przesłanie ich za pośrednictwem oficjalnego konta LINE Ośrodka Snu. Zbierane dane będą obejmować rozkład faz snu, całkowity czas snu, tętno, saturację tlenu, wynik snu i liczbę kroków.

    4.2 Tydzień 4 i 8 (Kontrola w poradni) W tygodniu 4 i 8 uczestnicy wezmą udział w osobistych wizytach kontrolnych w Poradni Snu.

    Zbierane dane będą obejmować:

    • Z Garmin Connect: fazę snu, całkowity czas snu, tętno, saturację tlenu, wynik snu, liczbę kroków.
    • Z pobrań z urządzenia CPAP: średni czas użytkowania dziennie (minuty), % nocy używanych >4h, AHI, przeciek i poziomy ciśnienia. W tygodniu 8 uczestnicy ponownie wypełnią ESS i PSQI (wersje tajskie) w celu oceny wyników po interwencji.
  5. Zarządzanie danymi i integracja API Podczas badania zespół badawczy poprosi o dostęp do Garmin Health API w celu pobrania surowych danych, które mogą zostać wykorzystane do dalszej analizy badawczej lub opracowania aplikacji internetowej do monitorowania pacjentów.
  6. Zbieranie i analiza danych Wszystkie zebrane dane zostaną skompilowane, oczyszczone i przeanalizowane zgodnie z wcześniej ustalonym planem statystycznym.
  7. Procedura zakończenia badania Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu badania uczestnicy zwrócą smartwatch Garmin Vivoactive 5. Zespół badawczy zweryfikuje kompletność danych, wyczyści i zresetuje urządzenia oraz przygotuje je do użycia przez kolejnych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numer telefonu: (660)86-379-3629
  • E-mail: Vtantrakul@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
  • Numer telefonu: (660)889644536
  • E-mail: many_toon@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numer telefonu: (660)86-379-3629
          • E-mail: Vtantrakul@gmail.com
        • Kontakt:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
          • Numer telefonu: (660)889644536
          • E-mail: many_toon@hotmail.com
        • Pod-śledczy:
          • Somprasong Liamsombut, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Główny śledczy:
          • Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Pod-śledczy:
          • Somruetai Matupumanon, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Pod-śledczy:
          • Pongsakorn Tanayapong, Doctor of Medicine (M.D.)
        • Pod-śledczy:
          • Suparee Boonmanunt, Master in Economics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 19 lat) z umiarkowanym do ciężkiego OBS (AHI ≥ 15 zdarzeń/godz. w klinice snu w szpitalu Ramathibodi
  • Badanie po zatwierdzeniu przez komisję etyczną do marca 2026
  • Pacjenci z OBS, którym przepisano terapię CPAP i zaakceptowali próbę terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywną chorobą sercowo-naczyniową, płucną, psychiatryczną oraz padaczką
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali CPAP w leczeniu OBS
  • Pacjenci mający problem z używaniem urządzenia noszonego lub zegarka
  • Pacjenci, którzy wcześniej używali jakiegokolwiek smartwatcha
  • Pacjenci nieposiadający smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa noszona
Standardowa opieka CPAP z urządzeniem Garmin vivoactive 5 z danymi z samodzielnego monitorowania (Pacjenci mogą samodzielnie uzyskiwać dostęp do danych)
Urządzenie: garmin vivoactive 5 z danymi samomonitorowania
pacjenci mogą samodzielnie uzyskać dostęp do danych medycznych
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka z CPAP i Garmin vivoactive 5 bez danych samodzielnego monitorowania (Pacjenci nie mają dostępu do danych samodzielnie)
Urządzenie: Garmin vivoactive 5 bez danych samomonitorowania
Pacjenci nie mają dostępu do swoich danych zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas używania aparatu CPAP
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Średni dzienny czas użytkowania CPAP, mierzony w minutach przy użyciu danych z urządzenia CPAP.
Od momentu rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Odsetek nocy z użytkowaniem CPAP ≥ 4 godziny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procent dni z użyciem CPAP ≥ 4 godziny na noc, podawany w procentach (%), wyliczony na podstawie danych z urządzenia CPAP.
Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność dzienna oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (wersja tajska)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4. i 8. tygodnia leczenia
Łączny wynik Skali Senności Epworth (ESS) w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki wskazują na większą senność dzienną.
Wynik >10 wskazuje na nadmierną senność dzienną.
Od rekrutacji do 4. i 8. tygodnia leczenia
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (wersja tajska)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 4 tygodnia i 8 tygodnia leczenia
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) – łączny wynik w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wynik >5 wskazuje na złą jakość snu.
Od momentu włączenia do 4 tygodnia i 8 tygodnia leczenia
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4. i 8. tygodnia leczenia
Całkowity czas snu mierzony w minutach, wyliczony na podstawie danych z urządzenia Garmin Vivoactive 5 i aparatu CPAP
Od rekrutacji do 4. i 8. tygodnia leczenia
Procentowa ilość fazy lekkiego snu wyznaczona na podstawie danych z urządzenia ubieralnego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procentowy udział etapu lekkiego snu (%), pochodzący z Garmin Vivoactive 5.
Od rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procentowy udział fazy głębokiego snu pochodzący z urządzenia ubieralnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procentowy udział fazy snu głębokiego (%), obliczony na podstawie Garmin Vivoactive 5.
Od momentu włączenia do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procent fazy snu REM pochodzący z urządzenia noszonego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Procentowy udział fazy snu REM (%), wyliczony na podstawie Garmin Vivoactive 5.
Od włączenia do badania do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Średnie tętno pochodzące z urządzenia ubieralnego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Średnie tętno mierzone w uderzeniach na minutę (uderzeń/min), pochodzące z Garmin Vivoactive 5.
Od rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Średnie nasycenie tlenem uzyskane z urządzenia noszonego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 i 8 tygodni leczenia
Średnie nasycenie tlenem mierzone w procentach (%), pochodzące z Garmin Vivoactive 5.
Od rekrutacji do 4 i 8 tygodni leczenia
Wskaźnik stresu pochodzący z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Wynik stresu zgłaszany przez Garmin Vivoactive 5, w zakresie od 0 do 100.
Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Wynik snu uzyskany z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Wynik snu zgłoszony przez Garmin Vivoactive 5, w zakresie od 0 do 100.
Od rejestracji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Dzienna liczba kroków pochodząca z urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia
Średnia dzienna liczba kroków mierzona w krokach na dzień, pochodząca z urządzenia Garmin Vivoactive 5.
Od momentu rekrutacji do 4 tygodni i 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Visasiri Tantrakul, Doctor of Medicine (M.D.), Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA. No. MURA2025/1065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj